DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2019.158590

Вивчення стабільності органолептичних та структурно-механічних показників м’яких лікарських засобів з наночастинками металів

Svіtlana Bilous, Inna Kovalevskaya

Анотація


Мета. Дослідження стабільності органолептичних та реологічних властивостей м’яких лікарських засобів з наночастинками срібла і золота.

Методи. Для дослідження органолептичних показників використано класичний метод визначення стабільності з періодичним контролем зразків лікарських форм при двох температурних режимах: 8-15 °С (прохолодне місце) та 15-25 °С (кімнатна температура). Для вивчення реологічних характеристик м’яких лікарських засобів використано ротаційний віскозиметр із системою коаксіальних циліндрів.

Результати. Досліджено три лікарських форми на основі наночастинок срібла - мазь, крем та гель, які можуть бути перспективними для застосування у дерматології, а також дві лікарські форми на основі наночастинок срібла і золота для застосування у стоматології і хірургії з метою лікування інфекційних, гнійно-запальних захворювань шкіри та слизових оболонок ротової порожнини. Протягом 24 міс зберігання зразків лікарських форм в захищеному від світла місці у банках із темного скла кожні 6 міс проводили контроль за такими показниками: однорідність, запах, колір та рН. Реологічні показники досліджували після виготовлення лікарських форм та через 24 міс зберігання. За реологічними показниками будували реограми плину м’яких лікарських засобів, а також розраховували показники механічної стабільності. Встановлено, що всі зразки є коагуляційними системами з псевдопластичним типом течії. Одержані реограми містять петлі гістерезису, які характеризують їх певний ступінь тиксотропності.

Висновки. За результатами досліджень встановлено стабільність органолептичних показників м’яких лікарських засобів при температурі зберігання 8-15 °С у захищеному від світла місці. За реологічною поведінкою досліджені зразки м’яких лікарських засобів характеризуються доброю здатністю до намазування на шкіру та екструзії з туб


Ключові слова


наночастинки срібла; наночастинки золота; мазі; креми; гелі; стабільність; реологічні властивості

Повний текст:

PDF (English)

Посилання


Nastanova 42-3.3:2004. Likarski zasoby. Vyprobuvannia stabilnosti (2004). Kyiv: MOZ Ukrainy, 59.

Guidance for Industry ANDAs: Stability testing of Drug Substances and Products (2014). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm366082.pdf

Gladukh, I. V., Seguy, A. M., Nicolaychuk, N. O. (2017). The rheological studies of the gel base with a dense extract from burdock. Social Pharmacy in Health Care, 3 (3), 21–26. doi: https://doi.org/10.24959/sphhcj.17.92

Davtyan, L. L., Vashuk, V. A., Polishchuk, Y. P. (2013). Rheological research process as the basis for creating a new drug. Farmatsevtychnyi zhurnal, 4, 54–58.

Bilous, S. B., Marievskiy, V. F., Krolevetskaya, N. M., Vyalyh, Zh. E., Ruban, N. M., Chekman, I. S. (2011). Rationale for selection forms for external use with silver nanoparticles. Profilaktychna medytsyna, 4, 9–13.

Bilous, S. B., Marievskyi, V. F., Vialykh, Zh. E. et. al. (2012). Otsinka antymikrobnoi aktyvnosti ta mikrobiolohichnoi chystoty miakykh likarskykh zasobiv z nanokompozytsieiu sribla. Ukrainskyi medychnyi almanakh, 12 (5), 34–37.

Marievsky, V. F., Movchan, B. O., Chekman, I. S., Vyalyh, Zh. E., Krolevetska, N. M., Ruban, N. M., Bilous, S. B. (2013). Antibaсterial activity of new active pharmaceutical ingredient – silver nanocomposition. Profilaktychna medytsyna, 1-2 (20), 56–60.

Rieznichenko, L. S., Rybachuk, A. V., Bilous, S. B. (2016). Silver nanoparticles: synthesis, effectiveness in treatment of purulent-inflammatory diseases of the maxillofacial area, development of dosage forms. Journal of chemical and pharmaceutical research, 8 (1), 332–338.

Bilous, S. B., Rieznichenko, L. S., Dybkova, S. M., Rybachuk, A. V., Kalyniuk, T. H. (2018). The studies on the pharmaceutical development of dosage forms with silver and gold nanoparticles for use in dentistry and surgery. Visnik Farmacii, 4 (96), 28–36. doi: https://doi.org/10.24959/nphj.18.2228

Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1-3 (2014). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128, 724, 732.

Gladukh, Je. V., Grubnik, I. M., Kukhtenko, G. P., Stepanenko, S. V. (2015). Rheological studies of water-ethanol solutions of gel-formers. Journal of chemical and pharmaceutical research, 7 (4), 729–734.

Rybachuk, V. D., Ruban, O. A. (2018). Rheological study of natural zeolite paste with silica dioxide. Pharmaceutical review, 1, 23–28. doi: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2018.1.8598

Nastanova Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka ST-N MOZU 42-4.0:2015.

Baranova, I. I. (2013). Determination of shelf-lives and storage conditions for gels with fresh-water sponge. Visnyk farmatsiyi, 3, 27–30.

Rukhmakova, О. А., Yarnykh, Т. G. (2015). The stability studies of ointment for the treatment of allergic dermatitis complicated by fungal infection. Ukrainian biopharmaceutical journal, 3, 28–31.


Пристатейна бібліографія ГОСТ


Nastanova 42-3.3:2004. Likarski zasoby. Vyprobuvannia stabilnosti. Kyiv: MOZ Ukrainy, 2004. 59 p.

Guidance for Industry ANDAs: Stability testing of Drug Substances and Products. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2014. URL: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm366082.pdf

Gladukh I. V., Seguy A. M., Nicolaychuk N. O. The rheological studies of the gel base with a dense extract from burdock // Social Pharmacy in Health Care. 2017. Vol. 3, Issue 3. P. 21–26. doi: https://doi.org/10.24959/sphhcj.17.92 

Davtyan L. L., Vashuk V. A., Polishchuk Y. P. Rheological research process as the basis for creating a new drug // Farmatsevtychnyi zhurnal. 2013. Issue 4. P. 54–58.

Rationale for selection forms for external use with silver nanoparticles / Bilous S. B. et. al. // Profilaktychna medytsyna. 2011. Issue 4. P. 9–13.

Otsinka antymikrobnoi aktyvnosti ta mikrobiolohichnoi chystoty miakykh likarskykh zasobiv z nanokompozytsieiu sribla / Bilous S. B. et. al. // Ukrainskyi medychnyi almanakh. 2012. Vol. 12, Issue 5. P. 34–37.

Antibaсterial activity of new active pharmaceutical ingredient – silver nanocomposition / Marievsky V. F. et. al. // Profilaktychna medytsyna. 2013. Issue 1-2 (20). P. 56–60.

Rieznichenko L. S., Rybachuk A. V., Bilous S. B. Silver nanoparticles: synthesis, effectiveness in treatment of purulent-inflammatory diseases of the maxillofacial area, development of dosage forms // Journal of chemical and pharmaceutical research. 2016. Vol. 8, Issue 1. P. 332–338.

The studies on the pharmaceutical development of dosage forms with silver and gold nanoparticles for use in dentistry and surgery / Bilous S. B. et. al. // Visnik Farmacii. 2018. Issue 4 (96). P. 28–36. doi: https://doi.org/10.24959/nphj.18.2228 

Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1-3 / Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv». 2-e vyd. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 2014. 1128 p., 724 p., 732 p.

Rheological studies of water-ethanol solutions of gel-formers / Gladukh Je. V. et. al. // Journal of chemical and pharmaceutical research. 2015. Vol. 7, Issue 4. P. 729–734.

Rybachuk V. D., Ruban O. A. Rheological study of natural zeolite paste with silica dioxide // Pharmaceutical review. 2018. Issue 1. P. 23–28. doi: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2018.1.8598 

Nastanova Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka ST-N MOZU 42-4.0:2015.

Baranova I. I. Determination of shelf-lives and storage conditions for gels with fresh-water sponge // Visnyk farmatsiyi. 2013. Issue 3. P. 27–30.

Rukhmakova О. А., Yarnykh Т. G. The stability studies of ointment for the treatment of allergic dermatitis complicated by fungal infection // Ukrainian biopharmaceutical journal. 2015. Issue 3. P. 28–31.







Copyright (c) 2019 Svіtlana Bilous, Inna Kovalevskaya

Creative Commons License
Ця робота ліцензована Creative Commons Attribution 4.0 International License.

ISSN 2519-4852 (Online), ISSN 2519-4844 (Print)