Елементи стандартизації та контролю якості лабораторних серій перитонеальних діалізних глюкозолактатних розчинів

Nataliia Hudz, Anna Filipska

Анотація


Мета нашої роботи полягала в розробці аналітичного забезпечення для фармацевтичної розробки лабораторний серій глюкозолактатних розчинів для перитонеального діалізу.

Методи. У роботі використовувались наступні методи досліджень: прямий аргентометричний (визначення хлорид-іонів), комплексонометричний (визначення суми іонів кальцію та магнію), кріометричний (визначення осмоляльності та осмолярності), потенціометричний методи, ваговий, а також методи статистичної обробки даних хімічного експерименту.

Результати. У статті вперше в Україні наведені результати стандартизації та розробки методик для забезпечення аналітичних та технологічних досліджень фармацевтичної розробки глюкозолактатних розчинів для перитонеального діалізу.

Висновки. Розроблені дві методики кількісного визначення хлоридів; методики комплексонометричного визначення суми іонів кальцію та магнію, які є підґрунтям для кількісного визначення натрію хлориду розрахунковим методом та кількісного визначення розрахунковим методом іонів магнію за умови експериментального кількісного визначення іонів кальцію. Розроблена методика визначення фактичної осмоляльності та осмолярності, встановлені критерії прийнятності для цих показників, встановлена залежність між осмоляльністю та осмолярністю. Методики швидкого кількісного визначення хлоридів дають можливість оцінити внесок стабілізатора розчину в загальний вміст хлоридів.


Ключові слова


розчини для перитонеального діалізу;фармацевтична розробка; стандартизація; аргентометричний метод; потенціометричний метод; комплексонометричне титруванння; осмолярність; осмоляльність; іони кальцію; іони магнію

Повний текст:

PDF

Посилання


Zvіt pro rezultaty audytu efektyvnostі vykorystannya koshtіv derzhavnogo biudzhetu, vydіlenykh dlia nadannia medychnoi dopomogy hvorym nefrologіchnogo profіlyu іz zastosuvanniam zamіsnoi nyrkovoi terapіi [Report on the results of efficiency audit of the usage of funds of the state budget allocated for the provision of medical care to patients of nephrology profile with using renal replacement therapy] (2015). Rahunkova palata. Kyіv, 43. Available at: http://www.ac-rada.gov.ua/doccatalog/document/16746643/Zvit_13_2.pdf

Dudar, І. O., Palamar, B. І., Krasiuk, E. K., Petrova, A. S. (2015). Poshyrenіst' hronіchnoi hvoroby nyrok VD stadіi u svіtі ta v Ukrainі [The prevalence of chronic kidney disease VD stage in the world and in Ukraine]. Zdorov’ya Ukrainy. Available at: http://health-ua.com/stati/nephrology/poshirenist-hronichnoyi-hvorobi-nirok-vd-stadiyi-u-sviti-ta-v-ukrayini.html

Thomas, B., Wulf, S., Bikbov, B., Perico, N., Cortinovis, M., Courville de Vaccaro, K. et. al. (2015). Maintenance Dialysis throughout the World in Years 1990 and 2010. Journal of the American Society of Nephrology, 26 (11), 2621–2633. doi: 10.1681/asn.2014101017

Saidakova, N. O., Kozliuk, N. І., Nіkolaienko, S. S., Stepanova, N. M. (2014). Peritonealnyi dіalіz v Ukrainі: 2009–2013 [Peritoneal dialysis in Ukraine: 2009–2013]. Ukrainian Journal of Nephrology and Dialysis, 4, 1–20.

Hudz, N. І., Korytniuk, R. S. (2015). Dynamіka poshyrennya hronіchnoi hvoroby nyrok v Ukrainі ta analіz asortymentu rozchynіv dlya lіkuvannya metodom perytonealnogo dіalіzu [Dynamics of chronic kidney disease prevalence in Ukraine and analysis of the assortment of solutions for peritoneal dialysis]. Coliection of scientific works of staff member of P. L. Shupyk NMAPE, 24 (4), 255–364.

Kjellstrand, P., Erixon, M., Wieslander, A., Linden, T., Martinson, E. (2004). Temperature: the single most important factor for degradation of glucose fluids during storage. Peritoneal Dialysis International, 24 (4), 385–391. Available at: http://www.pdiconnect.com/content/24/4/385.long

Duan, S., Yu, J., Liu, Q. et. al. (2011). Epithelial-to-mesenchymal transdifferentiation of peritoneal mesothelial cells mediated by oxidative stress in peritoneal fibrosis rats. Journal of Central South University. Medical sciences, 1, 34–43.

Fernandez-Perpen, A., Perez-Lozano, M. L., Bajo, M.-A., Albar-Vizcaino, P., Correa, P. S., del Peso, G. et. al. (2012). Influence of Bicarbonate/Low-GDP Peritoneal Dialysis Fluid (Bicavera) on In Vitro and Ex Vivo Epithelial-to-Mesenchymal Transition of Mesothelial Cells. Peritoneal Dialysis International, 32 (3), 292–304. doi: 10.3747/pdi.2010.00315

Nastanova ST-N MOZU 42-4.2:2011. Lіkarskі zasoby. Upravlіnnya ryzykamy dlya yakostі (ICH Q9) (2011). Kyiv: Mіnіsterstvo ohorony zdorov’ya Ukrainy, 26.

Nastanova ST-N MOZU 42-4.3:2011. Lіkarskі zasoby. Farmacevtychna systema yakostі (ICH Q10) (2011). Kyiv: Mіnіsterstvo ohorony zdorov’ya Ukrainy, 22.

Hudz, N. I., Korytniuk, R. S. (2016). Osobennosti razrabotki tehnologii laboratornyh serij glyukozolaktatnyh rastvorov dlya peritonealnogo dializa [Features of the development of laboratory batches technology of solutions for peritoneal dialysis containing dextrose and sodium lactate]. Recipe, 1, 14–25.

European Pharmacopoeia 8.0 (2014). European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM). Strasbourg: Council of Europe, 3656.

Hudz, N. І. (2008). Doslіdzhennya zalezhnostі fіzyko-hіmіchnyh vlastyvostej gliukozolaktatno-hіdrokarbonatnyh perytonealnyh dіalіznyh rozchynіv vіd koncentracіi natrіiu laktatu ta natrіiu hіdrokarbonatu [Investigation of the dependence of physicochemical properties of peritoneal dialysis solutions containing dextrose, sodium lactate, and sodium hydrocarbonate on concentration of sodium lactate and sodium bicarbonate]. Pharmaceutical Journal, 5, 71–76.

Hudz, N. I. (2015). Rozrobka metodyk kontrolyu dlia laboratornoi tehnologіi hliukozovmіsnyh perytonealnyh dіalіznyh rozchynіv [Development of analytical procedures of quality control for laboratory batches of dextrose containing solutions for peritoneal dialysis]. Pharmaceutical Rewiev, 2, 49–54.

Hudz, N. I. (2015). Obosnovaniie sostava peritonealnyh dializnyh hlyukozosoderzhashhih rastvorov [Justification of the composition of peritoneal dialysis solutions containing dextrose]. Vestnik farmacii, 2, 33–40.

Hudz, N. I. (2015). Spektrofotometricheskii analiz v razrabotke peritonealnyh dializnyh rastvorov [Spectrophotometric analysis in the development of peritoneal dialysis solutions]. Vestnik Farmatsii, 4, 63–70.

Derzhavna Farmakopeya Ukrainy. Vol. 1. Vol. 2. Vol. 3 (2014). Kharkіv: Derzhavne pіdpryiemstvo «Ukrains'kyj naukovyi farmakopejnyj centr yakostі lіkars'kyh zasobіv», 1130, 724, 732.

Nastanova ST-N MOZU 42-3.2:2004. Lіkars'kі zasobi. Nastanova z yakostі. Specifіkacіya і kontrol'nі vyprobuvannya gotovoi produkcіi (2004). Kyiv: Mіnіsterstvo ohorony zdorov’ya Ukrainy, 42.

Orlovec'ka, N. F. Izotonichnyj koeficijent. Farmacevtychna encyklopedіia. Available at: http://www.pharmencyclopedia.com.ua/article/3294/izotonichnij-koeficiyent


Пристатейна бібліографія ГОСТ


Звіт про результати аудиту ефективності використання коштів державного бюджету, виділених для надання медичної допомоги хворим нефрологічного профілю із застосуванням замісної ниркової терапії [Текст]. – Рахункова палата. – К., 2015. – 43 с. – Режим доступу: http://www.ac-rada.gov.ua/doccatalog/document/16746643/Zvit_13_2.pdf

Дудар, І. О. Поширеність хронічної хвороби нирок VД стадії у світі та в Україні [Електронний ресурс] / І. О. Дудар, Б. І. Паламар, Е. К. Красюк, А. С. Петрова // Здоров’я України. – 2015. – Режим доступу: http://health-ua.com/stati/nephrology/poshirenist-hronichnoyi-hvorobi-nirok-vd-stadiyi-u-sviti-ta-v-ukrayini.html

Thomas, B. Maintenance dialysis throughout the world in years 1990 and 2010 [Text] / B. Thomas, S. Wulf, B. Bikbov, N. Perico, M. Cortinovis, K. Courville de Vaccaro et. al. // Journal of the American Society of Nephrology. – 2015. – Vol. 26, Issue 11. – Р. 2621–2633. doi: 10.1681/asn.2014101017

Сайдакова, Н. О. Перитонеальній діаліз в Україні: 2009–2013 [Текст] / Н. О. Сайдакова, Н. І. Козлюк, С. С. Ніколаєнко, Н. М. Степанова // Український журнал нефрології та діалізу. – 2014. – № 4. – С. 1–20.

Гудзь, Н. І. Динаміка поширення хронічної хвороби нирок в Україні та аналіз асортименту розчинів для лікування методом перитонеального діалізу [Текст] / Н. І. Гудзь, Р. С. Коритнюк // Збірник наукових праць співробітників НМАПО ім. П. Л. Шупика. – 2015. – T. 24, № 4. – С. 255–364.

Kjellstrand, P. Temperature: the single most important factor for degradation of glucose fluids during storage [Text] / P. Kjellstrand, M. Erixon, A. Wieslander, T. Linden, E. Martinson // Peritoneal Dialysis International. – 2004. – Vol. 24, Issue 4. – P. 385–391. – Available at: http://www.pdiconnect.com/content/24/4/385.long

Duan, S. Epithelial-to-mesenchymal transdifferentiation of peritoneal mesothelial cells mediated by oxidative stress in peritoneal fibrosis rats [Text] / S. Duan, J. Yu, Q. Liu et. al. // Journal of Central South University. Medical sciences. – 2011. – Vol. 1. – P. 34–43.

Fernandez-Perpen, A. Influence of bicarbonate/low-GDP peritoneal dialysis fluid (BicaVera) on in vitro and ex vivo epithelial-to-mesenchymal transition of mesothelial cells [Text] / A. Fernandez-Perpen, M. L. Perez-Lozano, M.-A. Bajo, P. Albar-Vizcaino, P. S. Correa, G. del Peso et. al. // Peritoneal Dialysis International. – 2012. – Vol. 32, Issue 3. – P. 292–304. doi: 10.3747/pdi.2010.00315

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) [Текст]. – К.: Міністерство охорони здоров’я України, 2011. – 26 с.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) [Текст]. – К.: Міністерство охорони здоров’я України, 2011. – 22 с.

Гудзь, Н. И. Особенности разработки технологии лабораторных серий глюкозолактатных растворов для перитонеального диализа [Текст] / Н. И. Гудзь, Р. С. Коритнюк // Рецепт. – 2016. – № 1. – С. 14–25.

European Pharmacopoeia 8.0 [Text]. – European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM). – Strasbourg: Council of Europe, 2014. – 3656 p.

Гудзь, Н. І. Дослідження залежності фізико-хімічних властивостей глюкозолактатно-гідрокарбонатних перитонеальних діалізних розчинів від концентрації натрію лактату та натрію гідрокарбонату [Текст] / Н. І. Гудзь // Фармацевтичний журнал. – 2008. – № 5. – С. 71–76.

Гудзь, Н. І. Розробка методик контролю для лабораторної технології глюкозовмісних перитонеальних діалізних розчинів [Текст] / Н. І. Гудзь // Фармацевтичний часопис. – 2015. – № 2. – С. 49–54.

Гудзь, Н. И. Обоснование состава перитонеальних диализных глюкозосодержащих растворов [Текст] / Н. И. Гудзь // Вестник фармации. – 2015. – № 2. – С. 33–40.

Гудзь, Н. И. Спектрофотометрический анализ в разработке перитонеальных диализных растворов [Текст] / Н. И. Гудзь // Вестник фармации. – 2015. – № 4. – С. 63–70.

Державна Фармакопея України. Т. 1. Т. 2. Т. 3 [Текст]. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2014. – 1130 с., 724 с., 732 с.

Настанова 42-3.2:2004. Лікарські засоби. Настанова з якості. Специфікація і контрольні випробування готової продукції [Текст]. – К.: Міністерство охорони здоров’я України, 2004. – 42 с.

Орловецька, Н. Ф. Ізотонічний коефіцієнт [Електронний ресурс] / Н. Ф. Орловецька // Фармацевтична енциклопедія. – Режим доступу: http://www.pharmencyclopedia.com.ua/article/3294/izotonichnij-koeficiyent





DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.91870

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.




Copyright (c) 2017 Наталія Іванівна Гудзь, Анна Михайлівна Філіпська

ISSN 2519-4852 (Online), ISSN 2519-4844 (Print)