Дослідження показників якості та вивчення стабільності вагінальних супозиторіїв з флуконазолом та хлоргексидину біглюконатом
DOI :
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2015.51247Mots-clés :
стабільність препарату, показники якості, вагінальні супозиторії, методи досліджень, термін зберіганняRésumé
Мета досліджень. Стабільність є одним з головних показників якості фармацевтичних препаратів. Біофармацевтичні властивості лікарських засобів, а також ефективність фармакодинамічних та фармакокінетичних процесів діючих речовин в організмі людини цілком залежать від постійності фізико-хімічних показників та мікробіологічної стабільності кожної одиниці препарату. Метою проведення досліджень, результати яких наведено в статті, було встановлення стабільності основних показників якості та мікробіологічної чистоти вагінальних супозиторіїв з флуконазолом і хлоргексидину біглюконатом після зберігання за певних умов.
Матеріали та методи. У процесі зберігання при кімнатній температурі та у прохолодному місці супозиторії вагінальні на гідрофільній основі підлягали періодичному контролю за наступними показниками: опис, ідентифікація, середня маса і однорідність маси, розчинення, мікробіологічна чистота та кількісне визначення діючих речовин в одиниці дозованого лікарського засобу. Усі дослідження проводились згідно з вимогами ДФУ та з розробленим проектом методик контролю якості для препарату «Флугедин».
Результати досліджень. В результаті визначення якісних показників дослідних зразків супозиторіїв було підтверджено ефективність та достовірність розроблених методик та вимог проекту АНД препарату. Зразки, що зберігались протягом 5-ти років не відповідають вимогам АНД препарату.
Висновки. Таким чином, підсумовування даних проведених досліджень дозволяє рекомендувати наступний оптимальний термін зберігання супозиторіїв вагінальних Флугедин: 3 роки в сухому місці при температурі від 2 до 25 оС.
Références
Georgievskii, V. (Ed.) (2011). Analiticheskaya himiya v sozdanii standartizacii i kontrolya kachestva lekarstvennih sredstv [Analytical chemistry in the creation, standardization and quality control of drags]. Kharkiv: NMT, 3, 520.
Yarnykh, T. G., Melnik, G. M., Rukhmakova, O. A. et. al. (2013). Viznachennya pokaznikіv yakostі ta vivchennya stabіlnostі rektalnih supozitorіїv z ekstraktom solodkovogo korenya dlya dіtei [The definition of quality indicators and study the stability of rectal suppositories with licorice root extract for children] Medicines Of Ukraine, 2 (15), 16–18.
Golovkin, V. A., Golovkin, V. V., Golovkin, A. V. (2000). Vaginal'nye lekarstvennye sredstva: Osobennosti razrabotki, issledovanija, primenenija. [Vaginal medicines: Features of development, research, application]. Zaporozhye RIP «Vidavec», 271.
Budanov, P. V., Davydov, A. I. (2006). [Smeshannye vulvovaginal'nye infekcii – problemy terapii i jekstrennoj profilaktiki]. Mixed vulvovaginal (genital) infections: problems of therapy and urgent prophylaxis – Questions of gynecology, obstetrics and perinatology, 5 (2), 12–15.
Burian, K. O., Strіlec, O. P, Krutskikh, T. V. (2008). Mіkrobіologіchnі doslіdjennya ta vibіr osnovi vagіnalnih supozitorіїv z flukonazolom [Microbiological research and select the basis of vaginal suppositories with fluconazole]. Pharmaceutical journal, 4, 74–77.
Bondar, V. S., Burian, G. O., Poluyan, S. M. et. al (2008). Rozrobka metodiki іdentifіkacії vagіnalnih supozitorіyv z flukonazolom ta hlorgeksidinu bіglyukonatom za dopomogoyu tonkosharovoї hromatografіy. [The development of the methodology identification of vaginal suppositories with fluconazole and chlorhexidine digluconat using thin-layer chromatography]. Zaporozhye medical journal, 4, 95–97.
Hanіn, V. A., Burian, K. O., Burian, G. O. (2010). Rozrobka metodiki kіlkіsnogo analіzu dіyuchih rechovin vagіnalnih supozitorіїv «Flugedin» [Development of a method of quantitative analysis of active substances of vaginal suppositories "Flugedin"]. Ukrainian journal of clinical and laboratory medicine, 5 (3), 170–173.
Derjavna farmakopeya Ukraini [The state Pharmacopoeia of Ukraine] (2001). First edition. State enterprise "Scientific and expert pharmacopoeial centre". Kharkiv: RІREG, 556.
Derjavna farmakopeya Ukraini [The state Pharmacopoeia of Ukraine] (2001). First edition. State enterprise "Scientific and expert pharmacopoeial centre". Kharkiv: RІREG, 520.
Derjavna farmakopeya Ukraini [The state Pharmacopoeia of Ukraine] (2008). First edition. State enterprise "Scientific and expert pharmacopoeial centre". Kharkiv: RІREG, 620.
Vu, N., Lou, J. R., Kupiec, T. C. (2014). Quality control analytical methods: Microbial limit tests for nonsterile pharmaceuticals, part 1. International Journal of Pharmaceutical Compounding. International Journal of Pharmaceutical Compounding, 18 (3), 213–221.
Téléchargements
Publié-e
Numéro
Rubrique
Licence
(c) Tous droits réservés Катерина Олександрівна Бур’ян 2015
Cette œuvre est sous licence Creative Commons Attribution 4.0 International.
Our journal abides by the Creative Commons CC BY copyright rights and permissions for open access journals.
Authors, who are published in this journal, agree to the following conditions:
1. The authors reserve the right to authorship of the work and pass the first publication right of this work to the journal under the terms of a Creative Commons CC BY, which allows others to freely distribute the published research with the obligatory reference to the authors of the original work and the first publication of the work in this journal.
2. The authors have the right to conclude separate supplement agreements that relate to non-exclusive work distribution in the form in which it has been published by the journal (for example, to upload the work to the online storage of the journal or publish it as part of a monograph), provided that the reference to the first publication of the work in this journal is included.
