Дослідження показників якості та вивчення стабільності вагінальних супозиторіїв з флуконазолом та хлоргексидину біглюконатом
DOI:
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2015.51247Ключові слова:
стабільність препарату, показники якості, вагінальні супозиторії, методи досліджень, термін зберіганняАнотація
Мета досліджень. Стабільність є одним з головних показників якості фармацевтичних препаратів. Біофармацевтичні властивості лікарських засобів, а також ефективність фармакодинамічних та фармакокінетичних процесів діючих речовин в організмі людини цілком залежать від постійності фізико-хімічних показників та мікробіологічної стабільності кожної одиниці препарату. Метою проведення досліджень, результати яких наведено в статті, було встановлення стабільності основних показників якості та мікробіологічної чистоти вагінальних супозиторіїв з флуконазолом і хлоргексидину біглюконатом після зберігання за певних умов.
Матеріали та методи. У процесі зберігання при кімнатній температурі та у прохолодному місці супозиторії вагінальні на гідрофільній основі підлягали періодичному контролю за наступними показниками: опис, ідентифікація, середня маса і однорідність маси, розчинення, мікробіологічна чистота та кількісне визначення діючих речовин в одиниці дозованого лікарського засобу. Усі дослідження проводились згідно з вимогами ДФУ та з розробленим проектом методик контролю якості для препарату «Флугедин».
Результати досліджень. В результаті визначення якісних показників дослідних зразків супозиторіїв було підтверджено ефективність та достовірність розроблених методик та вимог проекту АНД препарату. Зразки, що зберігались протягом 5-ти років не відповідають вимогам АНД препарату.
Висновки. Таким чином, підсумовування даних проведених досліджень дозволяє рекомендувати наступний оптимальний термін зберігання супозиторіїв вагінальних Флугедин: 3 роки в сухому місці при температурі від 2 до 25 оС.
Посилання
Georgievskii, V. (Ed.) (2011). Analiticheskaya himiya v sozdanii standartizacii i kontrolya kachestva lekarstvennih sredstv [Analytical chemistry in the creation, standardization and quality control of drags]. Kharkiv: NMT, 3, 520.
Yarnykh, T. G., Melnik, G. M., Rukhmakova, O. A. et. al. (2013). Viznachennya pokaznikіv yakostі ta vivchennya stabіlnostі rektalnih supozitorіїv z ekstraktom solodkovogo korenya dlya dіtei [The definition of quality indicators and study the stability of rectal suppositories with licorice root extract for children] Medicines Of Ukraine, 2 (15), 16–18.
Golovkin, V. A., Golovkin, V. V., Golovkin, A. V. (2000). Vaginal'nye lekarstvennye sredstva: Osobennosti razrabotki, issledovanija, primenenija. [Vaginal medicines: Features of development, research, application]. Zaporozhye RIP «Vidavec», 271.
Budanov, P. V., Davydov, A. I. (2006). [Smeshannye vulvovaginal'nye infekcii – problemy terapii i jekstrennoj profilaktiki]. Mixed vulvovaginal (genital) infections: problems of therapy and urgent prophylaxis – Questions of gynecology, obstetrics and perinatology, 5 (2), 12–15.
Burian, K. O., Strіlec, O. P, Krutskikh, T. V. (2008). Mіkrobіologіchnі doslіdjennya ta vibіr osnovi vagіnalnih supozitorіїv z flukonazolom [Microbiological research and select the basis of vaginal suppositories with fluconazole]. Pharmaceutical journal, 4, 74–77.
Bondar, V. S., Burian, G. O., Poluyan, S. M. et. al (2008). Rozrobka metodiki іdentifіkacії vagіnalnih supozitorіyv z flukonazolom ta hlorgeksidinu bіglyukonatom za dopomogoyu tonkosharovoї hromatografіy. [The development of the methodology identification of vaginal suppositories with fluconazole and chlorhexidine digluconat using thin-layer chromatography]. Zaporozhye medical journal, 4, 95–97.
Hanіn, V. A., Burian, K. O., Burian, G. O. (2010). Rozrobka metodiki kіlkіsnogo analіzu dіyuchih rechovin vagіnalnih supozitorіїv «Flugedin» [Development of a method of quantitative analysis of active substances of vaginal suppositories "Flugedin"]. Ukrainian journal of clinical and laboratory medicine, 5 (3), 170–173.
Derjavna farmakopeya Ukraini [The state Pharmacopoeia of Ukraine] (2001). First edition. State enterprise "Scientific and expert pharmacopoeial centre". Kharkiv: RІREG, 556.
Derjavna farmakopeya Ukraini [The state Pharmacopoeia of Ukraine] (2001). First edition. State enterprise "Scientific and expert pharmacopoeial centre". Kharkiv: RІREG, 520.
Derjavna farmakopeya Ukraini [The state Pharmacopoeia of Ukraine] (2008). First edition. State enterprise "Scientific and expert pharmacopoeial centre". Kharkiv: RІREG, 620.
Vu, N., Lou, J. R., Kupiec, T. C. (2014). Quality control analytical methods: Microbial limit tests for nonsterile pharmaceuticals, part 1. International Journal of Pharmaceutical Compounding. International Journal of Pharmaceutical Compounding, 18 (3), 213–221.
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2015 Катерина Олександрівна Бур’ян
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
