Національний досвід становлення вимог до зберігання та дистрибуції лікарських засобів
DOI:
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2016.65079Ключові слова:
аптечний заклад, зберігання лікарських засобів, дистрибуція лікарських засобів, належна практика зберігання, належна практика дистрибуції, управління якістюАнотація
Метою роботи було дослідження національного досвіду організації зберігання та дистрибуції лікарських засобів для подальшого удосконалення фармацевтичного забезпечення населення.
Методи. Авторами використано метод аналізу та синтезу, який виступає у якості загальнонаукового. Застосовано компаративний, структурно-функціональний, логіко-семантичний методи та метод системного аналізу.
Результати. Розглянуті основні тенденції становлення основних вимог до зберігання та дистрибуції лікарських засобів та систематизовано функції відповідальної особи для виконання умов належної практики зберігання. З’ясовано, що початок гармонізації нормативної бази фармацевтичного сектора України з європейським і міжнародним законодавством припадає на 2003 рік, при чому найбільш тісне співробітництво простежується протягом останніх трьох років та на разі місце та роль професійної відповідальності набуває все більш чітких форм у національному законодавстві.
Висновки. Проведено систематизацію вимог щодо відповідальність у рамках належної практики зберігання та з’ясовано, що відповідальність фармацевтичного фахівця у процесі зберігання лікарських засобів у національному фармацевтичному законодавстві достеменно не врегульована та потребує додаткового опрацювання
Посилання
Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms (1996). WHO Technical Report Series, № 863. Available at: http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/6_Annex_5_report_34
WHO Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations (2003). WHO Technical Report Series. Available at: http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/WHO_TRS_908.PDF
Guide to good storage practices for pharmaceuticals (2003). World Health Organization. Available at: http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS908/WHO_TRS_908-Annex9.pdf
Nastanova. Likars'ki zasoby. Nalezhna praktyka zberihannya [Guidance. Medicines. Good storage practices] (2011). ST-N MOZU 42-5.1:2011. – Ministerstvo ohorony zdorov’ja Ukrai'ny. Available at: http://gmpua.com/World/UA/nastanova42512011.pdf
Nakaz MOZ Ukrayiny vid 16.03.1993. № 44 [Order Ministry of Health number 44] (2011). Ezhenedel'nyka APTEKA. Available at: http://www.apteka.ua/article/91510
Pro zatverdzhennya Pravyl zberihannya ta provedennya kontrolyu yakosti likars'kykh zasobiv u likuval'no-profilaktychnykh zakladakh [On approval of Rules of storage and quality control of medicines in health care settings] (2003). MOZ Ukrai'ny; Nakaz, Pravyla vid 16.12.2003, № 584. Available at : http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0275-04
Pro zatverdzhennya Poryadku kontrolyu yakosti likars'kykh zasobiv pid chas optovoyi ta rozdribnoyi torhivli [On approval of quality control of medicinal products in wholesale and retail trade] (2014). MOZ Ukrai'ny; Nakaz, Porjadok, Rejestr; vid 29.09.2014, № 677. Available at: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14
Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation (GUI-0069) (2011). Health Products and Food Branch Inspectorate. Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/gui-0069-eng.php
Przechowywanie leków (2013). Ministerstwo zdrowia. Available at: http://www.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/przechowywanie-lekow
National Medication PRACTICE STANDARDS (2009). Ministry of Health and Family. Available at: http://www.health.gov.mv/standards/9_National%20Medication%20Practice%20Standards.pdf
Derzhliksluzhba povidomlyaye pro zatverdzhennya zmin do Nastanovy «Likars'ki zasoby. Nalezhna praktyka dystrybutsiyi» [State Service of medicines announces approval of amendments to the Guidelines "Drugs. Good distribution practice "] (2014). Pres-sluzhba Derzhavnoi' sluzhby z likars'kyh zasobiv. Available at: http://www.kmu.gov.ua/control/uk/publish/article?art_id=247575977&cat_id=244277212
Pro zatverdzhennya Litsenziynykh umov provadzhennya hospodars'koyi diyal'nosti z vyrobnytstva likars'kykh zasobiv, optovoyi, rozdribnoyi torhivli likars'kymy zasobamy [On approval of the license conditions of the business of drug manufacturing, wholesale and retail sale of medicines] (2011). MOZ Ukrai'ny; Nakaz, Umovy, Forma typovogo dokumenta; vid 31.10.2011, № 723. Available at: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1420-11/page
Pro zatverdzhennya Poryadku perevirky pered vydacheyu litsenziyi na provadzhennya hospodars'koyi diyal'nosti z vyrobnytstva likars'kykh zasobiv, optovoyi, rozdribnoyi torhivli likars'kymy zasobamy [On approval of checks before issuing licenses for the business of drug manufacturing, wholesale and retail sale of medicines] (2012). MOZ Ukrai'ny; Nakaz, Porjadok, Forma typovogo dokumenta; vid 11.07.2012, № 513. Available at: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1262-12/paran14#n14
Schmitt, W. (2011). Guideline on Good Distribution Practice with major Changes. The European Compliance Academy. Available at: http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2702_7132,6872,6935,6996,6742.html
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2016 Ольга Олександрівна Молодожонова, Григорій Пилипович Суховий, Інна Володимирівна Бушуєва
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
