Валидационная оценка технологического процесса производства экстракта жидкого пустырника туркестанского
DOI:
https://doi.org/10.15587/2313-8416.2016.59239Ключевые слова:
трава пустырника туркестанского, экстракт жидкий, валидация технологического процесса, контрольные картыАннотация
Цель. Перенос технологии производства экстракта жидкого пустырника туркестанского и проведение ее валидации на предприятие ТОО «ФитОлеум» (заключение о соответствии GMP СТ РК 1617-2006 «Надлежщая производственная практика. Производство лекарственных средств. Основные положения» № 18 от 21 ноября 2014 г.).
Методы. Для оценки и интерпретации технологических параметров и показателей, определенных при контроле качества сырья, полупродукта и готового продукта применяли известные статистические методы. Концепция статистического регулирования процессов (SPC) заложена в основу всех принятых международных документов ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», концепцию РАТ и проект Руководства FDA по валидации процессов.
Результаты. В результате проведенных исследований разработана нормативная документация, регламентирующая надлежащий производственный процесс в исследуемых условиях. Получены сопоставимые данные по технологическим параметрам трех последовательно произведенных опытно промышленных серий и подтверждена валидность технологического процесса производства экстракта.
Выводы. На основании проведенных исследований был разработан опытно-промышленный регламент на производство экстракта жидкого из травы пустырника туркестанского на предприятие ТОО «ФитОлеум»
Библиографические ссылки
Sermuhamedova, O. V., Sakipova, Z. B., Ibragimova, L. N. (2015). Tehnologija poluchenija jekstrakta zhidkogo pustyrnika turkestanskogo metodom remaceracii. Vestnik KazNMU, 251–255.
Hodzhimatov, M. (1989). Dikorastushhie lekarstvennye rastenija Tadzhikistana. Dushanbe, 364.
Aleksandrov, A. A. (2009). Sistema monitoringa processov i kachestva lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s GMP. Promyshlennoe obozrenie, 6 (17), 32–34. Available at: http://archive.promoboz.com/n6_17/32-34.pdf
Prikaz Ministra zdravoohranenija i social'nogo razvitija Respubliki Kazahstan ot 16 aprelja 2015 goda № 227 «Ob utverzhdenii Pravil markirovki lekarstvennyh sredstv, izdelij medicinskogo naznachenija i medicinskoj tehniki» (2015). Farmacevticheskoe obozrenie Kazahstana. Available at: http://pharm.reviews/dokumenty/item/191-prikaz-ministra-zdravookhraneniya-i-sotsialnogo-razvitiya-rk-ot-16-aprelya-2015-goda-227
Tulegenova, A. U. (2008). Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 1. Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek moly», 592.
Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 2 (2009). Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek moly», 803.
Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 3 (2014). Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek zholy», 872.
Grizodub, A. I. (2002). Validacija spektrofotometricheskih metodik kolichestvennogo analiza lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s trebovanijami GFU. Farmakom, 3, 42–50.
GOST R 50779.42-99. Statisticheskie metody kontrol'nye karty Shuharta. Available at: http://vsegost.com/Catalog/85/8543.shtml
Lemeshko, B. Y., Lemeshko, S. B., Postovalov, S. N. (2010). Statistic Distribution Models for Some Nonparametric Goodness-of-Fit Tests in Testing Composite Hypotheses. Communications in Statistics – Theory and Methods, 39 (3), 460–471. doi: 10.1080/03610920903140148
Загрузки
Опубликован
Выпуск
Раздел
Лицензия
Copyright (c) 2016 Евгений Владимирович Гладух, Олеся Владимировна Сермухамедова, Зуриядда Бектемировна Сакипова, Лилия Николаевна Ибрагимова, Сергей Владимирович Степаненко
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.
Наше издание использует положения об авторских правах Creative Commons CC BY для журналов открытого доступа.
Авторы, которые публикуются в этом журнале, соглашаются со следующими условиями:
1. Авторы оставляют за собой право на авторство своей работы и передают журналу право первой публикации этой работы на условиях лицензии Creative Commons CC BY, которая позволяет другим лицам свободно распространять опубликованную работу с обязательной ссылкой на авторов оригинальной работы и первую публикацию работы в этом журнале.
2. Авторы имеют право заключать самостоятельные дополнительные соглашения, которые касаются неэксклюзивного распространения работы в том виде, в котором она была опубликована этим журналом (например, размещать работу в электронном хранилище учреждения или публиковать в составе монографии), при условии сохранения ссылки на первую публикацию работы в этом журнале .
