Розробка та валідація методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону в мазях з гідрофільною основою
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.108534Ключові слова:
кількісний аналіз, спектрофотометричний метод, валідація, преднізолон, мазь з гідрофільною основоюАнотація
Мета дослідження полягала у розробці методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону у мазі з гідрофільною основою за методом стандарту і дослідженні її валідаційних характеристик для подальшого впровадження у лабораторії з аналізу якості лікарських засобів.
Методи. Для проведення експерименту використано фармакопейний стандартний зразок преднізолону ФСЗ Державної фармакопеї України № 11/1-2143 та гідрофільну мазь з діючою речовиною преднізолоном. У роботі використовували наступні методи досліджень: спектрофотометрія за методом стандарту, методи статистичної обробки даних хімічного експерименту. В ході експерименту використовували аналітичне обладнання, реактиви та мірний посуд, що відповідає вимогам Державної фармакопеї України.
Результати дослідження. Розроблено спосіб екстрагування преднізолону з мазі з гідрофільною основою для подальшого його спектрофотометричного визначення, а саме: підібрано фільтр (“Синя стрічка”), визначено необхідні умови вилучення. Встановлено, що процедуру вилучення преднізолону з основи потрібно повторювати тричі ‒ тоді концентрація складає 99,62 % від номінальної. Визначено оптимальні умови спектрофотометрування: концентрація аналітичного розчину преднізолону 2×10-5 г/мл, довжина хвилі 244 нм. Вивчено валідаційні параметри розробленої методики: стабільність аналітичного розчину, лінійність, правильність, збіжність.
Висновки. Здійснено розробку методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону у мазі з гідрофільною основою за методом стандарту. Оцінка валідаційних характеристик методики дозволяє зробити висновок, що методика є прийнятною для використання у лабораторіях з контролю якості лікарських засобів і може бути запроваджена для визначення преднізолону у мазях з гідрофільною основою
Посилання
- Kharkevych, D. A. (2006). Farmakolohyya [Pharmacology]. Moscow: GEOTAR-media, 736.
- Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Vol. 1 (2015). Kharkiv: DP «Ukrai'ns'kyi naukovyi farmakopeinyi centr yakosti likars'kyh zasobiv», 1130.
- European Pharmacopoeia (2015). Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines.
- Ievtifieieva, O. A., Proskurina, K. I., Ganieva, O. M., Kirdan, V. T. (2015). The assessment of the method for quantitative determination of prednisolone in the ointment by the reaction with phenylhydrazine. News of Pharmacy, 1, 30–33.
- Makin, H. L. J., Gower, D. B. (Eds.) (2010). Steroid Analysis. New York: Springer, 1213. doi: 10.1007/978-1-4020-9775-1
- British Pharmacopoeia. Vol. 1 (2009). London: The British Pharmacopoeia Secretariat, 10952.
- United States Pharmacopoeia 33 (2010). Rockville: United States Pharmacopoeial Convention Inc.
- Tarkhanova, O. O., Zadorozhniy, M. L., Vasyuk, S. O. (2009). Spektrofotometrichne viznachennya adrenalinu gidrotartratu ta noradrenalinu gidrotartratu [Spectrophotometric determination of epinephrine and norepinephrine hydrotartrate hydrotartrate]. The Pharmaceutical Journal, 10, 84–89.
- Kashyap, R., Subrahmanyam, E. V. S., Sharbaraya, A. R. (2012). Development and validation of UV spectroscopy method for the estimation of prednisolone in bulk and dosage form. Journal of chemical and pharmaceutical research, 4 (2), 1090–1096.
- Dibbern, H.-V., Muller, R. M., Wirbitzki, E. (2002). UV and IR Spectra of Pharmaceutical substances and IR Spectra of Pharmaceutical and Cosmetic Excipients. Editio Cantor Verlag, 1764.
- Georgiyevskiy, V. P. (Ed.) (2011). Analiticheskoe obespechenie sozdaniya, standartizacii i kontrolya kachestva lekarstvenih sredstvo [Analytical Chemistry in the Development, Standardization and Quality Control of madications]. Kharkiv: НТМТ, 520.
- Validation of analytical procedures: text and methodology: Q2 (R1) (2005). International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Geneva, 12.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2017 Elena Ganeva, Kseniya Proskurina, Olga Ievtifieieva, Irina Petukhova, Olena Kizim
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
