Розробка та валідація тесту «розчинення» для таблеток рибоксин

Auteurs-es

  • Микола Володимирович Росада Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Ukraine
  • Наталія Юріївна Бевз Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Ukraine
  • Вікторія Акопівна Георгіянц Національного фармацевтичного університету вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Ukraine

DOI :

https://doi.org/10.15587/2313-8416.2016.64504

Mots-clés :

рибоксин, розчинення, абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій та видимій області, таблетки

Résumé

В умовах інтенсивного розвитку фармацевтичної промисловості і розмаїття препаратів для перорального прийому, у фахівців виникає необхідність оновлювати свої знання о лікарських засобах цієї категорії і процесах, що відбуваються в організмі при їх всмоктуванні. З метою збільшення біодоступності лікарських речовин та зменшення небажаних фармакологічних ефектів, для таблетованих лікарських форм введений тест розчинення.

Мета. Метою наших досліджень є розробка та валідація методики тесту розчинення таблеток, що містять як діючу речовину рибоксин, який має метаболічну, антигіпоксичну та антиаритмічну дію та останнім часом виготовляється фармацевтичними підприємствами України.

Методи. Тест розчинення проводили на приладі для визначення розчинності таблеток ERWEKA DT 806 HH. Аналітичні дослідження проводили методом спектрофотометрії на спектрофотометрі Specord 205 фірми «Analytik Jena AG» (Германия), з використанням ваг лабораторних електронних OHAUS AP 250D фірми «Ohaus Corporation» (США) та мірного посуду класу А.

Результати. У результаті дослідження обрано середовище розчинення – вода, об’єм середовища, концентрація діючої речовини та час проведення випробування – 45 хвилин. Кількість рибоксину, що перейшла у розчин, запропоновано визначати методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій та видимій області за довжини хвилі 249 нм методом стандарту.

Для запропонованої методики вивчені валідаційні характеристики відповідно вимогам ДФУ за такими параметрами як специфічність, лінійність, прецизійність (збіжність), правильність, діапазон застосування. Встановлено, що валідаційні характеристики методики не перевищують критичного значення похибки (3,0 %).

Висновки. У результаті проведених експериментальних досліджень розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення рибоксину після проведення фармако-технологічного випробування розчинення. Запропоновано середовище розчинення, його об’єм, час проведення та кількість таблеток для випробування

Bibliographies de l'auteur-e

Микола Володимирович Росада, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кафедра фармацевтичної хімії 

Наталія Юріївна Бевз, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедра фармацевтичної хімії 

Вікторія Акопівна Георгіянц, Національного фармацевтичного університету вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри

Кафедрa фармацевтичної хімії

Références

Peart, J., Flood, A., Linden, J., Matherne, G. P., Headrick, J. P. (2002). Adenosine-Mediated Cardioprotection in Ischemic-Reperfused Mouse Heart. Journal of Cardiovascular Pharmacology, 39 (1), 117–129. doi: 10.1097/00005344-200201000-00013

Peart, J., Willems, L., Headrick, J. P. (2002). Receptor and non-receptor-dependent mechanisms of cardioprotection with adenosine. American Journal of Physiology – Heart and Circulatory Physiology, 284 (2), H519–H527. doi: 10.1152/ajpheart.00717.2002

Peart, J. N., Gross, G. J. (2003). Adenosine and opioid receptor-mediated cardioprotection in the rat: evidence for cross-talk between receptors. American Journal of Physiology – Heart and Circulatory Physiology, 285 (1), H81–H89. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2002

Kursov, S. V., Nikonov, V. V., Hyzhnjak, A. A. et. al (2013). Osoblyvosti gemodynamichnyh efektiv inozytu (korotkyj literaturnyj ogljad za rezul'tatamy vlasnyh sposterezhen'. Medycyna neotlozhnыh sostojanyj, 1 (48), 86–92.

Dachir, S., Shabashov, D., Trembovler, V., Alexandrovich, A. G., Benowitz, L. I., Shohami, E. (2014). Inosine improves functional recovery after experimental traumatic brain injury. Brain Research, 1555, 78–88. doi: 10.1016/j.brainres.2014.01.044

Zai, L., Ferrari, C., Dice, C., Subbaiah, S., Havton, L. A., Coppola, G. et. al (2011). Inosine Augments the Effects of a Nogo Receptor Blocker and of Environmental Enrichment to Restore Skilled Forelimb Use after Stroke. Journal of Neuroscience, 31 (16), 5977–5988. doi: 10.1523/jneurosci.4498-10.2011

Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryjemstvo «Ukrai'ns'kyj naukovyj farmakopejnyj centr jakosti likars'kyh zasobiv», 1128.

Kitajs'ka farmakopeja. Vol. 2 (2005). People's Medical Publishing House, 438–440.

Gosudarstvennaja farmakopeja Rossijskoj Federacii. Chep. 1 (2007). Nauchnyj centr jekspertizy sredstv medicinskogo primenenija. RIBOKSIN (FS 42-0275-07), 624–627.

Chitta, R., Pendela, M., Yekkala, R., Herijgers, P., Hoogmartens, J., Adams, E. (2010). Determination of Adenosine and Inosine in Sheep Plasma Using Solid Phase Extraction Followed by Liquid Chromatography with UV Detection. Analytical Letters, 43 (14), 2267–2274. doi: 10.1080/00032711003717323

Rosada, M. V., Bevz, N. Ju., Georgijanc, V. A. (2015). Rozrobka ta validacija metodyky kil'kisnogo vyznachennja ryboksynu v tabletkah. Upravlinnja, ekonomika ta zabezpechennja jakosti v farmacii', 5 (43), 21–26.

Rosada, M. V., Bevz, N. Yu., Garna, N. V., Georgiyants, V. A. (2016). The study of dissolution kinetics of drugs with riboxinum (inosine). Der Pharma Chemica., 8 (1), 412–416. Available at: http://derpharmachemica.com/vol8-iss1/DPC-2016-8-1-412-416.pdf

Publié-e

2016-03-30

Numéro

Rubrique

Pharmaceutical Sciences