Політика біоетики

Дослідження за участю тварин і людини

Для дослідницьких рукописів, в яких повідомляється про експерименти на живих хребетних і / або вищих безхребетних, автор-кореспондент повинен підтвердити, що всі експерименти були виконані згідно з відповідними керівними принципами та правилами. Рукопис повинен містити заяву, в якій вказується інституційний та / або ліцензійний комітет, який схвалює експерименти, враховуючи будь-які відповідні подробиці. Стать та інші характеристики тварин, які можуть вплинути на результати, повинні бути описані. Деталі житла і тваринництва повинні бути включені, якщо вони можуть вплинути на експериментальні результати. Всі експерименти на тваринах повинні відповідати рекомендаціям ARRIVE і проводитися відповідно до керівних принципів Директиви ЄС 2010/63 / EU про захист використовуваних тварин для наукових цілей.

Для дослідження, в якому учасниками дослідження є люди, автори повинні визначити комітет, який схвалює дослідження, переконатися, що робота була проведена відповідно до Кодексу етики Всесвітньої медичної асоціації (Декларація Гельсінкі) і включити в свій рукопис заяву, що підтверджує отримання інформованої згоди від усіх учасників.

Ви також можете ознайомитися з Гельсінкської декларацією російською мовою на сайті Асоціації організацій з клінічних досліджень за посиланням.

Якщо в дослідженні повідомляється про дослідження за участю вразливих груп, може бути проведена додаткова перевірка. Представлений рукопис буде ретельно вивчений редакцією, та за запитом повинні бути надані документальні докази (порожні форми згоди та будь-які відповідні документи для обговорення від ради з етики). Крім того, коли дослідження описують групи з раси, етнічної приналежності, статі, інвалідності, захворювань тощо, в статті повинно бути чітко зазначено пояснення того, чому така категоризація була необхідна.

 

Згода учасників дослідження

Відповідні згоди та дозволи повинні бути отримані, якщо автори хочуть включити деталі дослідження, пов'язані з участю людей, в тому числі соціальні опитування, зображення пацієнтів і будь-яких інших осіб або іншу особисту інформацію в публікацію. Надання будь-якої інформації про учасників досліджень має відповідати всім застосовним законам і норм, що регулюють конфіденційності та / або безпеку особистої інформація, включаючи, крім іншого General Data Protection Regulation (GDPR) (EU) 2016/679, Закон України Про захист персональних даних.

Автор несе відповідальність за те, щоб:

  1. Кожна фізична особа, його законний опікун або інша особа, що має законні повноваження діяти від імені людини, яка з'являється на будь-якому відеозаписі, записі, фотографії, зображенні, ілюстрації або звіті зі справи (або в будь-якій іншій ідентифікованій формі), повідомляється заздалегідь про факт того, що такі фотографії робляться або створюється відео, запис, фотографія, зображення, ілюстрація або звіт, а також про всі цілі, для яких вони можуть бути використані, включаючи публікацію. Ця фізична особа, законний опікун або особа з законними повноваженнями має дати свою явну письмову згоду. Письмова згода має бути збережена у автора, а копії згоди або докази того, що така згода була одержана, повинні бути надані редакції за запитом.
  2. Форма письмової згоди повинна відповідати всім вимогам чинних законів про захист даних і конфіденційності. Особливу увагу слід приділяти отриманню згоди, коли мова йде про дітей (зокрема, якщо дитина має особливі потреби або нездатна до навчання), коли на зображенні, відео тощо видна голова або обличчя людини або коли робиться посилання на ім'я або інші особисті дані людини.
  3. У випадку дитини, якщо батьки або опікуни не згодні з використанням зображень цієї дитини, то згода має вважатися не отриманою, і ці зображення не повинні використовуватися. Також важливо переконатися, що використовуються тільки зображення дітей у відповідному одязі, щоб знизити ризик неналежного використання зображень.
  4. Навіть якщо згода була отримана, необхідно подбати про те, щоб зображення та підпис відповідної особи були поважними та не могли розглядатися як такі, що принижують його гідність.

Особливі міркування

  1. Не слід використовувати імена пацієнтів і суб'єктів дослідження, ініціали, номери лікарень або соціального страхування, дати народження або іншу особисту або ідентифікаційну інформацію.
  2. Зображення пацієнтів або суб'єктів дослідження не повинні використовуватися, якщо інформація не важлива для наукових цілей і явний дозвіл не було надано як частину згоди. Навіть якщо згода була надана, ідентифікаційні дані слід опускати, якщо вони не є суттєвими.
  3. Якщо ідентифікуючі характеристики змінені для захисту анонімності, автори повинні надати гарантії, що такі зміни не спотворюють науковий сенс.

Неідентифіковані зображення

  1. Формальна згода не потрібна для використання повністю анонімних зображень, за якими неможливо ідентифікувати людину, наприклад рентгенівських знімків, ультразвукових зображень, слайдів патології або лапароскопічних зображень, за умови, що вони не містять будь-яких розпізнавальних знаків і не супроводжуються текстом, який може ідентифікувати зацікавлених осіб.
  2. Якщо згода не була отримана, зазвичай недостатньо анонімізувати фотографію, просто використовуючи чорну смужку на очах або розмиваючи обличчя зацікавленої особи.

 

Реєстрація клінічного випробування

Перспективні клінічні випробування повинні бути зареєстровані до початку реєстрації пацієнтів або в аналогічному загальнодоступному сховище (випробування, в яких основною метою є визначення фармакокінетики, виключаються.)

 

Біологічні зразки людини

Для опису біологічних зразків людини ми рекомендуємо звернутися до керівних принципів звітності BRISQ (звітність за біологічними зразками для підвищення якості дослідження) і забезпечити надання характеристик як мінімум рівня 1 (посилання).

 

Публікація зображень учасників при дослідженнях на людях

При публікації ідентифікованих зображень учасників дослідження автори повинні включити в опубліковану статтю заяву, що підтверджує, що вони отримали інформовану згоду на публікацію зображень. Всі розумні заходи повинні бути прийняті для захисту анонімності пацієнта. Чорні смуги над очима не є прийнятним засобом анонімізації. У деяких випадках ми можемо наполягати на отриманні доказів інформованої згоди авторів. Зображення без відповідної згоди будуть видалені з публікації.

 

Дослідження за участю людських ембріонів, гамет і стовбурових клітин

Рукописи, в яких повідомляється про експерименти, пов'язані з використанням людських ембріонів і гамет, людських ембріональних стовбурових клітин і пов'язаних з ними матеріалів, а також клінічне застосування стовбурових клітин, повинні включати підтвердження того, що всі експерименти були виконані згідно з відповідними керівними принципами і правилами.

Рукопис повинен включати етичну заяву, в якій вказані інституційні та / або ліцензійні комітети, які схвалювали експерименти і описують будь-які відповідні деталі. Заява про етику має також підтвердити, що інформовану згоду було отримано від усіх реципієнтів і / або донорів клітин або тканин, де це необхідно, і описувати умови донорства матеріалів для досліджень, таких як людські ембріони або гамети. Редакція може запросити копії затверджених і відредагованих документів про згоду.

 

Експерименти за участю рослин або мікроорганізмів

Експерименти з рослинами або мікроорганізмами, взятими з-за меж країни авторів, повинні були проводитися зі спеціальним дозволом.

 

Ботанічна ідентичність.

Для кожної лікарської рослини, що культивується, повинна бути встановлена та задокументована її ботанічна ідентичність — наукова назва (сорт, вид, підвид/різновид, автор та родина). Також повинна бути зазначена загальна назва (за наявності такої) місцевою та англійською мовами. За необхідності слід також вказувати іншу відповідну інформацію, зокрема назву культурного сорту рослини, її екотип, хемотип та фенотип.

Для культурних сортів рослин, доступних у продажу, треба зазначати її назву, а також дані постачальника. У випадку збирання, розведення, розповсюдження та вирощування лендрейсів у певному регіоні, лінію слід описувати за її місцевою назвою, із зазначенням джерел походження насіннєвого, рослинного або паросткового матеріалу.

 

Селекція лікарських рослин.

Де це прийнятно, види або ботанічні різновиди, які відбираються для культивування, повинні відповідати тим, що вказані у національній фармакопеї або рекомендовані іншими авторитетними національними документами країни кінцевого споживача. За відсутності таких національних документів вибір видів або ботанічних різновидів слід здійснювати на основі фармакопеї чи інших авторитетних документів інших країн. У випадку, коли лікарські рослини розглядаються вперше, зразки або ботанічні різновиди, відібрані для культивування, мають бути визначені та документально описані як сировина, що застосовується або описана у традиційній медицині країни походження.

 

Експериментальні дані

Аналітичні дані повинні бути статистично оброблені з використанням відповідних програм.

Повинно бути надано точний опис кожного набору даних, який показаний і повинен включати кількість біологічних повторів, кількість виконаних експериментів, а також описання та використання відповідних статистичних методів. Для перевірки значущості відмінностей в результатах слід використовувати відповідні статистичні методи. Термін «значущий» не слід використовувати, якщо не було проведено статистичний аналіз, і слід вказати значення ймовірності, що використовується для визначення значущості (зазвичай значення р). Рукописи, подані без доказів відтворюваності, будуть відхилені без офіційного розгляду.

 

Додатки та додаткові матеріали

Автори, які бажають опублікувати електронні додаткові матеріали до своєї статті (файли Excel, зображення, аудіо- та відеофайли), можуть відправити ці файли разом з рукописом.