Розробка та валідація методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону в мазях з гідрофільною основою
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.108534Ключові слова:
кількісний аналіз, спектрофотометричний метод, валідація, преднізолон, мазь з гідрофільною основоюАнотація
Мета дослідження полягала у розробці методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону у мазі з гідрофільною основою за методом стандарту і дослідженні її валідаційних характеристик для подальшого впровадження у лабораторії з аналізу якості лікарських засобів.
Методи. Для проведення експерименту використано фармакопейний стандартний зразок преднізолону ФСЗ Державної фармакопеї України № 11/1-2143 та гідрофільну мазь з діючою речовиною преднізолоном. У роботі використовували наступні методи досліджень: спектрофотометрія за методом стандарту, методи статистичної обробки даних хімічного експерименту. В ході експерименту використовували аналітичне обладнання, реактиви та мірний посуд, що відповідає вимогам Державної фармакопеї України.
Результати дослідження. Розроблено спосіб екстрагування преднізолону з мазі з гідрофільною основою для подальшого його спектрофотометричного визначення, а саме: підібрано фільтр (“Синя стрічка”), визначено необхідні умови вилучення. Встановлено, що процедуру вилучення преднізолону з основи потрібно повторювати тричі ‒ тоді концентрація складає 99,62 % від номінальної. Визначено оптимальні умови спектрофотометрування: концентрація аналітичного розчину преднізолону 2×10-5 г/мл, довжина хвилі 244 нм. Вивчено валідаційні параметри розробленої методики: стабільність аналітичного розчину, лінійність, правильність, збіжність.
Висновки. Здійснено розробку методики спектрофотометричного кількісного визначення преднізолону у мазі з гідрофільною основою за методом стандарту. Оцінка валідаційних характеристик методики дозволяє зробити висновок, що методика є прийнятною для використання у лабораторіях з контролю якості лікарських засобів і може бути запроваджена для визначення преднізолону у мазях з гідрофільною основою
Посилання
- Kharkevych, D. A. (2006). Farmakolohyya [Pharmacology]. Moscow: GEOTAR-media, 736.
- Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Vol. 1 (2015). Kharkiv: DP «Ukrai'ns'kyi naukovyi farmakopeinyi centr yakosti likars'kyh zasobiv», 1130.
- European Pharmacopoeia (2015). Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines.
- Ievtifieieva, O. A., Proskurina, K. I., Ganieva, O. M., Kirdan, V. T. (2015). The assessment of the method for quantitative determination of prednisolone in the ointment by the reaction with phenylhydrazine. News of Pharmacy, 1, 30–33.
- Makin, H. L. J., Gower, D. B. (Eds.) (2010). Steroid Analysis. New York: Springer, 1213. doi: 10.1007/978-1-4020-9775-1
- British Pharmacopoeia. Vol. 1 (2009). London: The British Pharmacopoeia Secretariat, 10952.
- United States Pharmacopoeia 33 (2010). Rockville: United States Pharmacopoeial Convention Inc.
- Tarkhanova, O. O., Zadorozhniy, M. L., Vasyuk, S. O. (2009). Spektrofotometrichne viznachennya adrenalinu gidrotartratu ta noradrenalinu gidrotartratu [Spectrophotometric determination of epinephrine and norepinephrine hydrotartrate hydrotartrate]. The Pharmaceutical Journal, 10, 84–89.
- Kashyap, R., Subrahmanyam, E. V. S., Sharbaraya, A. R. (2012). Development and validation of UV spectroscopy method for the estimation of prednisolone in bulk and dosage form. Journal of chemical and pharmaceutical research, 4 (2), 1090–1096.
- Dibbern, H.-V., Muller, R. M., Wirbitzki, E. (2002). UV and IR Spectra of Pharmaceutical substances and IR Spectra of Pharmaceutical and Cosmetic Excipients. Editio Cantor Verlag, 1764.
- Georgiyevskiy, V. P. (Ed.) (2011). Analiticheskoe obespechenie sozdaniya, standartizacii i kontrolya kachestva lekarstvenih sredstvo [Analytical Chemistry in the Development, Standardization and Quality Control of madications]. Kharkiv: НТМТ, 520.
- Validation of analytical procedures: text and methodology: Q2 (R1) (2005). International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Geneva, 12.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2017 Elena Ganeva, Kseniya Proskurina, Olga Ievtifieieva, Irina Petukhova, Olena Kizim
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.