Safety and technological hygiene in production of active pharmaceutical ingredients

Authors

  • Вадим Миколайович Поводзинський National Technical University of Ukraine "Kyiv Polytechnic Institute" Peremogy Ave, 37, Kyiv, Ukraine, 03056, Ukraine

DOI:

https://doi.org/10.15587/2312-8372.2013.14967

Keywords:

Hygiene, active pharmaceutical ingredient, immunobiological drugs, biological agent

Abstract

Practical implementation of the principles of safety and technological hygiene is carried out with proper organization of production design and operation of equipment under specific operating conditions. To solve biosafety issues at the stage of production design the features of technological hygiene require consideration, where a subject of production is personnel and the environment.

Production of active pharmaceutical ingredients using the biotechnology and based on it pharmaceutical production have a significant impact on actions on safety and personnel hygiene, and actions to protect the environment.

To ensure the product quality, personnel safety and environmental protection two basic types of actions are required - correct design of the production and proper design and operation of equipment. A methodology and principles of project activities, design and operation of equipment of technologies of active pharmaceutical ingredients for the production of immunobiological drugs were developed.

An essential element of the design, production and operation of the equipment is compliance with Good Manufacturing Practices (GMR) when using clean premises

Author Biography

Вадим Миколайович Поводзинський, National Technical University of Ukraine "Kyiv Polytechnic Institute" Peremogy Ave, 37, Kyiv, Ukraine, 03056

Candidate of Technical Sciences

Department of Bioengineering and Engineering

References

  1. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011. Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Текст]. – Київ: МОЗ України. – 2011. – 259 с.
  2. Поводзинський, В.М. Біобезпека у методології проектування приміщень для виробничої та лабораторної практики [Текст] / В.М. Поводзинський, В.Ю. Шибецький, О.А. Рамазанова-Степкина // Науковий вісник Львівського національного університет ветеринарної медицини та біотехнологій імені С.З.Ґжицького. – Том 12, №2(44). – Частина 4, 2010. – С. 246-249.
  3. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях [Текст] : Пер. с англ. / 3-е издание. – ВООЗ, Женева, 2004. – 190 с.
  4. Safar J. et al. Prions. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories [Text] / Safar J. et al. Prions. In: Richmond J.Y., McKinney R.W., eds. // United States Department of Health and Human Services. – 4th ed. Washington, DC. – 1999. – рр. 134-143.
  5. Щербаков, Г.Я. Основные угрозы для национальной биологической безопасности [Текст] : Доклад 1 / Г.Я. Щербаков // Международная конференция «Молекулярная медицина и биобезопасность», Москва, 26 октября 2004. – Молекулярная медицина, 2004. – С. 49-53.
  6. Дроздов, С.Г. Основы техники безопасности в микробиологических и вирусологических лабораториях [Текст] / С.Г. Дроздов, Н.С. Гарин, Л.С. Джиндоян, В.М. Тарасенко. – АМН СССР. – М.: Медицина, 1987. – 256 с.
  7. Уайт, В. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации. [Текст] / Пер. с англ. и под ред. В. Уайта. – М.: "Клинрум", 2002. – 297 с.
  8. Уайт, В. Проектирование чистых помещений [Текст] / Пер. с англ. и под ред. В. Уайта. – М.: «Клинрум», 2004. – 360 с.
  9. ДСТУ ISO 14644-1:2009. Чисті приміщення та пов'язані з ними контро-льовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ISO 14644-1:1999, IDT).
  10. ДСТУ ISO 14644-2:2009. Чисті приміщення та пов'язані з ними контро-льовані середовища. Частина 2. Вимоги до контролювання й моніторингу для підтвердження відповідності ДСТУ ISO 14644-1 (ISO 14644-2:2000, IDT).
  11. ДСТУ ЕN 1822-1-2001. Національний стандарт України. Високоефективні повітряні фільтри (НЕРА і ULPA).
  12. Шилова, С.В. Требования к персоналу для работы в чистых помещениях при производстве готовых лекарственных средств [Текст] / С.В. Шилова, С.М. Пузакова // Технология чистоты. – 1995. – N 1. – С. 16-19.
  13. ГН 2.2.6.709-98. Гигиенические нормативы. Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны. – Минздрав России. – Москва, 1999.
  14. Steelman, V.M. Activity of sterilization processes and disinfectants against prions [Text] / V.M. Steelman; In: Rutala W.A., eds. // Disinfection & sterilization in health care. – Champlain, NY, Polyscience, 1997.–pp. 255-271
  15. Nastanova ST-N MOZU 42-4.0:2011. Likars'ki zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka (2011). Kyiv: MOZ Ukrai'ny. 259р.
  16. Povodzyns'kyj, V.M. Shybec'kyj, V.Ju., Ramazanova-Stepkyna, O.A. (2010). Biobezpeka u metodologii' proektuvannja prymishhen' dlja vyrobnychoi' ta laboratornoi' praktyky. Naukovyj visnyk L'vivs'kogo nacional'nogo universytet veterynarnoi' medycyny ta biotehnologij imeni S.Z. G'zhyc'kogo. Tom 12, №2(44). Chastyna 4, 246-249.
  17. Prakticheskoe rukovodstvo po biologicheskoj bezopasnosti v laboratornyh usloviyah. (2004). 3th ed. Translation from English. VOOZ, Zheneva. 190 p.
  18. Safar J et al. Prions. In: Richmond, J.Y., McKinney, R.W., eds. (1999). Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 4th ed. Washington, DC, United States Department of Health and Human Services, 134-143.
  19. Shherbakov, G.Ya. (2004). Osnovnye ugrozy dlya nacional'noj biologicheskoj bezopasnosti. Doklad 1. Mezhdunarodnaya konferenciya «Molekulyarnaya medicina i biobezopasnost'», Moskva, 26 oktyabrya 2004. Molekulyarnaya medicina, 49-53.
  20. Drozdov, S.G., Garin, N.S., Dzhindoyan, L.S., Tarasenko, V.M. (1987). Osnovy texniki bezopasnosti v mikrobiologicheskih i virusologicheskih laboratoriyah. AMN SSSR. M.: Medicina, 256.
  21. Uajt, V. (2002). Texnologiya chistyh pomeshhenij. Osnovy proektirovaniya, ispytanij i e'kspluatacii. In: Uajt, V. Translation from English. M.: «Klinrum», 297.
  22. Uajt, V. (2004). Proektirovanie chistyh pomeshhenij. In: Uajt, V. Translation from English. M.: «Klinrum», 360.
  23. DSTU ISO14644-1:2009. Chysti prymishhennja ta pov'jazani z nymy kontrol'ovani seredovyshha. Chastyna 1. Klasyfikacija chystoty povitrja (ISO 14644-1:1999, IDT).
  24. DSTU ISO 14644-2:2009. Chysti prymishhennja ta pov'jazani z nymy kontrol'ovani seredovyshha. Chastyna 2. Vymogy do kontroljuvannja j moni-toryngu dlja pidtverdzhennja vidpovidnosti DSTU ISO 14644-1 (ISO 14644-2:2000, IDT)
  25. DSTU EN 1822-1-2001. Nacional'nyj standart Ukrai'ny. Vysokoefektyvni povitrjani fil'try (NERA i ULPA).
  26. Shilova S.V., Puzakova, S.M. (1995). Trebovaniya k personalu dlya raboty v chistyx pomeshheniyah pri proizvodstve gotovyx lekarstvennyh sredstv. Tehnologiya chistoty, 1, 16-19.
  27. GN 2.2.6.709-98. Gigienicheskie normativy. Predel'no dopustimye kon-centracii (PDK) mikroorganizmov-producentov, bakterial'nyh preparatov i ih komponentov v vozduhe rabochej zony. (1999). Minzdrav Rossii. Moskva.
  28. Steelman, VM. (1997). Activity of sterilization processes and disinfectants against prions. In: Rutala WA, eds. Disinfection & sterilization in health care. Champlain, NY, Polyscience, 255-271.

Downloads

Published

2013-06-20

How to Cite

Поводзинський, В. М. (2013). Safety and technological hygiene in production of active pharmaceutical ingredients. Technology Audit and Production Reserves, 3(2(11), 11–14. https://doi.org/10.15587/2312-8372.2013.14967

Issue

Vol. 3 No. 2(11) (2013): Technology audit and production reserves

Section

Production reserves

License

Copyright (c) 2016 Вадим Миколайович Поводзинський

Creative Commons License

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

The consolidation and conditions for the transfer of copyright (identification of authorship) is carried out in the License Agreement. In particular, the authors reserve the right to the authorship of their manuscript and transfer the first publication of this work to the journal under the terms of the Creative Commons CC BY license. At the same time, they have the right to conclude on their own additional agreements concerning the non-exclusive distribution of the work in the form in which it was published by this journal, but provided that the link to the first publication of the article in this journal is preserved.