Валідація методик вимірювань при акредитації випробувальних лабораторій

Автор(и)

  • Евгений Тимофеевич Володарский Національний технічний університет України «Київський політехнічний інститут», просп. Перемоги, 37, Київ, 03056, Україна
  • Лариса Александровна Кошевая Національний авіаційний університет, просп. Космонавта Комарова, 1, Київ, Україна, 03680, Україна

DOI:

https://doi.org/10.15587/2312-8372.2014.21715

Ключові слова:

валідація, статистичний критерій, прийнятність результатів, прецизійність, правильність, невизначеність вимірювань

Анотація

Розглянуто суть процедури валідації методик вимірювань. Показана особливість її проведення в різних ситуаціях, які зустрічаються в практичній діяльності випробувальних лабораторій. Представлено приклади розрахунку різних валідаційних характеристик. Показано зв'язок між статистичними показниками точності методики та невизначеністю вимірювань.

Біографії авторів

Евгений Тимофеевич Володарский, Національний технічний університет України «Київський політехнічний інститут», просп. Перемоги, 37, Київ, 03056

Доктор технічних наук, професор

Кафедра автоматизації експериментальних досліджень

Лариса Александровна Кошевая, Національний авіаційний університет, просп. Космонавта Комарова, 1, Київ, Україна, 03680

Доктор технічних наук, професор

Кафедра біокібернетики та аерокосмічної медицини

Посилання

  1. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories [Text]. – ISO/CASCO, 2005. – 28 р.
  2. Egan, H. Collaborative interlaboratory studies in chemical analysis [Text]/ H. Egan, T. S. West (Eds.). – Oxford, etc.: Pergamon Press, 1982. – 171 р.
  3. EURACHEM Guide. The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics [Text]. – Eurachem, 1998. – 61 р.
  4. IUPAC Guide. Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis [Text] / Pure Appl. Chem., 2002.–V. 74.–№ 5.– Р. 835 – 855.
  5. ДСТУ ГОСТ 8.010:99. Методики виконання вимірювань [Текст]. – Чинний від 2003-05-01. – К.: Держстандарт України, 2003. – 20 с.
  6. ISO 5725-1:1994. Аccuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Рart 1: General principles and definitions [Text]. – ISO, 1994. – 17 р.
  7. Р 50.2.060.- 2008 ГСИ. Рекомендация. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям [Текст]. – Введ. с 25.11.2008. – М.: Стандартинформ, 2008. – 15 с.
  8. ISO 5725-6:1994. Аccuracy (trueness and precision) of measurement methods. Рart 6. Use in practice of accuracy values [Text]. – ISO, 1994. – 41 р.
  9. Guide ILAC G17:2002. Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025. [Electronic resource]. – Available at: www/URL: http://aac-analitica.ru/
  10. ISO 10576-1:2003. Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements. Part 1: General principles [Text]. – ISO, 2003. – 17 р.
  11. ISO/TS 21748:2010. Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation [Text]. – ISO, 2010. – 38 р.
  12. ISO/IEC 17025. (2005). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO/CASCO, 28.
  13. In: Egan, H., West, T. S. (1982). Collaborative interlaboratory studies in chemical analysis. Oxford, etc.: Pergamon Press, 171.
  14. EURACHEM Guide. (1998). The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. Eurachem, 61.
  15. IUPAC Guide. (2002). Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis. Pure Appl. Chem., V. 74, № 5, 835-855.
  16. DSTU GOST 8.010:99. (2003). Metodiki vikonannja vimіrjuvan'. K.: Derzhstandart Ukraini, 20.
  17. ISO 5725-1:1994. (1998). Аccuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Рart 1: General principles and definitions. ISO, 17.
  18. R 50.2.060 – 2008 GSI. (2008). Vnedrenie standartizovannyh metodik koliche-stvennogo himicheskogo analiza v laboratorii. Podtverzhdenie sootvetstvija ustanovlennym trebovanijam. M.: Standartinform, 15.
  19. ISO 5725-6:1994. (2001). Аccuracy (trueness and precision) of measurement methods. Рart 6. Use in practice of accuracy values. ISO, 41.
  20. ILAC G17:2002. (2002). Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025. Available: http://aac-analitica.ru/
  21. ISO 10576-1:2003. (2003). Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements. Part 1: General principles. ISO, 17.
  22. ISO/TS 21748:2004. (2010). Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation. ISO, 38.

##submission.downloads##

Опубліковано

2014-02-06

Як цитувати

Володарский, Е. Т., & Кошевая, Л. А. (2014). Валідація методик вимірювань при акредитації випробувальних лабораторій. Technology Audit and Production Reserves, 1(5(15), 9–11. https://doi.org/10.15587/2312-8372.2014.21715

Номер

Том 1 № 5(15) (2014): Якість технологій — якість життя

Розділ

Системи управління якістю

Ліцензія

Авторське право (c) 2016 Технологічний аудит та резерви виробництва

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Закріплення та умови передачі авторських прав (ідентифікація авторства) здійснюється у Ліцензійному договорі. Зокрема, автори залишають за собою право на авторство свого рукопису та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY. При цьому вони мають право укладати самостійно додаткові угоди, що стосуються неексклюзивного поширення роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом, але за умови збереження посилання на першу публікацію статті в цьому журналі.