Разработка методики контроля сопутствующих примесей в субстанции 7-(4-фтор-бензил)-3-тиоксо-2,3-дигидро[1,2,4]триазоло[4,3-а]пиразин-8(7Н)-она
DOI:
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2016.61864Ключові слова:
[1, 2, 4]триазоло[4, 3-а]пиразин, сопутствующие примеси, метод высокоэффективной жидкостной хроматографии, валидационные критерииАнотація
Контроль чистоты субстанций для фармацевтического применения является необходимой частью современных требований к субстанциям на стадии фармацевтической разработки.
Цель. Целью работы была разработка и валидация методики определения сопутствующих примесей в новой субстанции 7-(4-фторбензил)-3-тиоксо-2,3-дигидро[1,2,4]-триазоло[4,3-а]пиразин-8(7Н)-она методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Методы. Среди фармакопейных методов анализа был выбран метод ВЭЖХ, как наиболее чувствительный и селективный инструментальный метод анализа, который позволяет контролировать сопутствующие примеси в данной субстанции.
Результаты. Разработана методика определения сопутствующих примесей новой субстанции 7-(4-фторбензил)-3-тиоксо-2,3-дигидро[1,2,4]-триазоло[4,3-а]пиразин-8(7Н)-она. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости.
Выводы. Результаты проведенных исследований свидетельствуют о том, что разработанная методика соответствует современным требованиям к аналитическим методикам на предельное содержание примесей и позволяет однозначно характеризовать содержание примесей в новом АФИ
Посилання
Ajani, O. O., Nwinyi, O. C. (2009). Synthesis and evaluation of antimicrobial activity of phenyl- and furan-2-yl[1,2,4]triazolo[4,3-a]quinoxalin-4(5H)-one and their hydrazone precursors. Canadian Journal of Pure & Applied Sciences, 3 (3), 983–992. Available at: http://eprints.covenantuniversity.edu.ng/98/1/Ajani-Nwinyi_CJPAS.pdf
Labroli, M., Czarniecki, M. F., Poker, C. S. (2011). Pat. US 2013/0196986 A1 Triazolopyrazinones as P2X7 receptor antagonists. № EP2619204 A4; st. 16.09.2011; app. 29.09.2014.
Taher, А., Khalil, N. A., Ahmed, E. M. (2009). Synthesis of certain 1,2,4-triazolo[4,3-a]quinoxalinone derivatives for evaluation of in vitro antitumor and antimicrobial activities. Bulletin of the Faculty of Pharmacy (Cairo University), 1 (47), 19–26.
Krishnan, V. S. H. et. al (1994). Reaction of 3-hydrazinoquinoxalin-2(1H)-one with aromatic/heteroaromatic carboxylic acids using diphenylphosphoryl azide: synthesis and antiallergic activity of s-triazolo[4,3-a]quinoxalin-4-ones. Indian Journal of Heterocyclic Chemistry, 3 (4), 227–232.
Timofeevski, S. L., McTigue, M. A., Ryan, K., Cui, J., Zou, H. Y., Zhu, J. X. et. al (2009). Enzymatic Characterization of c-Met Receptor Tyrosine Kinase Oncogenic Mutants and Kinetic Studies with Aminopyridine and Triazolopyrazine Inhibitors. Biochemistry, 48 (23), 5339–5349. doi: 10.1021/bi900438w
Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny. Vol. 1 (2015). Kharkiv: DP «Ukrai'ns'kyj naukovyj farmakopejnyj centr jakosti likars'kyh zasobiv», 1130.
Solovova, N. V., Kurbatova, S. V., Belousova, Z. P., Osokin, D. M. (2002). Zhidkostnaja hromatografija nekotoryh proizvodnyh pjatichlennyh geterociklov. Vestnik SamGU – Estestvennonauchnaja serija, 4 (26), 113–119.
Komissarova, N. V., Bulanova, A. V., Purygin, P. P. et. al (2008). Izuchenie hromatograficheskogo povedenija nekotoryh azolov v uslovijah vysokojeffektivnoj zhidkostnoj hromatografii. Sorbcionnye i hromatograficheskie processy, 8 (6), 964–970. Available at: http://www.sorpchrom.vsu.ru/articles/20080611.pdf
Poljakova, Ju. L., Bulanova, A. V., Egorova, K. V. et. al (2000). Svjaz' jenergeticheskih harakteristik i indeksa Randicha imidazola i nekotoryh azolidov sul'fokislot s hromatograficheskim uderzhivaniem. Izvestija RAN. Ser. Him, 8, 1401–1404.
Gryzodub, O. I., Leont'jev, D. A., Docenko, T. M. et. al (2004). Standartyzovana procedura validacii' metodyk kil'kisnogo vyznachennja likars'kyh zasobiv metodom standartu. Farmakom, 3, 3–17.
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2016 Кристина Юрьевна Нетёсова, Светлана Николаевна Губарь, Ирина Александровна Журавель
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
