DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.108534

Розробка та валідація методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону в мазях з гідрофільною основою

Elena Ganeva, Kseniya Proskurina, Olga Ievtifieieva, Irina Petukhova, Olena Kizim

Анотація


Мета дослідження полягала у розробці методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону у мазі з гідрофільною основою за методом стандарту і дослідженні її валідаційних характеристик для подальшого впровадження у лабораторії з аналізу якості лікарських засобів.

Методи. Для проведення експерименту використано фармакопейний стандартний зразок преднізолону ФСЗ Державної фармакопеї України № 11/1-2143 та гідрофільну мазь з діючою речовиною преднізолоном. У роботі використовували наступні методи досліджень: спектрофотометрія за методом стандарту, методи статистичної обробки даних хімічного експерименту. В ході експерименту використовували аналітичне обладнання, реактиви та мірний посуд, що відповідає вимогам Державної фармакопеї України.

Результати дослідження. Розроблено спосіб екстрагування преднізолону з мазі з гідрофільною основою для подальшого його спектрофотометричного визначення, а саме: підібрано фільтр (“Синя стрічка”), визначено необхідні умови вилучення. Встановлено, що процедуру вилучення преднізолону з основи потрібно повторювати тричі ‒ тоді концентрація складає 99,62 % від номінальної. Визначено оптимальні умови спектрофотометрування: концентрація аналітичного розчину преднізолону 2×10-5 г/мл, довжина хвилі 244 нм. Вивчено валідаційні параметри розробленої методики: стабільність аналітичного розчину, лінійність, правильність, збіжність.

Висновки. Здійснено розробку методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону у мазі з гідрофільною основою за методом стандарту. Оцінка валідаційних характеристик методики дозволяє зробити висновок, що методика є прийнятною для використання у лабораторіях з контролю якості лікарських засобів і може бути запроваджена для визначення преднізолону у мазях з гідрофільною основою


Ключові слова


кількісний аналіз; спектрофотометричний метод; валідація; преднізолон; мазь з гідрофільною основою

Повний текст:

PDF

Посилання


Kharkevych, D. A. (2006). Farmakolohyya [Pharmacology]. Moscow: GEOTAR-media, 736.

Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Vol. 1 (2015). Kharkiv: DP «Ukrai'ns'kyi naukovyi farmakopeinyi centr yakosti likars'kyh zasobiv», 1130.

European Pharmacopoeia (2015). Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines.

Ievtifieieva, O. A., Proskurina, K. I., Ganieva, O. M., Kirdan, V. T. (2015). The assessment of the method for quantitative determination of prednisolone in the ointment by the reaction with phenylhydrazine. News of Pharmacy, 1, 30–33.

Makin, H. L. J., Gower, D. B. (Eds.) (2010). Steroid Analysis. New York: Springer, 1213. doi: 10.1007/978-1-4020-9775-1

British Pharmacopoeia. Vol. 1 (2009). London: The British Pharmacopoeia Secretariat, 10952.

United States Pharmacopoeia 33 (2010). Rockville: United States Pharmacopoeial Convention Inc.

Tarkhanova, O. O., Zadorozhniy, M. L., Vasyuk, S. O. (2009). Spektrofotometrichne viznachennya adrenalinu gidrotartratu ta noradrenalinu gidrotartratu [Spectrophotometric determination of epinephrine and norepinephrine hydrotartrate hydrotartrate]. The Pharmaceutical Journal, 10, 84–89.

Kashyap, R., Subrahmanyam, E. V. S., Sharbaraya, A. R. (2012). Development and validation of UV spectroscopy method for the estimation of prednisolone in bulk and dosage form. Journal of chemical and pharmaceutical research, 4 (2), 1090–1096.

Dibbern, H.-V., Muller, R. M., Wirbitzki, E. (2002). UV and IR Spectra of Pharmaceutical substances and IR Spectra of Pharmaceutical and Cosmetic Excipients. Editio Cantor Verlag, 1764.

Georgiyevskiy, V. P. (Ed.) (2011). Analiticheskoe obespechenie sozdaniya, standartizacii i kontrolya kachestva lekarstvenih sredstvo [Analytical Chemistry in the Development, Standardization and Quality Control of madications]. Kharkiv: НТМТ, 520.

Validation of analytical procedures: text and methodology: Q2 (R1) (2005). International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Geneva, 12.


Пристатейна бібліографія ГОСТ


Харкевич, Д. А. Фармакология [Текст] / Д. А. Харкевич. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. – 736 с.

Державна Фармакопея України. Т. 1 [Текст]. – Х.: ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – 1130 с.

European Pharmacopoeia [Text]. – 8.4-th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2015.

Ievtifieieva, O. A. The assessment of the method for quantitative determination of prednisolone in the ointment by the reaction with phenylhydrazine [Text] / O. A. Ievtifieieva, K. I. Proskurina, O. M. Ganieva, V. T. Kirdan // News of pharmacy. – 2015. – Vol. 1. – P. 30–33.

Steroid Analysis [Text] / H. L. J. Makin, D. B. Gower (Eds.). – New York: Springer, 2010. – 1213 p. doi: 10.1007/978-1-4020-9775-1

British Pharmacopoeia. Vol. 1 [Text]. – London: The British Pharmacopoeia Secretariat, 2009. – 10952 p.

United States Pharmacopoeia 33 [Text]. – Rockville: United States Pharmacopoeial Convention Inc, 2010.

Тарханова, О. О. Спектрофотометричне визначення адреналіну гідротартрату та норадреналіну гідротартрату [Текст] / О. О. Тарханова, М. Л. Задорожний, С. О. Васюк // Фармацевтичний журнал. – 2009. – № 10. – С. 84–89.

Kashyap, R. Development and validation of UV spectroscopy method for the estimation of prednisolone in bulk and dosage form [Text] / R. Kashyap, E. V. S. Subrahmanyam, A. R. Sharbaraya // Journal of chemical and pharmaceutical research. – 2012. – Vol. 4, Issue 2. – P. 1090–1096.

Dibbern, H.-V. UV and IR Spectra of Pharmaceutical substances and IR Spectra of Pharmaceutical and Cosmetic Excipients [Текст] / H.-V. Dibbern, R. M. Muller, E. Wirbitzki. – Editio Cantor Verlag, 2002. – 1764 p.

Аналитическое обеспечение создания, стандартизации и контроля качества лекарственных средств. Т. 3 [Текст] / ред. В. П. Георгиевский. – Х.: НТМТ, 2011. – 520 с.

Validation of analytical procedures: text and methodology: Q2 (R1) [Text]. – International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. – Geneva, 2005. – 12 p.







Copyright (c) 2017 Elena Ganeva, Kseniya Proskurina, Olga Ievtifieieva, Irina Petukhova, Olena Kizim

ISSN 2519-4852 (Online), ISSN 2519-4844 (Print)