DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2018.122094

Вибір та верифікація методики кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в мазі Симановського

Lesia Savchenko, Kateryna Uminska, Nataliia Bevz, Victoriya Georgiyants

Анотація


Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик з вираженою місцевою судинозвужувальною дією. Його здатність зменшувати набряк і гіперемію слизової оболонки носа використана в складі мазі Симановського, яка готується про запас в аптеках України. Для кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в багатьох одно- та багатокомпонентних лікарських формах запропоновано використовувати метод спектрофотометрії. Однак, в літературних джерелах не зустрічається прикладів використання спектрофотометричних методик кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в досліджуваній мазі.

Мета. Метою роботи був вибір та верифікація оптимальної методики кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в мазі Симановського з доведенням можливості її подальшого використання для аналізу стабільності лікарської форми в процесі зберігання.

Методи. Метод прямої УФ-спектрофотометрії для кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в складі досліджуваної мазі.

Результати дослідження. Для кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в складі мазі Симановського обрано метод прямої спектрофотометрії після його екстракції з мазі 0.1 М розчином кислоти хлористоводневої. Для доведення можливості його використання в аналізі мазі проведено визначення валідаційних характеристик. Отримані результати свідчать, що виконуються вимоги до специфічності методики (δnoise, %=0.47≤1.02), параметрів лінійної залежності, правильності (δ,%=0.20≤1.02) та прецизійності (∆Z=0.39≤3.20). Дослідження робасності методики свідчить про стабільність розчинів протягом години. Методика була апробована на досліджуваній мазі. Визначені метрологічні характеристики способів розрахунку кількісного вмісту фенілефрину гідрохлориду методом стандарту та питомого показника поглинання. Отримані результати свідчать про можливість використання обох методів.

Висновки. Для кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в складі мазі Симановського обрано метод прямої спектрофотометрії. Валідаційні характеристики методики свідчать про можливість її використання для аналізу мазі та вивчення її стабільності в процесі зберігання. Доведено, що розрахунок кількісного вмісту фенілефрину гідрохлориду в мазі може бути проведений з використанням як методу стандарту, так і методу питомого показника поглинання


Ключові слова


мазь аптечного виготовлення; фенілефрину гідрохлорид; метод спектрофотометрії; верифікація

Повний текст:

PDF (English)

Посилання


Kryvanych, A. V., Bevz, N. Y., Georgiyants, V. A. (2014). Verification of the quantitative determination method for phenylephrine hydrochloride in solution for injection. Acta Chimica and Pharmaceutica Indica, 4 (1), 1–6.

Wadher, S. J., Kalyankar, T. M., Panchal, P. P. (2013). Development and validation of simultaneous estimation of chlorpheniramine maleate and phenylephrine hydrochloride in bulk and capsule dosage form by ultra-violet spectrophotometry. International Journal of ChemTech Research, 5 (5), 2410–2419.

Savic, I., Nikolic, G., Bankovic, V. (2008). Development and validation of spectrophotometric method for phenylephrine hydrochloride estimation in nasal drops formulation. Macedonian Journal of Chemistry and Chemical Engineering, 27 (2), 149–156.

Kryvanych, O. V., Bevz, N. Yu., Georgiyants, V. A. (2014). Development of the method for quantitative determination of phenylephrine hydrochloride in the combined drops. News of pharmacy, 4 (80), 17–21.

Wankhede, S. B., Lad, K. A., Chitlange, S. S. (2012). Development and validation of UV-spectrophotometric methods for simultaneous estimation of cetirizine hydrochloride and phenylephrine hydrochloride in tablets. International Journal of Pharmaceutical Sciences and Drug Research, 4 (3), 222–226.

Chavada, D. V., Bhatt, M. N., Sanyal, M., Shrivastav, S. P. (2015). Comparative evaluation of four spectrophotometric methods for the simultaneous determination of paracetamol and phenylephrine hydrochloride in fixed dose pharmaceutical formulations. Physical Chemistry, 17 (1), 6–15.

Al-Abachi, Q. M., Abed, S. S. (2015). Spectrophotometric determination of phenylephrine hydrochloride and salbutamol sulphate drugs in pharmaceutical preparations using diazotized metoclopramide hydrochloride. Baghdad Science Journal, 12 (1), 167–177.

Theia'a Al-Sabha, N. (2010). Spectrophotometric assay of phenylephrine hydrochloride using 4-aminoantipyrine and copper (II). Pakistan Journal of Analytical & Environmental Chemistry, 11 (1), 1–7.

Derzhavna Farmakopeya Ukrayiny. 2nd ed. Vol. 2 (2014). Kharkiv: SE «Ukrainian scientific pharmacopoeial center of medicines quality», 724.

European Pharmacopoeia. 6th ed. Vol. 1 (2008). Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, 1084.

The British Pharmacopoeia. Vol. 2 (2009). London: The department of health, British pharmacopeia commission, 1609.

Pharmocopoeia of the People’s Republic of China. Vol. 2 (2005). Beijing: People’s Medical Publishing House, 1182.

The Japanese Pharmacopoeia. 15-th ed. (2007). Tokyo: The National Institute of Health Sciences, 1788.

The United States Pharmacopoeia 30/National Formulary 25. Vol. II. (2008). Rockville: US Pharmacopoeial Convention, 2985–2986.

Ahmed, I. S., Amin, A. S. (2007). Spectrophotometric microdetermination of phenylephrine hydrochloride in pure and in pharmaceutical formulations using haematoxylin. Journal of Molecular Liquids, 130 (1-3), 84–87. doi: 10.1016/j.molliq.2006.04.011

Shama, S. A. (2002). Spectrophotometric determination of phenylephrine HCl and orphenadrine citrate in pure and in dosage forms. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 30 (4), 1385–1392. doi: 10.1016/s0731-7085(02)00437-5

Muszalska, I., Zajac, M., Wrobel, G., Nogowska, M. (2000). UV/VIS spectrophotometric methods for determination of caffeine and phenylephrine hydrochloride in complex pharmaceutical preparations. Validation of the method. Acta Poloniae Pharmaceutica, 57 (4), 247–252.

Othman, N. S., Fatah Abdul, N. T. (2011). Indirect spectrophotometric determination of phenylephrine hydrochloride in pharmaceutical preparations. Tikrit Journal of Pure Science, 16 (2), 67–74.

Tirupathi, B., Venkateshwarlu, G. (2015). Spectrophotometric determination of drugs using chloramine-T and rhodamine-B dye. International Journal of Pharma and Bio Sciences, 6 (4), 218–226.

Sasikala, M., Priyanka, P., Kumar, T., Venkateshwarlu, G. (2016). Spectrophotometric Estimation of Drugs Using N-Bromo Succinamide and Indigo Caramine Couple. Oriental Journal of Chemistry, 32 (1), 617–625. doi: 10.13005/ojc/320170

Sardana, S., Mashru, R. C. (2010). Simultaneous determination of phenylephrine hydrochloride and tropicamide in ophthalmic dosage form with three rapid derivative spectrophotometric methods. Journal of the Chilean Chemical Society, 55 (4), 515–518. doi: 10.4067/s0717-97072010000400023

Dr. Charan Singh, T. (2016). Development and validation of spectrophotometric methods for simultaneous estimation of phenylephrine hydrochloride and cetirizine hydrochloride in combined dosage form. World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 5 (12), 1337–1348.

Patel, K. M., Kala Veni, K. J. (2015). Analytical method development and validation of cetirizine hydrochloride and phenylephrine hydrochloride in combined dosage form. Journal of Pharmaceutical Science and Bioscientific Research, 5 (2), 180–186.

Appasahed, H. S., Subhash, K. P., Atmaram, D. V., Shankar, D. P. (2013). Simultaneous estimation and validation of paracetamol, chlorpheniramine maleate and phenylephrine hydrochloride in bulk and tablet dosage form by using different spectrophotometric method. International Research Journal of Pharmacy, 4 (10), 39–43. doi: 10.7897/2230-8407.041010

Khoshayand, M. R., Abdollahi, H., Ghaffari, A., Shariatpanahi, M., Farzanegan, H. (2010). Simultaneous spectrophotometric determination of paracetamol, phenylephrine and chlorpheniramine in pharmaceuticals using chemometric approaches. DARU, 18 (4), 292–297.


Пристатейна бібліографія ГОСТ


Kryvanych A. V., Bevz N. Y., Georgiyants V. A. Verification of the quantitative determination method for phenylephrine hydrochloride in solution for injection // Acta Chimica and Pharmaceutica Indica. 2014. Vol. 4, Issue 1. P. 1–6.

Wadher S. J., Kalyankar T. M., Panchal P. P. Development and validation of simultaneous estimation of chlorpheniramine maleate and phenylephrine hydrochloride in bulk and capsule dosage form by ultra-violet spectrophotometry // International Journal of ChemTech Research. 2013. Vol. 5, Issue 5. P. 2410–2419.

Savic I., Nikolic G., Bankovic V. Development and validation of spectrophotometric method for phenylephrine hydrochloride estimation in nasal drops formulation. Macedonian Journal of Chemistry and Chemical Engineering. 2008. Vol. 27, Issue 2. P. 149–156.

Kryvanych O. V., Bevz N. Yu., Georgiyants V. A. Development of the method for quantitative determination of phenylephrine hydrochloride in the combined drops // News of pharmacy. 2014. Vol. 4, Issue 80. P. 17–21.

Wankhede S. B., Lad K. A., Chitlange S. S. Development and validation of UV-spectrophotometric methods for simultaneous estimation of cetirizine hydrochloride and phenylephrine hydrochloride in tablets // International Journal of Pharmaceutical Sciences and Drug Research. 2012. Vol. 4, Issue 3. P. 222–226.

Comparative evaluation of four spectrophotometric methods for the simultaneous determination of paracetamol and phenylephrine hydrochloride in fixed dose pharmaceutical formulations / Chavada D. V. et. al. // Physical Chemistry. 2015. Vol. 17, Issue 1. P. 6–15.

Al-Abachi Q. M., Abed S. S. Spectrophotometric determination of phenylephrine hydrochloride and salbutamol sulphate drugs in pharmaceutical preparations using diazotized metoclopramide hydrochloride // Baghdad Science Journal. 2015. Vol. 12, Issue 1. P. 167–177.

Theia'a Al-Sabha N. Spectrophotometric assay of phenylephrine hydrochloride using 4-aminoantipyrine and copper (II) // Pakistan Journal of Analytical & Environmental Chemistry. 2010. Vol. 11, Issue 1. P. 1–7.

Derzhavna Farmakopeya Ukrayiny. 2nd ed. Vol. 2. Kharkiv: SE «Ukrainian scientific pharmacopoeial center of medicines quality», 2014. 724 p.

European Pharmacopoeia. 6th ed. Vol. 1. Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, 2008. 1084 p.

The British Pharmacopoeia. Vol. 2. London: The department of health, British pharmacopeia commission, 2009. 1609 p.

Pharmocopoeia of the People’s Republic of China. Vol. 2. Beijing: People’s Medical Publishing House, 2005. 1182 p.

The Japanese Pharmacopoeia. 15-th ed. Tokyo: The National Institute of Health Sciences, 2007. 1788 p.

The United States Pharmacopoeia 30/National Formulary 25. Vol. II. Rockville: US Pharmacopoeial Convention, 2008. P. 2985–2986.

Ahmed I. S., Amin A. S. Spectrophotometric microdetermination of phenylephrine hydrochloride in pure and in pharmaceutical formulations using haematoxylin // Journal of Molecular Liquids. 2007. Vol. 130, Issue 1-3. P. 84–87. doi: 10.1016/j.molliq.2006.04.011

Shama S. A. Spectrophotometric determination of phenylephrine HCl and orphenadrine citrate in pure and in dosage forms // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2002. Vol. 30, Issue 4. P. 1385–1392. doi: 10.1016/s0731-7085(02)00437-5

UV/VIS spectrophotometric methods for determination of caffeine and phenylephrine hydrochloride in complex pharmaceutical preparations. Validation of the method / Muszalska I. et. al. // Acta Poloniae Pharmaceutica. 2000. Vol. 57, Issue 4. P. 247–252.

Othman N. S., Fatah Abdul N. T. Indirect spectrophotometric determination of phenylephrine hydrochloride in pharmaceutical preparations // Tikrit Journal of Pure Science. 2011. Vol. 16, Issue 2. P. 67–74.

Tirupathi B., Venkateshwarlu G. Spectrophotometric determination of drugs using chloramine-T and rhodamine-B dye // International Journal of Pharma and Bio Sciences. 2015. Vol. 6, Issue 4. P. 218–226.

Spectrophotometric Estimation of Drugs Using N-Bromo Succinamide and Indigo Caramine Couple / Sasikala M. et. al. // Oriental Journal of Chemistry. 2016. Vol. 32, Issue 1. P. 617–625. doi: 10.13005/ojc/320170

Sardana S., Mashru R. C. Simultaneous determination of phenylephrine hydrochloride and tropicamide in ophthalmic dosage form with three rapid derivative spectrophotometric methods // Journal of the Chilean Chemical Society. 2010. Vol. 55, Issue 4. P. 515–518. doi: 10.4067/s0717-97072010000400023

Dr. Charan Singh T. Development and validation of spectrophotometric methods for simultaneous estimation of phenylephrine hydrochloride and cetirizine hydrochloride in combined dosage form // World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2016. Vol. 5, Issue 12. P. 1337–1348.

Patel K. M., Kala Veni K. J. Analytical method development and validation of cetirizine hydrochloride and phenylephrine hydrochloride in combined dosage form // Journal of Pharmaceutical Science and Bioscientific Research. 2015. Vol. 5, Issue 2. P. 180–186.

Simultaneous estimation and validation of paracetamol, chlorpheniramine maleate and phenylephrine hydrochloride in bulk and tablet dosage form by using different spectrophotometric method / Appasahed H. S. et. al. // International Research Journal of Pharmacy. 2013. Vol. 4, Issue 10. P. 39–43. doi: 10.7897/2230-8407.041010

Simultaneous spectrophotometric determination of paracetamol, phenylephrine and chlorpheniramine in pharmaceuticals using chemometric approaches / Khoshayand M. R. et. al. // DARU. 2010. Vol. 18, Issue 4. P. 292–297.







Copyright (c) 2018 Lesia Savchenko, Kateryna Uminska, Nataliia Bevz, Victoriya Georgiyants

ISSN 2519-4852 (Online), ISSN 2519-4844 (Print)