Кваліфікація аналітика на відповідність нормальній аналітичній практиці при роботі з піпеткою

Автор(и)

  • Дмитро Анатолійович Леонтьєв Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»; Національний фармацевтичний університет, Україна http://orcid.org/0000-0003-1129-8749
  • Світлана Олегівна Чикалова Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», Україна https://orcid.org/0009-0007-7366-8860
  • Віталій Євгенійович Асмолов Національний фармацевтичний університет; Noven Pharmaceuticals, Inc., Україна https://orcid.org/0000-0003-2008-8348
  • Наталя Валеріївна Воловик Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», Україна https://orcid.org/0000-0002-9660-8162
  • Василь Васильович Петрус АТ «Вітаміни», Україна https://orcid.org/0000-0002-9380-8927
  • Олександр Іванович Гризодуб Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», Україна https://orcid.org/0000-0002-6029-7825

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2024.318519

Ключові слова:

піпетка Мора, професійне тестування, невизначеність вимірювань, прецизійність, Державна Фармакопея України

Анотація

Мета. Оцінити кваліфікацію аналітиків, які виконують рутинний контроль якості лікарських засобів, на відповідність вимогам нормальної аналітичної практиці (НАП) для стандартної аналітичної процедури зі взяття аліквоти піпеткою.

Матеріали та методи. Сертифіковані провайдером програми професійного тестування піпетки Мора 2 мл; гравіметрична методика визначення об’єму що доставляється та відповідне обладнання, яке відповідає вимогам ISO 4787:2021; методи математичної статистики.

Результати і обговорення. Учасники провели 5 вимірювань об’єму за гравіметричною методикою. Розроблені критерії прийнятності результатів ґрунтувалися на необхідності надійної верифікації мірного посуду, де випадкова похибка аналітика мала бути незначущою порівняно з вимогами до похибки мірного посуду, а також відповідності НАП у рутинному аналізі, зокрема щодо індивідуальних відхилень. У тестуванні взяли участь 64 аналітики з 22 лабораторій. З них 61 аналітик одержав задовільні результати за всіма критеріями. Для 44% учасників відхилення від номінального вмісту було значущим відповідно до вимог ISO до піпеток класу А. Індивідуальне та середнє відхилення від номінального вмісту були розраховані та проаналізовані, що дозволило оцінити прецизійність результатів учасників та коректність прийнятих рішень щодо вимог ISO до мірного посуду. Оцінено правильність розрахунків, проведених учасниками тестування, використані прилади та умови тестування. Виявлено ряд невідповідностей щодо розрахунків та округлення результатів, а також метрологічної повірки ваг, калібрування термометрів, умов лабораторного середовища та оцінювання стану піпеток.

Висновки. Учасники спроможні відповідати вимогам НАП і проводити верифікацію піпеток з високою надійністю, що відповідає ключовим вимогам щодо кваліфікації аналітика. Отримані результати підтверджують, що для кваліфікації персоналу необхідно використовувати піпетки із сертифікованим значенням об’єму та прийнятною невизначеністю. Розроблена процедура тестування може застосовуватися для внутрішньо-лабораторної кваліфікації персоналу

Біографії авторів

Дмитро Анатолійович Леонтьєв, Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»; Національний фармацевтичний університет

Доктор фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, заступник директора з наукової роботи

Професор

Кафедрa фармацевтичної хімії

Світлана Олегівна Чикалова, Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Кандидат фармацевтичних наук, старший науковий співробітник

Відділ валідації та стандартних зразків

Віталій Євгенійович Асмолов, Національний фармацевтичний університет; Noven Pharmaceuticals, Inc.

Аспірант

Кафедри фармацевтичної хімії

Аналітик II контрою якості

Наталя Валеріївна Воловик, Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Кандидат фармацевтичних наук, старший дослідник, заступник директора з якості

Василь Васильович Петрус, АТ «Вітаміни»

Доктор філософії, директор з розвитку бізнесу

Олександр Іванович Гризодуб, Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Доктор хімічних наук, професор, головний науковий співробітник

Посилання

  1. General European OMCL Network (GEON). PA/PH/OMCL (15) 50 R8 (2020). Alternatives to Proficiency Testing Schemes (PTS). Available at: https://www.edqm.eu/documents/52006/0/Web_publication_EDQM_Alternatives+to+PTS+OMCL+15+50+R8.pdf/0ecf9848-920c-cc74-ef59-2ad6ca606686?t=1670595816655
  2. FDA Office of Regulatory Affairs ORA Laboratory manual volume II (2019). Ensuring the quality of test results. Document number: ORA-LAB. 5.9. Available at: https://www.fda.gov/media/73979/download?attachment
  3. General European OMCL Network (GEON). PA/PH/OMCL (13) 113 R7 (2023). Evaluation and reporting of results – Core document. Available at: https://www.edqm.eu/en/d/129021?p_l_back_url=%2Fen%2Fquality-management-qm-documents%3Fq%3Dcompliance
  4. Williams, A., Magnusson, B. (Eds.) (2021). Eurachem/CITAC Guide: Use of uncertainty information in compliance assessment. Available at: https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MUC2021_P1_EN.pdf
  5. European Pharmacopoeia 11th edition (2022). 1. General Notices. 1.5.1.9. Tests and Assays. Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines. Available at: https://pheur.edqm.eu/home
  6. USP General Notices and Requirements. 4.10.20. Acceptance Criteria, 7.10. Interpretation of Requirements (2023). The United States Pharmacopoeia 43rd edition. Available at: https://online.uspnf.com/uspnf
  7. The international pharmacopoeia. General requirements (2022). Geneva: World Health Organization. Available at: https://digicollections.net/phint/2022/index.html#p/home
  8. Annex 4: WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, 6.7 Measurement uncertainty. WHO Technical Report Series, No. 1052. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-seventh report (2024). Geneva: World Health Organization, 193–195. Available at: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/376607/9789240091030-eng.pdf?sequence=1
  9. Technical Guide for the Elaboration of Monographs (2022). European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Council of Europe, Strasbourg. Available at: https://www.edqm.eu/en/-/new-edition-of-the-technical-guide-for-the-elaboration-of-ph.-eur.-monographs-ready-for-publication
  10. 3.N.2. Validation of analytical procedures (2024). The State Pharmacopoeia of Ukraine. Supplement 7.2. Kharkiv: State Enterprise "Ukrainian Scientific Pharmacopeial Centre for Quality of Medicines", 126–241.
  11. De Oliveira Pereira, C. E., Souza, M. A. C. e, Pianetti, G. A., de Souza, S. V. C. (2017). Overview of proficiency testing provision in pharmaceutical area in Brazil and an educational scheme for determining mefenamic acid in raw materials. Accreditation and Quality Assurance, 22 (2), 63–72. https://doi.org/10.1007/s00769-017-1251-2
  12. Technical Review of MHRA Analytical Quality by Design Project (2019). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5cfa8205ed915d736df4cb98/AQbD_Technical_Document_-_Final_04_June_2019.pdf
  13. Ellison, S., Williams, A. (Eds.) (2012). Eurachem/CITAC Guide: Quantifying uncertainty in analytical measurement. Available at: https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/QUAM2012_P1.pdf
  14. Leontiev, D., Gryzodub, O., Arkhipova, N., Zvolinskaya, N., Dotsenko, T., Denisenko, N. (2003). Reproducibility of pharmacopoeial HPLC assay methods in inter-laboratory trials: role of sample preparation uncertainty. Farmakom, 4, 4–12. Available at: https://sphu.org/en/journal-pharmacom/archive-2003
  15. Gryzodub, O., Zvolinskaya, N., Arkhipova, N., Leontiev, D., Denysenko, N., Dotsenko, T. (2004). Reproducibility of pharmacopoeial spectrophotometrical procedures of medication assays in different laboratories. Farmakom, 2, 20–34. Available at: https://sphu.org/en/journal-pharmacom/archive-2004
  16. Asmolov, V., Leontiev, D., Volovyk, N., Gryzodub, O. (2023). Personnel Testing for Compliance with Normal Analytical Practice: Aliquot Taking by Pipette. Actual problems of quality, management, and economy in Pharmacy and healthcare. Kharkiv, 94–96. Available at: https://www.researchgate.net/publication/375891181_Personnel_Testing_for_Compliance_with_Normal_Analytical_Practic_Aliquot_Taking_by_Pipette
  17. General European OMCL Network (GEON). Quality management document PA/PH/OMCL (20) 95 R2 (2021). Qualification and re-qualification of personnel involved in laboratory activities. Available at: https://www.edqm.eu/documents/52006/128968/qualification-and-re-qualification-of-personnel-involved-in-laboratory-activities.pdf/c922e1a5-863d-7e78-a784-d2a77f3141f5?t=1628491791670
  18. Asmolov, V., Leontiev, D., Chykalova, S., Volovyk, N., Gryzodub, O. (2023). Mohr pipette calibration as a test item for professional testing of laboratories. Modern chemistry of medicines: materials of international modern conference. Kharkiv, 9‒11. Available at: https://www.researchgate.net/publication/376830295_MORH_PIPETTE_CALIBRATION_AS_A_TEST_ITEM_FOR_PROFESSIONAL_TESTING_OF_LABORATORIES
  19. 3.N.3. Quality assurance (2024). The State Pharmacopoeia of Ukraine: 2nd edition, Supplement 7.2. Kharkiv: State Enterprise "Ukrainian Scientific Pharmacopeial Centre for Quality of Medicines", 242–261.
  20. 3.N.1. Statistical analysis of chemical experiment results (2024). The State Pharmacopoeia of Ukraine: 2nd edition, Supplement 7.2. Kharkiv: State Enterprise "Ukrainian Scientific Pharmacopeial Centre for Quality of Medicines", 35–125.
  21. ISO 4787:2021. Laboratory glass and plastic ware – Volumetric instruments – Methods for testing of capacity and for use (2021). Available at: https://www.iso.org/ru/standard/74926.html
  22. ISO 648:2008. Laboratory glassware. Single-volume pipettes (2022). Available at: https://www.iso.org/ru/standard/44142.html
  23. Komarova, Y., Leontiev, D., Gryzodub, O. (2014). Quality analysis results when performing basic operations of sample preparation, volumetric pipettes with one mark. Farmakom, 4, 13–22. Available at: https://sphu.org/en/journal-pharmacom/archive-2014
  24. Sur, S., Gryzodub, O., Gubar, S., Leontiev, D., Zvolinska, N., Denisenko, N., Murashko, A. (2009). Data of an assay of the test sample of the substance of sodium acetate trihydrate by drug quality control laboratories in the 6th round of programs of professional testing. Farmakom, 4, 11–20. Available at: https://sphu.org/en/journal-pharmacom/archive-2009
  25. General European OMCL Network (GEON). Quality management document PA/PH/OMCL (12)77 R12 (2023). Qualification of equipment. Qualification of balances. Available at: https://www.edqm.eu/documents/52006/128968/omcl-qualification-of-balances.pdf/79404120-a71a-58d6-d597-305cd69e112a?t=1628491787423
Кваліфікація аналітика на відповідність нормальній аналітичній практиці при роботі з піпеткою

##submission.downloads##

Опубліковано

2024-12-30

Як цитувати

Леонтьєв, Д. А., Чикалова, С. О., Асмолов, В. Є., Воловик, Н. В., Петрус, В. В., & Гризодуб, О. І. (2024). Кваліфікація аналітика на відповідність нормальній аналітичній практиці при роботі з піпеткою. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (6(52), 68–79. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2024.318519

Номер

№ 6(52) (2024)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2024 Dmytro Leontiev, Svitlana Chykalova, Vitalii Asmolov, Natalia Volovyk, Vasyl Petrus, Oleksandr Gryzodub

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.