DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2018.122975

Верифікація тесту «розчинення» для капсул доксицикліну хіклату для впровадження до фармакопейної монографії

Anna Dobrova, Olga Golovchenko, Victoria Georgiyants

Анотація


Вивчення профілів розчинення є важливими в якості доповнення до дослідження біоеквівалентності, і як різновид таких досліджень, як простий і недорогий метод. Тест «Розчинення» для капсул доксицикліну не описаний у ДФУ. Отже, відповідно до поточних вимог, було необхідно верифікувати методику, рекомендовану Американською Фармакопеєю та підтвердити те, що вона буде відтворена правильно в конкретній лабораторії для використання в наших подальших дослідженнях.

Метою нашого дослідження було перевірити аналітичну методику тест "Розчинення" для капсул доксіцикліну хіклату, рекомендований Американською Фармакопеєю.

Методи. Капсули доксицикліну хіклату 100 мг та ряд мінеральних вод були взяті в якості об'єктів дослідження. Для приготування порівняльних розчинів використовували стандартний зразок доксицикліну. Всі реактиви та пробні зразки відповідають вимогам ДФУ. Експериментальні дані одержували одночасно за стандартною процедурою. З цією метою було вивчено 9 точок у межах 55-135 % з кроком 10 %. Отримані результати оброблялися статистично відповідно до вимог ДФУ.

Результати. Проведений прогноз показав, що повна невизначеність результатів методики становить 1,04 %, що не перевищує критичного значення (3,0 %). Для визначення специфічності досліджували вплив плацебо. Розрахунок показав, що загальний вплив плацебо на сумарне поглинання препарату є незначним (0,51 % ≤ 0,96 %). Крім того, метод лінійний у діапазоні концентрацій від 55 % до 135 %. Систематична похибка результатів задовольняє рекомендованим критеріям.

Висновки. Аналіз модельних сумішей доксицикліну хіклату показав правильність досліджуваного методу


Ключові слова


капсули доксицикліну хіклату; верифікація; імплементація; тест розчинення; лінійність; критерії прийнятності; правильність методики

Повний текст:

PDF (English)

Посилання


Kozlov, R. S., Holub, A. V. (2014). Mesto doksitsyklina v sovremennoi klinicheskoi praktike [Place of the doxycycline in the clinical practice]. Meditsinskii sovet, 9, 118–124.

Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2010. Vol. 59 (2010). Centers for Disease Control and Prevention. MMWR, 110.

Zupanets, I. A., Tkachenko, K. M., Otrishko, I. A., Grintsov, Ye. F. (2014). Study of anti-inflammatory activity of compounds on the basis of doxycycline hydrochloride and glucosamine hydrochloride. Ukrayinskii zhurnal klinichnoy ta laboratornoy medycyny, 9 (3), 37–40.

Sapadin, A. N., Fleischmajer, R. (2006). Tetracyclines: Nonantibiotic properties and their clinical implications. Journal of the American Academy of Dermatology, 54 (2), 258–265. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.004

State Pharmacopoeia of Ukraine. Vol. 1 (2014). Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Centre for Quality of Medicines, 724.

United States Pharmacopeia 39. Vol. 1 (2016). Rockville: USP Convention Inc. Available at: http://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/biologics/USPNF810G-GC-1132-2017-01.pdf

Bezugly, P. O., Georgiyants, V. A., Grytsenko, I. S. et. al.; Georgiyants, V.A. (Ed.) (2013). Pharmaseutical analysis. Kharkiv: Golden pages, 552.

Kumar, A., Nanda, S., Chomwal, R. (2010). Spectrophotometric methods for determination of doxycycline in Tablet formulation. International Journal of ChemTech Research, 2 (1), 599–602.

Smekhova, I. E., Perova, Yu. M., Kondratyeva, I. A., Rodygina, A. N., Tureckova, N. N. (2013). Test «Rastvorenie» і sovremennye podhody k ocenke ehkvivalentnosti lekarstvennyh preparatov (obzor) [Dissolution test and modern approaches to the drug equivalence estimation (review)]. Drug development and registration, 1 (2), 50–61.

Grebenkin, D. Yu., Stanishevskiy, Ya. М., Shohin, I. Е. (2016). Sovremennye podhody k provedeniyu sravnitelnogo testa kinetyki rastvorenia (obzor) [Modern approaches of dissolution profile test (review)]. Drug development and registration, 1 (14), 166–171.

Gryzodub, A. I. (2006). Standartnye procedury validacii metodik kontrolya kachestva lekarstvennyh sredstv [Standart validation procedures of validation methodic quality control]. Farmakom, 1 (2), 35–44.

Bagirova, V. L., Gryzodub, A. I., Chibilyaev, T. H. et. al. (2007). Guidance on the validation of drug analysis procedures. Moscow: Farmatsevtycheskaia promishlennost, 58.

Chan, C. C., Lam, H., Lee, Y. C., Zhang, X.-M. (Eds.) (2004). Analytical method validation and instrument performance verification. Hoboken: JohnWiley&Sons, 11–51. doi: 10.1002/0471463728

Gryzodub, A. I. (2002). Validaciya spektrofotometricheskih metodik kolichestvennogo analiza lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s trebovaniyami GFU [Validation of spectrophotometric methods of drug quantity control according to requirements of SPhU]. Farmakom, 3, 42–50.


Пристатейна бібліографія ГОСТ


Kozlov R. S., Holub A. V. Mesto doksitsyklina v sovremennoi klinicheskoi praktike // Meditsinskii sovet. 2014. Vol. 9. P. 118–124.

Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2010. Vol. 59. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. 2010. 110 p.

Study of anti-inflammatory activity of compounds on the basis of doxycycline hydrochloride and glucosamine hydrochloride / Zupanets I. A., Tkachenko K. M., Otrishko I. A., Grintsov Ye. F. // Ukrayinskii zhurnal klinichnoy ta laboratornoy medycyny. 2014. Vol. 9, Issue 3. P. 37–40.

Sapadin A. N., Fleischmajer R. Tetracyclines: Nonantibiotic properties and their clinical implications // Journal of the American Academy of Dermatology. 2006. Vol. 54, Issue 2. P. 258–265. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.004

State Pharmacopoeia of Ukraine. Vol. 1. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Centre for Quality of Medicines, 2014. 724 p.

United States Pharmacopeia 39. Vol. 1. Rockville: USP Convention Inc., 2016. URL: http://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/biologics/USPNF810G-GC-1132-2017-01.pdf

Pharmaseutical analysis / Bezugly P. O., Georgiyants V. A., Grytsenko I. S. et. al.; Georgiyants V. A. ed. Kharkiv: Golden pages, 2013. 552 p.

Kumar A., Nanda S., Chomwal R. Spectrophotometric methods for determination of doxycycline in Tablet formulation // International Journal of ChemTech Research. 2010. Vol. 2, Issue 1. P. 599–602.

Test «Rastvorenie» і sovremennye podhody k ocenke ehkvivalentnosti lekarstvennyh preparatov (obzor) / Smekhova I. E., Perova Yu. M., Kondratyeva I. A., Rodygina A. N., Tureckova N. N. // Drug development and registration. 2013. Vol. 1, Issue 2. P. 50–61.

Grebenkin D. Yu., Stanishevskiy Ya. М., Shohin I. Е. Sovremennye podhody k provedeniyu sravnitelnogo testa kinetyki rastvorenia (obzor). Drug development and registration. 2016. Vol. 1, Issue 14. P. 166–171.

Gryzodub A. I. Standartnye procedury validacii metodik kontrolya kachestva lekarstvennyh sredstv. Farmakom. 2006. Vol. 1, Issue 2. P. 35–44.

Guidance on the validation of drug analysis procedures / Bagirova V. L., Gryzodub A. I., Chibilyaev T. H. et. al. Moscow: Farmatsevtycheskaia promishlennost. 2007. 58 p.

Analytical method validation and instrument performance verification / Chan C. C., Lam H., Lee Y. C., Zhang X.-M. Eds. Hoboken: JohnWiley&Sons, 2004. P. 11–51. doi: 10.1002/0471463728

Gryzodub A. I. Validaciya spektrofotometricheskih metodik kolichestvennogo analiza lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s trebovaniyami GFU. Farmakom. 2002. Vol. 3. P. 42–50. 







Copyright (c) 2018 Anna Dobrova, Olga Golovchenko, Victoria Georgiyants

Creative Commons License
Ця робота ліцензована Creative Commons Attribution 4.0 International License.

ISSN 2519-4852 (Online), ISSN 2519-4844 (Print)