DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2018.124449

Вивчення впливу первинної упаковки на стабільність оригінального ветеринарного препарату

Zhanna Polova, Lyudmyla Almakayeva

Анотація


Важливе значення при створенні ветеринарних препаратів надається вибору первинної упаковки, матеріал якої безпосередньо контактує з лікарською формою. Стабільність зразків ветеринарних препаратів необхідно досліджувати в упаковках, які будуть застосовувати під час серійного виробництва ліків. Також необхідно дослідити процеси, які можуть відбуватися з активними фармацевтичними інгредієнтами під впливом речовин, що містяться в пакувальному матеріалі. На основі цих даних встановлюють терміни придатності препарату у відповідній упаковці.

Мета. Дослідження впливу первинної упаковки на показники якості розчину на основі цитрату срібла під умовною назвою «Аргоцид», а саме: ампул ємністю 10 мл та флаконів ємністю 50 мл скляних світлозахисних; пластмасових контейнерах (ампулах) ємністю 10 мл та флаконів ємністю 50 мл.

Методи. Методи досліджень проводили згідно з вимогами Державної Фармакопеї України.

Результати дослідження. Досліджено, що пластмасові контейнери місткістю 10 мл з поліетилену марки Pharmalene®, флакони по 50 мл з поліетилену низької щільності марки Riblene® FL 20 PH, не викликають змін показників якості ветеринарного розчину, регламентованих в специфікації та дозволяють зберігати препарат стабільним протягом терміну зберігання 2 роки. В процесі зберігання розчину на основі срібла цитрату у пластмасових контейнерах з поліетилену марки Pharmalene® місткістю 10 мл протягом 2 років відбулося зменшення об'єму до 1,5 %. Однак, швидкість випаровування розчинника занадто мала для того, щоб концентрація діючих речовин вийшла за допустимі значення.

Висновки. Встановлено, що всі досліджувані види контейнерів придатні для застосування в якості первинного пакування для ветеринарного препарату «Аргоцид», розчину для інтрацистернального введення на основі цитрату срібла, оскільки дозволяють зберігати препарат стабільним протягом 2-х років


Ключові слова


ветеринарний препарат; первинне пакування; стабільність; цитрат срібла

Повний текст:

PDF (English)

Посилання


ISO 15378:2011. Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (2011). International Organization for Standardization.

Nastanova 42-3.2:2004. Nastanovy z yakosti. Likarski zasoby. Spetsyfikatsiyi: kontrolni vyprobuvannia ta kryteriyi pryiniatnosti (2004). Kyiv: MOZ Ukrainy, 38.

Swarbick, J. (Ed.) (2007). Encyclopedia of pharmaceutical technology. New York, London: Informa healthcare, 1171.

Nastanova 42-3.16:2014. Nastanovy z yakosti: Likarski zasoby. Plastykovi materialy dlia pervynnoi upakovky likarskykh zasobiv (2014). Kyiv: MOZ Ukrainy, 22.

Gudz', N. I. (2016). Osobye trebovaniya k upakovke dlya zhidkih parenteral'nyh i glaznyh lekarstvennyh form. Tovaroznavchyi analiz tovariv obmezhenoho aptechnoho asortymentu: materialy III naukovo-praktychnoi internet-konferentsiyi z mizhnarodnoiu uchastiu. Kharkiv: Vyd-vo NFaU, 90–91.

European pharmacopoeia 8th ed (2013). Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, 3655.

Chuieshov, V. I., Hladukh, Ye. V., Saiko, I. V. et. al. (2013). Tekhnolohiya likiv promyslovoho vyrobnytstva. Ch. 2. Kharkiv: NFaU: Oryhinal, 638.

Campbell, G. A., Vallejo, E. (2015). Influence of the glass packing on the contamination of pharmaceutical products by aluminium. Part III: Interaction container-chemicals during the heating for sterilization. Journal of Pharmaceutical Sciences, 104 (1), 52–62.

Hussong, D. (2010). Sterile Products: Advances and Challenges in Formulation, Manufacturing and Regulatory Aspects – A Regulatory Review Perspective. AAPS PharmSciTech, 11 (3), 1482–1484. doi: 10.1208/s12249-010-9503-z

Akala Emmanuel, O. (2010). Effect of Packaging on Stability of Drugs and Drug Products. Pharmaceutical Manufacturing: Regulations and Quality. John Wiley & Sons. doi: 10.1002/9780470571224.pse392

Hroncich, C. (2016). Examining Blow-Fill-Seal Technology for Aseptic Processes Industry experts discuss common considerations and recent technological advancements in blow-fill-seal technology. Pharmaceutical Technology, 40 (6), 49–51.

Amin, A., Dare, M., Sangamwar, A., Bansal, A. K. (2011). Interaction of antimicrobial preservatives with blow-fill-seal packs: correlating sorption with solubility parameters. Pharmaceutical Development and Technology, 17 (5), 614–624. doi: 10.3109/10837450.2011.557733

Feutry, F., Simon, N., Genay, S., Lannoy, D., Barthélémy, C., Décaudin, B. et. al. (2015). Stability of 10 mg/mL cefuroxime solution for intracameral injection in commonly used polypropylene syringes and new ready-to-use cyclic olefin copolymer sterile vials using the LC-UV stability-indicating method. Drug Development and Industrial Pharmacy, 42 (1), 166–174. doi: 10.3109/03639045.2015.1038273

Markarian, J. (2014). Blow-fill-seal Technology Advances in Aseptic Filling Applications. New advanced aseptic manufacturing technologies are available for filling liquid pharmaceuticals, including biologics. Equipment and Processing Report. Available at: http://www.pharmtech.com/blow-fill-seal-technology-advances-aseptic-filling-applications

Simmchen, J., Ventura, R., Segura, J. (2012). Progress in the Removal of Di-[2-Ethylhexyl]-Phthalate as Plasticizer in Blood Bags. Transfusion Medicine Reviews, 26 (1), 27–37. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.06.001

Polova, Z., Almakayeva, L., Nehoda, T. (2017). Development of the composition of intramammary combined preparation based on silver citrate for veterinary. Ceska a Slovenska Farmacie, 66 (5), 227–233.

Polova, Zh. N., Almakaeva, L. G. (2017). Issledovanie stabil'nosti obrazcov protivomastitnogo preparata «Argocid». Respublikanskiy nauchnyy zhurnal «VESTNIK» Yuzhno-Kazahstanskoy gosudarstvennoy farmacevticheskoy akademii, 4 (81), 154–159.

Sayt TzOV «Brovafarma». Available at: http://brovafarma.com.ua/uk/news/evropejs-ki-tehnologii-virobnictva-za-gmp.html

Derzhavna farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi ekspertnyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.


Пристатейна бібліографія ГОСТ


ISO 15378:2011. Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP). International Organization for Standardization, 2011.

Nastanova 42-3.2:2004. Nastanovy z yakosti. Likarski zasoby. Spetsyfikatsiyi: kontrolni vyprobuvannia ta kryteriyi pryiniatnosti. Kyiv: MOZ Ukrainy, 2004. 38 p.

Encyclopedia of pharmaceutical technology / J. Swarbick (Ed.). 3rd ed. New York, London: Informa healthcare, 2007. 1171 р.

Nastanova 42-3.16:2014. Nastanovy z yakosti: Likarski zasoby. Plastykovi materialy dlia pervynnoi upakovky likarskykh zasobiv. Kyiv: MOZ Ukrainy, 2014. 22 p.

Gudz' N. I. Osobye trebovaniya k upakovke dlya zhidkih parenteral'nyh i glaznyh lekarstvennyh form // Tovaroznavchyi analiz tovariv obmezhenoho aptechnoho asortymentu: materialy III naukovo-praktychnoi internet-konferentsiyi z mizhnarodnoiu uchastiu. Kharkiv: Vyd-vo NFaU, 2016. P. 90–91.

European pharmacopoeia 8th ed. Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, 2013. 3655 p.

Tekhnolohiya likiv promyslovoho vyrobnytstva. Ch. 2: pidruchnyk / Chuieshov V. I., Hladukh Ye. V., Saiko I. V. et. al. Kharkiv: NFaU: Oryhinal, 2013. 638 p.

Campbell G. A., Vallejo E. Influence of the glass packing on the contamination of pharmaceutical products by aluminium. Part III: Interaction container-chemicals during the heating for sterilization // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2015. Issue 104 (1). P. 52–62.

Hussong D. Sterile Products: Advances and Challenges in Formulation, Manufacturing and Regulatory Aspects – A Regulatory Review Perspective // AAPS PharmSciTech. 2010. Vol. 11, Issue 3. P. 1482–1484. doi: 10.1208/s12249-010-9503-z 

Akala Emmanuel O. Effect of Packaging on Stability of Drugs and Drug Products. Pharmaceutical Manufacturing: Regulations and Quality. John Wiley & Sons, 2010. doi: 10.1002/9780470571224.pse392 

Hroncich C. Examining Blow-Fill-Seal Technology for Aseptic Processes Industry experts discuss common considerations and recent technological advancements in blow-fill-seal technology // Pharmaceutical Technology. 2016. Vol. 40, Issue 6. P. 49–51.

Interaction of antimicrobial preservatives with blow-fill-seal packs: correlating sorption with solubility parameters / Amin A., Dare M., Sangamwar A., Bansal A. K. // Pharmaceutical Development and Technology. 2011. Vol. 17, Issue 5. P. 614–624. doi: 10.3109/10837450.2011.557733 

Stability of 10 mg/mL cefuroxime solution for intracameral injection in commonly used polypropylene syringes and new ready-to-use cyclic olefin copolymer sterile vials using the LC-UV stability-indicating method / Feutry F., Simon N., Genay S., Lannoy D., Barthélémy C., Décaudin B. et. al. // Drug Development and Industrial Pharmacy. 2015. Vol. 42, Issue 1. P. 166–174. doi: 10.3109/03639045.2015.1038273 

Markarian J. Blow-fill-seal Technology Advances in Aseptic Filling Applications. New advanced aseptic manufacturing technologies are available for filling liquid pharmaceuticals, including biologics // Equipment and Processing Report. 2014. URL: http://www.pharmtech.com/blow-fill-seal-technology-advances-aseptic-filling-applications

Simmchen J., Ventura R., Segura J. Progress in the Removal of Di-[2-Ethylhexyl]-Phthalate as Plasticizer in Blood Bags // Transfusion Medicine Reviews. 2012. Vol. 26, Issue 1. P. 27–37. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.06.001 

Polova Z., Almakayeva L., Nehoda T. Development of the composition of intramammary combined preparation based on silver citrate for veterinary // Ceska a Slovenska Farmacie. 2017. Issue 66 (5). P. 227–233.

Polova Zh. N., Almakaeva L. G. Issledovanie stabil'nosti obrazcov protivomastitnogo preparata «Argocid» // Respublikanskiy nauchnyy zhurnal «VESTNIK» Yuzhno-Kazahstanskoy gosudarstvennoy farmacevticheskoy akademii. 2017. Issue 4 (81). P. 154–159.

Sayt TzOV «Brovafarma». URL: http://brovafarma.com.ua/uk/news/evropejs-ki-tehnologii-virobnictva-za-gmp.html

Derzhavna farmakopeia Ukrainy. Vol. 1. 2-e vyd. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi ekspertnyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 2015. 1128 p.







Copyright (c) 2018 Zhanna Polova, Lyudmyla Almakayeva

ISSN 2519-4852 (Online), ISSN 2519-4844 (Print)