ВПЛИВ МЕХАНІЗМІВ ПРИМУСОВОГО ЛІЦЕНЗУВАННЯ НА РИНОК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Анотація

Кашинцева О. Ю. Вплив механізмів примусового ліцензування на ринок лікарських засобів.

У статті висвітлюються питання впливу механізмів права інтелектуальної власності, зокрема, примусового ліцензування винаходів, об’єктом яких є лікарський засіб. Автором відзначаються тенденції змін основних принципів сучасної доктрини права інтелектуальної власності, відхід від абсолютизації прав власників патентів до пріоритету прав людини. У статті окреслюється коло наукових задач у сфері гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, наводиться досвід Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України та Концепції розвитку наукового напрямку «Гармонізація прав людини та прав інтелектуальної власності в сфері медицини та фармації». У статті, зокрема, аналізується винесений на громадське обговорення проект Постанови Кабінету Міністрів України  «Про порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу». Наголошується на необхідності використання гнучких механізмів Угоди ТРІПС та національного законодавства, зокрема, Закону України  «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», Закону України «Про лікарські засоби» для відповідного регулювання ринку лікарських засобів та легалізації ринку генеричних лікарських засобів. Авторкою підкреслюється необхідність громадського контролю над процедурою примусового ліцензування, зокрема, щодо дотримання стандартів GMP потенційними суб’єктами примусової ліцензії.

Кашинцева О. Ю. Влияние механизмов принудительного лицензирования на рынок лекарственных средств.

В статье освещаются вопросы влияния механизмов интеллектуальной собственности, в частности, принудительного лицензирования изобретений, объектом которых является лекарственное средство. Автором отмечаются тенденции изменений основных принципов современной доктрины права интеллектуальной собственности, уход от абсолютизации прав владельцев патентов к приоритету прав человека. В статье определяется круг научных задач в сфере гармонизации прав человека и прав интеллектуальной собственности, приводится опыт Центра гармонизации прав человека и прав интеллектуальной собственности НИИ интеллектуальной собственности НАПрН Украине и Концепции развития научного направления «Гармонизация прав человека и прав интеллектуальной собственности в сфере медицины и фармации» . В статье, в частности, анализируется вынесен на общественное обсуждение проект постановления Кабинета Министров Украины «О порядке предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения, касается лекарственного средства». Подчеркивается необходимость использования гибких механизмов Соглашения ТРИПС и национального законодательства, в частности, Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», Закона Украины «О лекарственных средствах» для соответствующего регулирования рынка лекарственных средств и легализации рынка генерических лекарственных средств. Автором подчеркивается необходимость общественного контроля над процедурой принудительного лицензирования, в частности, соблюдение стандартов GMP потенциальными субъектами принудительной лицензии.

Kashyntseva O. The Influence of the Compulsory Licensing into the Medicines Market.

The article concerns the issues of the legal mechanisms of Intellectual Property Law, including compulsory licensing of inventions, the object of which is a drug. The author analyses the transformation of the basic principles of the modern doctrine of Intellectual Property Law, the transferring from the monopoly rights of patent holders to the priority of Human Rights. The article outlines the scientific aspects of harmonizing of Human Rights and Intellectual Property Rights, in particular, on the basis of scientific experience of the Center for Harmonization of Human Rights and Intellectual Property Rights of Intellectual Property Research Institute of the National Academy of Law Sciences of Ukraine. The  Center provides the research activities on the basis of the scientific Conception "Harmonization of Human Rights and Intellectual Property Rights in the sphere of Medicine and Pharmacy" . The article, in particular, analyzes submitted for the public discussion the draft of the Order of the Cabinet of Ministers of Ukraine On the Procedure of submitting the permission to use the patented invention concerns a medicinal product. The author stresses the necessities to use the flexible mechanisms of the TRIPS Agreement and national legislation, including the Law of Ukraine "On Protection of Rights to Inventions and Utility Models", Law of Ukraine "On Medicines" for the regulation of drug market  and market of generic drugs on the basis of Human Rights. The author emphasizes the necessity of public control over the procedure of compulsory licensing, in particular, compliance with GMP of the productive facilities of potential subjects of the compulsory license.