Валидационная оценка технологического процесса производства экстракта жидкого пустырника туркестанского
DOI:
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2016.59239Ключові слова:
трава пустырника туркестанского, экстракт жидкий, валидация технологического процесса, контрольные картыАнотація
Цель. Перенос технологии производства экстракта жидкого пустырника туркестанского и проведение ее валидации на предприятие ТОО «ФитОлеум» (заключение о соответствии GMP СТ РК 1617-2006 «Надлежщая производственная практика. Производство лекарственных средств. Основные положения» № 18 от 21 ноября 2014 г.).
Методы. Для оценки и интерпретации технологических параметров и показателей, определенных при контроле качества сырья, полупродукта и готового продукта применяли известные статистические методы. Концепция статистического регулирования процессов (SPC) заложена в основу всех принятых международных документов ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», концепцию РАТ и проект Руководства FDA по валидации процессов.
Результаты. В результате проведенных исследований разработана нормативная документация, регламентирующая надлежащий производственный процесс в исследуемых условиях. Получены сопоставимые данные по технологическим параметрам трех последовательно произведенных опытно промышленных серий и подтверждена валидность технологического процесса производства экстракта.
Выводы. На основании проведенных исследований был разработан опытно-промышленный регламент на производство экстракта жидкого из травы пустырника туркестанского на предприятие ТОО «ФитОлеум»
Посилання
Sermuhamedova, O. V., Sakipova, Z. B., Ibragimova, L. N. (2015). Tehnologija poluchenija jekstrakta zhidkogo pustyrnika turkestanskogo metodom remaceracii. Vestnik KazNMU, 251–255.
Hodzhimatov, M. (1989). Dikorastushhie lekarstvennye rastenija Tadzhikistana. Dushanbe, 364.
Aleksandrov, A. A. (2009). Sistema monitoringa processov i kachestva lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s GMP. Promyshlennoe obozrenie, 6 (17), 32–34. Available at: http://archive.promoboz.com/n6_17/32-34.pdf
Prikaz Ministra zdravoohranenija i social'nogo razvitija Respubliki Kazahstan ot 16 aprelja 2015 goda № 227 «Ob utverzhdenii Pravil markirovki lekarstvennyh sredstv, izdelij medicinskogo naznachenija i medicinskoj tehniki» (2015). Farmacevticheskoe obozrenie Kazahstana. Available at: http://pharm.reviews/dokumenty/item/191-prikaz-ministra-zdravookhraneniya-i-sotsialnogo-razvitiya-rk-ot-16-aprelya-2015-goda-227
Tulegenova, A. U. (2008). Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 1. Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek moly», 592.
Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 2 (2009). Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek moly», 803.
Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 3 (2014). Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek zholy», 872.
Grizodub, A. I. (2002). Validacija spektrofotometricheskih metodik kolichestvennogo analiza lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s trebovanijami GFU. Farmakom, 3, 42–50.
GOST R 50779.42-99. Statisticheskie metody kontrol'nye karty Shuharta. Available at: http://vsegost.com/Catalog/85/8543.shtml
Lemeshko, B. Y., Lemeshko, S. B., Postovalov, S. N. (2010). Statistic Distribution Models for Some Nonparametric Goodness-of-Fit Tests in Testing Composite Hypotheses. Communications in Statistics – Theory and Methods, 39 (3), 460–471. doi: 10.1080/03610920903140148
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2016 Евгений Владимирович Гладух, Олеся Владимировна Сермухамедова, Зуриядда Бектемировна Сакипова, Лилия Николаевна Ибрагимова, Сергей Владимирович Степаненко
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
