Безпечність та технологічна гігієна у виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів

Автор(и)

  • Вадим Миколайович Поводзинський Національний технічний університет України "Київський політехнічний інститут" пр. Перемоги, 37, м. Київ, Україна, 03056, Україна

DOI:

https://doi.org/10.15587/2312-8372.2013.14967

Ключові слова:

Гігієна, активний фармацевтичний інгредієнт, імунобіологічні лікарські засоби, біологічний агент

Анотація

Для забезпечення якості продукції, безпеки персоналу та захисту довкілля потрібні дії у двох базових напрямках - коректне проектування виробництва та коректна розробка та експлуатація обладнання. Розроблена методологія та принципи проектних дій, а також принципи конструювання та експлуатації обладнання технологій активних фармацевтичних інгредієнтів для виробництва імунобіологічних лікарських засобів

Біографія автора

Вадим Миколайович Поводзинський, Національний технічний університет України "Київський політехнічний інститут" пр. Перемоги, 37, м. Київ, Україна, 03056

Кандидат технічних наук

Кафедра біотехніки та інженерії

Посилання

  1. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011. Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Текст]. – Київ: МОЗ України. – 2011. – 259 с.
  2. Поводзинський, В.М. Біобезпека у методології проектування приміщень для виробничої та лабораторної практики [Текст] / В.М. Поводзинський, В.Ю. Шибецький, О.А. Рамазанова-Степкина // Науковий вісник Львівського національного університет ветеринарної медицини та біотехнологій імені С.З.Ґжицького. – Том 12, №2(44). – Частина 4, 2010. – С. 246-249.
  3. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях [Текст] : Пер. с англ. / 3-е издание. – ВООЗ, Женева, 2004. – 190 с.
  4. Safar J. et al. Prions. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories [Text] / Safar J. et al. Prions. In: Richmond J.Y., McKinney R.W., eds. // United States Department of Health and Human Services. – 4th ed. Washington, DC. – 1999. – рр. 134-143.
  5. Щербаков, Г.Я. Основные угрозы для национальной биологической безопасности [Текст] : Доклад 1 / Г.Я. Щербаков // Международная конференция «Молекулярная медицина и биобезопасность», Москва, 26 октября 2004. – Молекулярная медицина, 2004. – С. 49-53.
  6. Дроздов, С.Г. Основы техники безопасности в микробиологических и вирусологических лабораториях [Текст] / С.Г. Дроздов, Н.С. Гарин, Л.С. Джиндоян, В.М. Тарасенко. – АМН СССР. – М.: Медицина, 1987. – 256 с.
  7. Уайт, В. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации. [Текст] / Пер. с англ. и под ред. В. Уайта. – М.: "Клинрум", 2002. – 297 с.
  8. Уайт, В. Проектирование чистых помещений [Текст] / Пер. с англ. и под ред. В. Уайта. – М.: «Клинрум», 2004. – 360 с.
  9. ДСТУ ISO 14644-1:2009. Чисті приміщення та пов'язані з ними контро-льовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ISO 14644-1:1999, IDT).
  10. ДСТУ ISO 14644-2:2009. Чисті приміщення та пов'язані з ними контро-льовані середовища. Частина 2. Вимоги до контролювання й моніторингу для підтвердження відповідності ДСТУ ISO 14644-1 (ISO 14644-2:2000, IDT).
  11. ДСТУ ЕN 1822-1-2001. Національний стандарт України. Високоефективні повітряні фільтри (НЕРА і ULPA).
  12. Шилова, С.В. Требования к персоналу для работы в чистых помещениях при производстве готовых лекарственных средств [Текст] / С.В. Шилова, С.М. Пузакова // Технология чистоты. – 1995. – N 1. – С. 16-19.
  13. ГН 2.2.6.709-98. Гигиенические нормативы. Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны. – Минздрав России. – Москва, 1999.
  14. Steelman, V.M. Activity of sterilization processes and disinfectants against prions [Text] / V.M. Steelman; In: Rutala W.A., eds. // Disinfection & sterilization in health care. – Champlain, NY, Polyscience, 1997.–pp. 255-271
  15. Nastanova ST-N MOZU 42-4.0:2011. Likars'ki zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka (2011). Kyiv: MOZ Ukrai'ny. 259р.
  16. Povodzyns'kyj, V.M. Shybec'kyj, V.Ju., Ramazanova-Stepkyna, O.A. (2010). Biobezpeka u metodologii' proektuvannja prymishhen' dlja vyrobnychoi' ta laboratornoi' praktyky. Naukovyj visnyk L'vivs'kogo nacional'nogo universytet veterynarnoi' medycyny ta biotehnologij imeni S.Z. G'zhyc'kogo. Tom 12, №2(44). Chastyna 4, 246-249.
  17. Prakticheskoe rukovodstvo po biologicheskoj bezopasnosti v laboratornyh usloviyah. (2004). 3th ed. Translation from English. VOOZ, Zheneva. 190 p.
  18. Safar J et al. Prions. In: Richmond, J.Y., McKinney, R.W., eds. (1999). Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 4th ed. Washington, DC, United States Department of Health and Human Services, 134-143.
  19. Shherbakov, G.Ya. (2004). Osnovnye ugrozy dlya nacional'noj biologicheskoj bezopasnosti. Doklad 1. Mezhdunarodnaya konferenciya «Molekulyarnaya medicina i biobezopasnost'», Moskva, 26 oktyabrya 2004. Molekulyarnaya medicina, 49-53.
  20. Drozdov, S.G., Garin, N.S., Dzhindoyan, L.S., Tarasenko, V.M. (1987). Osnovy texniki bezopasnosti v mikrobiologicheskih i virusologicheskih laboratoriyah. AMN SSSR. M.: Medicina, 256.
  21. Uajt, V. (2002). Texnologiya chistyh pomeshhenij. Osnovy proektirovaniya, ispytanij i e'kspluatacii. In: Uajt, V. Translation from English. M.: «Klinrum», 297.
  22. Uajt, V. (2004). Proektirovanie chistyh pomeshhenij. In: Uajt, V. Translation from English. M.: «Klinrum», 360.
  23. DSTU ISO14644-1:2009. Chysti prymishhennja ta pov'jazani z nymy kontrol'ovani seredovyshha. Chastyna 1. Klasyfikacija chystoty povitrja (ISO 14644-1:1999, IDT).
  24. DSTU ISO 14644-2:2009. Chysti prymishhennja ta pov'jazani z nymy kontrol'ovani seredovyshha. Chastyna 2. Vymogy do kontroljuvannja j moni-toryngu dlja pidtverdzhennja vidpovidnosti DSTU ISO 14644-1 (ISO 14644-2:2000, IDT)
  25. DSTU EN 1822-1-2001. Nacional'nyj standart Ukrai'ny. Vysokoefektyvni povitrjani fil'try (NERA i ULPA).
  26. Shilova S.V., Puzakova, S.M. (1995). Trebovaniya k personalu dlya raboty v chistyx pomeshheniyah pri proizvodstve gotovyx lekarstvennyh sredstv. Tehnologiya chistoty, 1, 16-19.
  27. GN 2.2.6.709-98. Gigienicheskie normativy. Predel'no dopustimye kon-centracii (PDK) mikroorganizmov-producentov, bakterial'nyh preparatov i ih komponentov v vozduhe rabochej zony. (1999). Minzdrav Rossii. Moskva.
  28. Steelman, VM. (1997). Activity of sterilization processes and disinfectants against prions. In: Rutala WA, eds. Disinfection & sterilization in health care. Champlain, NY, Polyscience, 255-271.

##submission.downloads##

Опубліковано

2013-06-20

Як цитувати

Поводзинський, В. М. (2013). Безпечність та технологічна гігієна у виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів. Technology Audit and Production Reserves, 3(2(11), 11–14. https://doi.org/10.15587/2312-8372.2013.14967

Номер

Том 3 № 2(11) (2013): Технологічний аудит та резерви виробництва

Розділ

Резерви виробництва

Ліцензія

Авторське право (c) 2016 Технологічний аудит та резерви виробництва

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Закріплення та умови передачі авторських прав (ідентифікація авторства) здійснюється у Ліцензійному договорі. Зокрема, автори залишають за собою право на авторство свого рукопису та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY. При цьому вони мають право укладати самостійно додаткові угоди, що стосуються неексклюзивного поширення роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом, але за умови збереження посилання на першу публікацію статті в цьому журналі.