Оцінка ризиків при розробці технічного завдання для проєктування ферментаційного обладнання відповідно до вимог належної виробничої практики

Анотація

Об’єктом дослідження є ризики, що виникають на стадії культивування біологічних агентів у ферментаційному обладнанні. Відправною точкою життєвого циклу обладнання, в тому числі і ферментерів, є технічне завдання, де визначаються всі необхідні вимоги, що повинні бути враховані під час проєктування, виготовлення, монтажу та кваліфікації. Одним з найбільш визначальних та важливих етапів життєвого циклу обладнання є формування цілісного та повного технічного завдання, яке б дозволило враховувати всі критичні параметри процесу вже на етапі розробки дизайну ферментера у відповідності із вимогами належної виробничої практики. Важливо зазначити, що нормативна документація фармацевтичної галузі (належна виробнича практика, належна інженерна практика та ін.) не формують конкретних вимог до обладнання та процесів, а лише визначають загальні підходи до забезпечення системи якості.

В ході дослідження використовувались принципи управління ризиками, які доцільно використовувати протягом всього життєвого циклу обладнання. Проведений аналіз стадій санітарної підготовки (миття, дезінфекція та ополіскування), стерилізації ферментера та процесу культивування дозволив визначити ризики, що виникають на відповідних етапах виробництва та шляхи їх вирішення. Запропонований в роботі підхід аналізу критичних параметрів може бути використаний для вдосконалення розробки технічного завдання на ферментер. Завдяки цьому на початкових етапах забезпечується комплексний підхід з управління ризиками, що в свою чергу дозволить попередити негативних вплив зовнішніх факторів на кінцевий продукт. Ще одним аспектом використання результатів дослідження є формування протоколів валідації ферментера. Отримані в даній роботі результати також можуть бути використані при розробці та масштабування процесу культивування виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів в біофармацевтичному виробництві.