Валидационная оценка технологического процесса производства экстракта жидкого пустырника туркестанского
DOI :
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2016.59239Mots-clés :
трава пустырника туркестанского, экстракт жидкий, валидация технологического процесса, контрольные картыRésumé
Цель. Перенос технологии производства экстракта жидкого пустырника туркестанского и проведение ее валидации на предприятие ТОО «ФитОлеум» (заключение о соответствии GMP СТ РК 1617-2006 «Надлежщая производственная практика. Производство лекарственных средств. Основные положения» № 18 от 21 ноября 2014 г.).
Методы. Для оценки и интерпретации технологических параметров и показателей, определенных при контроле качества сырья, полупродукта и готового продукта применяли известные статистические методы. Концепция статистического регулирования процессов (SPC) заложена в основу всех принятых международных документов ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», концепцию РАТ и проект Руководства FDA по валидации процессов.
Результаты. В результате проведенных исследований разработана нормативная документация, регламентирующая надлежащий производственный процесс в исследуемых условиях. Получены сопоставимые данные по технологическим параметрам трех последовательно произведенных опытно промышленных серий и подтверждена валидность технологического процесса производства экстракта.
Выводы. На основании проведенных исследований был разработан опытно-промышленный регламент на производство экстракта жидкого из травы пустырника туркестанского на предприятие ТОО «ФитОлеум»
Références
Sermuhamedova, O. V., Sakipova, Z. B., Ibragimova, L. N. (2015). Tehnologija poluchenija jekstrakta zhidkogo pustyrnika turkestanskogo metodom remaceracii. Vestnik KazNMU, 251–255.
Hodzhimatov, M. (1989). Dikorastushhie lekarstvennye rastenija Tadzhikistana. Dushanbe, 364.
Aleksandrov, A. A. (2009). Sistema monitoringa processov i kachestva lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s GMP. Promyshlennoe obozrenie, 6 (17), 32–34. Available at: http://archive.promoboz.com/n6_17/32-34.pdf
Prikaz Ministra zdravoohranenija i social'nogo razvitija Respubliki Kazahstan ot 16 aprelja 2015 goda № 227 «Ob utverzhdenii Pravil markirovki lekarstvennyh sredstv, izdelij medicinskogo naznachenija i medicinskoj tehniki» (2015). Farmacevticheskoe obozrenie Kazahstana. Available at: http://pharm.reviews/dokumenty/item/191-prikaz-ministra-zdravookhraneniya-i-sotsialnogo-razvitiya-rk-ot-16-aprelya-2015-goda-227
Tulegenova, A. U. (2008). Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 1. Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek moly», 592.
Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 2 (2009). Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek moly», 803.
Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 3 (2014). Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek zholy», 872.
Grizodub, A. I. (2002). Validacija spektrofotometricheskih metodik kolichestvennogo analiza lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s trebovanijami GFU. Farmakom, 3, 42–50.
GOST R 50779.42-99. Statisticheskie metody kontrol'nye karty Shuharta. Available at: http://vsegost.com/Catalog/85/8543.shtml
Lemeshko, B. Y., Lemeshko, S. B., Postovalov, S. N. (2010). Statistic Distribution Models for Some Nonparametric Goodness-of-Fit Tests in Testing Composite Hypotheses. Communications in Statistics – Theory and Methods, 39 (3), 460–471. doi: 10.1080/03610920903140148
Téléchargements
Publié-e
Numéro
Rubrique
Licence
(c) Tous droits réservés Евгений Владимирович Гладух, Олеся Владимировна Сермухамедова, Зуриядда Бектемировна Сакипова, Лилия Николаевна Ибрагимова, Сергей Владимирович Степаненко 2016
Cette œuvre est sous licence Creative Commons Attribution 4.0 International.
Our journal abides by the Creative Commons CC BY copyright rights and permissions for open access journals.
Authors, who are published in this journal, agree to the following conditions:
1. The authors reserve the right to authorship of the work and pass the first publication right of this work to the journal under the terms of a Creative Commons CC BY, which allows others to freely distribute the published research with the obligatory reference to the authors of the original work and the first publication of the work in this journal.
2. The authors have the right to conclude separate supplement agreements that relate to non-exclusive work distribution in the form in which it has been published by the journal (for example, to upload the work to the online storage of the journal or publish it as part of a monograph), provided that the reference to the first publication of the work in this journal is included.
