DOI: https://doi.org/10.15587/2313-8416.2015.56944

Ідентифікація ризиків для якості на етапі фармацевтичної розробки комбінованих очних крапель для терапії глаукоми

Олександр Миколайович Якубчук, Світлана Володимировна Русанова, Олена Геннадіївна Фетісова, Лариса Миколаївна Андрюкова, Володимир Костянтинович Яковенко

Аннотация


Мета: Визначення можливих ризиків, що пов'язані з критичними показниками якості комбінованих очних крапель для терапії глаукоми із застосуванням методології загального оцінювання ризиків при плануванні якості лікарського препарату на етапі фармацевтичної розробки.

Методи: В роботі застосовано методику причинно-наслідкового аналізу. Для виявлення потенційних факторів, що оказують найбільш значний вплив на якість лікарського препарату, визначено максимальну кількість факторів, і побудовано діаграму Ішикави - графічне зображення причин та наслідків.

Результати: Проведення аналізу дозволило систематизувати можливі чинники впливу на якість ЛП в такі узагальнені категорії: методи контролю якості, лікарські та допоміжні речовини, первинне пакування, належні виробничі умови та стадії технологічного процесу, для яких визначені найбільш значущі фактори, що є носіями причин ризику і можуть привести до негативних наслідків.

Висновки: Визначені на етапі фармацевтичної розробки потенційні критичні показники якості лікарських і допоміжних речовин, критичні параметри підготовки та проведення процесу, первинного пакування, забезпечують поліпшення розуміння, зниження та прийняття ризиків на подальших етапах життєвого циклу лікарського препарату

Ключевые слова


лікарський препарат; фармацевтична розробка; QbD; критичний показник якості; оцінка ризиків; ICH Q9

Полный текст:

PDF (Українська)

Литература


EMEA/CHMP/167068/2004 Pharmaceutical Development (ICH Q8) (2011). Ministry of Health of Ukraine, 42.

EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9) (2011). Ministry of Health of Ukraine, 30.

EMA/INS/GMP/79818/2011 Pharmaceutical Quality System (ICH Q10) (2011). Ministry of Health of Ukraine, 30.

Development and Manufacture of Drag Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Q11 (2012). ICH Harmonised Tripartite Guideline, 26. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q11/Q11_Step_4.pdf

Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach; A Science and Risk-Based Approach to Product Quality Regulation Incorporating an Integrated Quality Systems Approach, United States Department of Health and Human Services (2002). U.S. Food and Drug Administration. Available at: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/QuestionsandAnswersonCurrentGoodManufacturingPracticescGMPforDrugs/ucm137175.htm

Guidance for Industry PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance (2004). U.S. Department of Health and Human Services, 19. Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070305.pdf

Mollah, A. H., Longs, M., Bejsmen, G. S. (2014). Risk management in pharmaceutical manufacturing. Moscow: VIALEK Group, 472.

Giher, Z. А. (2010). Practicheskij opyt primenenija sistemi upravlenija riskami v OAO «InterChim» [Practical experience in the application of risk management systems at InterChem SLC]. Pharmacevticheskaja otrasl, 1, 30–33. Available at: http://archive.promoboz.com/n1_18/30-33.pdf

Lebedinets, V. A., Kovalenko, S. N. (2011). Estimation, analysis and management of quality risks at the pharmaceutical enterprise. Management, economy and quality assurance in pharmacy, 6, 10–15.

Shestopal, O. A. (2010). Optimization of quality system components at a pharmaceutical enterprise by application of risk management. Kharkiv, 20.

Kashutsky, S. N., Rusanova, S. V., Dihtyaryov, S. I. (2013). Realization of general estimation of risks for quality and optimization composition of pills tunicate on the stage of pharmaceutical development. Pharmacom, 3, 54–62.

Kashutsky, S. N., Rusanova, S. V., Dihtyaryov et. al (2014). Vyjavlenie riskov dlja kachestva processa proizvodstva lekarstvenogo sredstva v forme tabletok na etapi farmacivticheskoj razrabotki [Identification risks for quality of manufacturing process of a medicament in tablet form at stage of pharmaceutical development]. Vladikavkaz, 106–109.

Kashutsky, S. N., Rusanova, S. V., Dihtyaryov, S. I. et. al (2014). Identificacja riskov dlja kachestva v processi proizvodstva tabletok na etapi farmacivticheskoj razrabotki [Risk identification for quality at manufacturing process of tablets on stage of pharmaceutical development]. Vladikavkaz, 110–112.

Kashutsky, S. N., Rusanova, S. V., Dihtyaryov, S. I. et. al (2015). Some aspects of risk management for the quality of processes of production of the medicine «fenspiride hydrochloride, coated tablets by 0,08 gr» at the stage of pharmaceutical development. Chemical-Pharmaceutical Journal, 11, 49–53.

Andryukova, L. M., Fetisova, Е. G., Yakubchuk, O. M. et. al (2013). Identification of critical quality attribute for eye drops medicinal form. Management, economy and quality assurance in pharmacy, 6, 4–9.

Andryukova, L. M., Yakubchuk, O. M., Fetisova, Е. G. et. al (2014). Common risk evaluation of quality at the stage of pharmaceutical development of eye drops dosage form. Management, economy and quality assurance in pharmacy, 2, 4–7.

Yakubchuk, O. M., Andryukova, L. M., Fetisova, Е. G. et. al (2014). Application of risk assessment in justifying the choice of excipients in the composition of eye drops with antiglaucoma actions. Management, economy and quality assurance in pharmacy, 5, 11–15.

Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny (2004). Kharkiv: OOO Ryreg, 520.


Пристатейная библиография ГОСТ


1. СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8) [Текст]. – Міністерство охорони здоров'я України, 2011. – 42 с.

2. СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) [Текст]. – Міністерство охорони здоров'я України, 2011. – 30 с.

3. СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) [Текст]. – Міністерство охорони здоров'я України, 2011. – 30 с.

4. Development and Manufacture of Drag Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Q11 [Electronic resource]. – ICH Harmonised Tripartite Guideline. – 2012. – 26 р. – Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q11/Q11_Step_4.pdf

5. Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach; A Science and Risk-Based Approach to Product Quality Regulation Incorporating an Integrated Quality Systems Approach, United States Department of Health and Human Services [Electronic resource]. – U.S. Food and Drug Administration. – 2002. – Available at: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/QuestionsandAnswersonCurrentGoodManufacturingPracticescGMPforDrugs/ucm137175.htm

6. Guidance for Industry PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance [Electronic resource]. – U.S. Department of Health and Human Services. – 2004. – 19 p. – Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070305.pdf

7. Моллах, А. Х. Управление рисками в фармацевтическом производстве [Текст] / А. Х. Моллах, М. Лонгс, Г. С. Бейсмен. – 1-е изд. – М.: Группа компаний ВИАЛЕК, 2014. – 472 с.

8. Гихер, З. А. Практический опыт применения системы управления рисками в ОАО «ИнтерХим» [Текст] / З. А. Гихер // Фармацевтическая отрасль. – 2010. – № 1. – С. 30–33. – Режим доступа: http://archive.promoboz.com/n1_18/30-33.pdf

9. Лебединець, В. О. Оцінювання, аналізування та управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві [Текст] / В. О. Лебединець, С. М. Коваленко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2011 – № 6. – С. 10–15.

10. Шестопал, О. А. Оптимізація складових системи управління якістю фармацевтичного підприємства з використанням оцінки ризиків [Текст]: автореф. дис. ... канд. фарм. наук / О. А. Шестопал. – Харків, 2011. – 20 с.

11. Кашуцкий, С. Н. Проведение общей оценки рисков для качества и оптимизации состава таблеток, покрытых оболочкой, на этапе фармацевтической разработки [Текст] / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярёв // Фармаком. – 2013. – № 3. – С. 54–62.

12. Кашуцкий, С. Н. Выявление рисков для качества процесса производства лекарственного средства в форме таблеток на этапе фармацевтической разработки [Текст]: IV науч. -практ. конф. / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярёв та ін. – Владикавказ, 2014. – С. 106–109.

13. Кашуцкий, С. Н. Идентификация рисков для качества в процессе производства таблеток на этапе фармацевтической разработки [Текст]: IV науч. -практ. конф. / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярёв та ін. – Владикавказ, 2014. – С. 110–112.

14. Кашуцкий, С. Н. Некоторые аспекты управления рисками для качества процессов производства лекарственного средства «Фенспирида гидрохлорид, таблетки покрытые оболочкой, 0,08 г» на этапе фармацевтической разработки [Текст] / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярёв та ін. // Химико-фармацевтический журнал. – 2015. – № 11. – С. 49–53.

15. Андрюкова, Л. М. Визначення критичних показників якості лікарської форми очні краплі [Текст] / Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова, О. М. Якубчук та ін. // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2013. – № 6. – С. 4–9.

16. Андрюкова, Л. М. Загальне оцінювання ризиків для якості на етапі фармацевтичної розробки лікарської форми очні краплі [Текст] / Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова, О. М. Якубчук та ін. // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2014. – № 2. – С. 4–7.

17. Якубчук, О. М. Застосування оцінки ризиків при обґрунтуванні вибору деяких допоміжних речовин в складі очних крапель антиглаукомної дії [Текст] / О. М. Якубчук, Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова та ін. // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2014. – № 5. – С. 11–15.

18. Державна Фармакопея України [Текст]. – 1-е вид., доп. 1. – Харків: ООО Рирег, 2004. – 520 с.







Copyright (c) 2015 Олександр Миколайович Якубчук, Світлана Володимировна Русанова, Олена Геннадіївна Фетісова, Лариса Миколаївна Андрюкова, Володимир Костянтинович Яковенко

Creative Commons License
Эта работа лицензирована Creative Commons Attribution 4.0 International License.

ISSN 2313-8416 (Online), ISSN 2313-6286 (Print)