Розробка та валідація тесту «розчинення» для таблеток рибоксин
DOI:
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2016.64504Ключові слова:
рибоксин, розчинення, абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій та видимій області, таблеткиАнотація
В умовах інтенсивного розвитку фармацевтичної промисловості і розмаїття препаратів для перорального прийому, у фахівців виникає необхідність оновлювати свої знання о лікарських засобах цієї категорії і процесах, що відбуваються в організмі при їх всмоктуванні. З метою збільшення біодоступності лікарських речовин та зменшення небажаних фармакологічних ефектів, для таблетованих лікарських форм введений тест розчинення.
Мета. Метою наших досліджень є розробка та валідація методики тесту розчинення таблеток, що містять як діючу речовину рибоксин, який має метаболічну, антигіпоксичну та антиаритмічну дію та останнім часом виготовляється фармацевтичними підприємствами України.
Методи. Тест розчинення проводили на приладі для визначення розчинності таблеток ERWEKA DT 806 HH. Аналітичні дослідження проводили методом спектрофотометрії на спектрофотометрі Specord 205 фірми «Analytik Jena AG» (Германия), з використанням ваг лабораторних електронних OHAUS AP 250D фірми «Ohaus Corporation» (США) та мірного посуду класу А.
Результати. У результаті дослідження обрано середовище розчинення – вода, об’єм середовища, концентрація діючої речовини та час проведення випробування – 45 хвилин. Кількість рибоксину, що перейшла у розчин, запропоновано визначати методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій та видимій області за довжини хвилі 249 нм методом стандарту.
Для запропонованої методики вивчені валідаційні характеристики відповідно вимогам ДФУ за такими параметрами як специфічність, лінійність, прецизійність (збіжність), правильність, діапазон застосування. Встановлено, що валідаційні характеристики методики не перевищують критичного значення похибки (3,0 %).
Висновки. У результаті проведених експериментальних досліджень розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення рибоксину після проведення фармако-технологічного випробування розчинення. Запропоновано середовище розчинення, його об’єм, час проведення та кількість таблеток для випробування
Посилання
Peart, J., Flood, A., Linden, J., Matherne, G. P., Headrick, J. P. (2002). Adenosine-Mediated Cardioprotection in Ischemic-Reperfused Mouse Heart. Journal of Cardiovascular Pharmacology, 39 (1), 117–129. doi: 10.1097/00005344-200201000-00013
Peart, J., Willems, L., Headrick, J. P. (2002). Receptor and non-receptor-dependent mechanisms of cardioprotection with adenosine. American Journal of Physiology – Heart and Circulatory Physiology, 284 (2), H519–H527. doi: 10.1152/ajpheart.00717.2002
Peart, J. N., Gross, G. J. (2003). Adenosine and opioid receptor-mediated cardioprotection in the rat: evidence for cross-talk between receptors. American Journal of Physiology – Heart and Circulatory Physiology, 285 (1), H81–H89. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2002
Kursov, S. V., Nikonov, V. V., Hyzhnjak, A. A. et. al (2013). Osoblyvosti gemodynamichnyh efektiv inozytu (korotkyj literaturnyj ogljad za rezul'tatamy vlasnyh sposterezhen'. Medycyna neotlozhnыh sostojanyj, 1 (48), 86–92.
Dachir, S., Shabashov, D., Trembovler, V., Alexandrovich, A. G., Benowitz, L. I., Shohami, E. (2014). Inosine improves functional recovery after experimental traumatic brain injury. Brain Research, 1555, 78–88. doi: 10.1016/j.brainres.2014.01.044
Zai, L., Ferrari, C., Dice, C., Subbaiah, S., Havton, L. A., Coppola, G. et. al (2011). Inosine Augments the Effects of a Nogo Receptor Blocker and of Environmental Enrichment to Restore Skilled Forelimb Use after Stroke. Journal of Neuroscience, 31 (16), 5977–5988. doi: 10.1523/jneurosci.4498-10.2011
Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryjemstvo «Ukrai'ns'kyj naukovyj farmakopejnyj centr jakosti likars'kyh zasobiv», 1128.
Kitajs'ka farmakopeja. Vol. 2 (2005). People's Medical Publishing House, 438–440.
Gosudarstvennaja farmakopeja Rossijskoj Federacii. Chep. 1 (2007). Nauchnyj centr jekspertizy sredstv medicinskogo primenenija. RIBOKSIN (FS 42-0275-07), 624–627.
Chitta, R., Pendela, M., Yekkala, R., Herijgers, P., Hoogmartens, J., Adams, E. (2010). Determination of Adenosine and Inosine in Sheep Plasma Using Solid Phase Extraction Followed by Liquid Chromatography with UV Detection. Analytical Letters, 43 (14), 2267–2274. doi: 10.1080/00032711003717323
Rosada, M. V., Bevz, N. Ju., Georgijanc, V. A. (2015). Rozrobka ta validacija metodyky kil'kisnogo vyznachennja ryboksynu v tabletkah. Upravlinnja, ekonomika ta zabezpechennja jakosti v farmacii', 5 (43), 21–26.
Rosada, M. V., Bevz, N. Yu., Garna, N. V., Georgiyants, V. A. (2016). The study of dissolution kinetics of drugs with riboxinum (inosine). Der Pharma Chemica., 8 (1), 412–416. Available at: http://derpharmachemica.com/vol8-iss1/DPC-2016-8-1-412-416.pdf
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2016 Микола Володимирович Росада, Наталія Юріївна Бевз, Вікторія Акопівна Георгіянц
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
