Революція якості у фармації
DOI:
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2016.58866Ключові слова:
Безперервне вдосконалення, параметр критичного процесу, критична властивість якості, управління знаннями, життєвий цикл, система якості у фармації, дизайн якості, управління ризиками якості, профіль якості цільового продукту, ланцюг постачанняАнотація
Фармацевтична продукція орієнована на пацієнтів. Застосування препаратів сумнівної якості може виявитись небезпечним для життя. Проте забезпечення їх якості є непростою задачею, і тому в цьому напрямку використовуються різноманітні підходи. У представленій статті наведений їх аналіз та оцінка, яким чином представлений нами підхід при належному впровадженні може виявитись достатньо ефективним у забезпеченні якості.
Методи. У представленій статті наведений аналіз сучасної системи якості у фармації, описаної міжнародними настановами у світлі практичного досвіду, зібраного автором як міжнародного консультанта з питань належної фармацевтичної практики.
Результати. У теперішній час нам доводиться зрозуміти той факт, що, оскільки якість є глобальним поняттям з точки зору часу і вимог, вона також повинна бути і глобально забезпечена. Саме тому забезпечення якості є безперервним процесом, що починається з розробки продукту та триває протягом його виробництва. Останнє має здійснюватись у рамках фармацевтичної системи якості, яка забезпечує дотримання вимог належної фармацевтичної практики. Рішення мають бути науково обґрунтованими та з урахуванням можливих ризиків. Продукти та процеси контролюються за допомогою критичних змінних.
Висновки. Запроваджений у 21 столітті підхід із забезпечення якості є достатньо ефективним та дозволяє поступово знизити рівень ризиків якості. Проте дана система якості або має бути комплексною, або виявиться не ефективною
Посилання
Sterile drug products produced by aseptic processing – Current Good Manufacturing Practice. Guidance for Industry (2004). U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (FDA). Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Office of Regulatory Affairs (ORA). FDA, Rockville, MD, USA, 38. Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm070342.pdf
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Good practices in the manufacture and quality control of drugs (1969). World Health Organisation (WHO). WHO, Geneva, Switzerland, 17–27. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/40736/1/WHO_TRS_418.pdf
Guideline on general principles of process validation. terile drug products produced by aseptic processing – Current Good Manufacturing Practice. Guidance for Industry (1987). Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Food and Drug Administration. Center for Devices and Radiological Health. FDA, Rockville, MD, USA.
Pharmaceutical CGMPS for the 21st century – A risk-based approach. Final report (2004). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Available at: http://www.fda.gov
Process Validation: General Principles and Practices. Guidance for industry. Current Good Manufacturing Practices (CGMP) (2011). U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (FDA). Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Center for Veterinary Medicine (CVM). FDA, Rockville, MD, USA, 22. Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM070336.pdf
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Vol. 4. (2015). European Commission. Directorate General for Health and Food Safety. European Commission, Brussels, Belgium, 16. Available at: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf
Harmonised Tripartite Guideline. Pharmaceutical Quality System Q10 (2008). ICH, Geneva, Switzerland, 21. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000156592.pdf
Active Pharmaceutical Ingredients. Harmonised Tripartite Guideline Q7 (2000). ICH, Geneva, Switzerland, 49. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/Step4/Q7_Guideline.pdf
Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities). Harmonised Tripartite Guideline Q11 (2012). ICH, Geneva, Switzerland, 30. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q11/Q11_Step_4.pdf
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Vol. 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use (2010). European Commission. Enterprise and Industry Directorate-General. Investigational Medicinal Products. European Commission, Brussels, Belgium, 19. Available at: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2009_06_annex13.pdf
Quality Risk Management Q9 (2005). ICH, Geneva, Switzerland, 23. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
Harmonised Tripartite Guideline. Pharmaceutical development Q8(R2) (2009). ICH, Geneva, Switzerland, 28. Avaolable at: https://www.pmda.go.jp/files/000156835.pdf
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles (2014). WHO, Geneva, Switzerland, 77–136. Available at: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/ISBN9789241209861-TRS986.pdf
Medicinal products for human and veterinary use. The rules governing medicinal products in the European Union. Vol. 4. European Commission. Good manufacturing practices. Brussels. Available at: http://ec.europa.eu
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Vol. 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use (2015). European Commission. Enterprise Directorate-General. European Commission, Brussels, Belgium, 7. Available at: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/pc_quality/consultation_document_annex_17.pdf
Botet, J. (2015). Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A Handbook. Bentham Science Publishers, Sharjah (U.A.E.), 503. doi: 10.2174/97816810811441150101
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2016 Jordi Botet
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
