DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.74460

Изучение возможности применения термогравиметрического анализа для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов

Дмитрий Анатольевич Леонтьев, Наталья Валерьевна Воловик, Елена Валерьевна Бевз, Ольга Валерьевна Ващенко, Лилия Владимировна Будянская

Анотація


Цель: С учетом метрологической концепции неопределенности Государственной Фармакопеи Украины изучить возможность применения термогравиметрического анализа (ТГА) для аттестации стандартных образцов.

Методы: Термогравиметрический анализ, методы математической статистики.

Результаты: Учитывая требования к принятию надежного заключения о качестве лекарственных средств (95 %) изучена возможность применения ТГА для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов. Сформулированы требования к неопределенности содержания летучих примесей. Установлено, что оценка неопределенности результатов определения летучих примесей методом ТГА удовлетворяет наиболее жесткие требования задач аттестации фармацевтических стандартных образцов.

Выводы: Показано, что ТГА обеспечивает возможность использования минимальных навесок, которые приняты в практике фармацевтического анализа: для количественных определений – 10 мг, для испытаний на чистоту – 5 мг и менее, для изучения однородности – 10 мг, что является наиболее жестким требованием к фармацевтическим стандартным образцам


Ключові слова


стандартные образцы; аттестация; летучие примеси; термогравиметрический анализ; неопределенность результатов

Повний текст:

PDF (Русский)

Посилання


Nogueira, R., Queiroz, S. M., Silva, G. E. B., Rocha, W. F. C., Sarmanho, G. F., Almeida, R. R. R., Moreira, G. F. (2012). Determination of volatiles in pharmaceutical certified reference materials. Journal of the Brazilian Chemical Society, 23 (9), 1636–1646. doi: 10.1590/s0103-50532012005000021

Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryjemstvo «Ukrai'ns'kyj naukovyj farmakopejnyj centr jakosti likars'kyh zasobiv», 1128.

ISO Guide 34:2009(E): General requirements for the competence of reference material producers (2009). Geneva: International Organization for Standardization. ISO copyright office, 34.

Leontiev, D. A.; V. P. Georgievskii (Ed.) (2012). Farmacevticheskie standartnye obrazcy. Analiticheskaya himiya v sozdanii, standartizacii i kontrole kachestva lekarstvennyh sredstv. Kharkiv: NTMT, 1064–1118.

ICH Harmonised Tripartite Guideline: Quality Risk Management (Q 9). Current Step 4 version. (2005). The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 19.

Leontiev, D. A., Volovyk, N. V., Gryzodoub, A. I. (2015). Sistema farmakopejnyh standartnyh obrazcov Gosudarstvennoj Farmakopei Ukrainy: koncepciya sozdaniya i tekushchee sostoyanie. Farmacevticheskij zhurnal (Kazakhstan), 2, 29–37.

ISO Guide 35:2006: Reference materials – general and statistical principles for certification (2006). Geneva: International Organization for Standardization. ISO copyright office, 65.

The United States Pharmacopoeia. USP 39–NF 34. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention. Available at: http://www.uspnf.com

European Pharmacopoeia (2015). Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines.

Leontiev, D. A., Gryzodoub, A. I., Levin, M. G., Docenko, T. N. (2002). Attestaciya farmacevticheskih standartnyh obrazcov: izuchenie odnorodnosti. Farmakom, 3, 104–116.

Leontiev, D. A. (2016) Stvorennya sistemi farmacevtichnih standartnih zrazkіv v Ukrai'nі. Kharkiv, 42.

Doehrfel', K. (1994). Statistika v analiticheskoj himii. Мoscow: Mir, 268.


Пристатейна бібліографія ГОСТ


1. Nogueira, R. Determination of volatiles in pharmaceutical certified reference materials [Text] / R. Nogueira, S. M. Queiroz, G. E. Silva, W. C. Rocha, G. F. Sarmanho, R. R. Almeida, G. F. Moreira // Journal of the Brazilian Chemical Society. – 2012. – Vol. 23, Issue 9. – P. 1636–1646. doi: 10.1590/s0103-50532012005000021

2. Державна Фармакопея України. Т. 1 [Текст]. – 2-е вид. – Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – 1128 с.

3. ISO Guide 34:2009(E): General requirements for the competence of reference material producers [Text]. – 3rd ed. – Geneva: International Organization for Standardization. ISO copyright office, 2009. – 34 p.

4. Леонтьев, Д. А. Фармацевтические стандартные образцы. Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств [Teкст] / Д. А. Леонтьев; под ред. В. П. Георгиевского. – Х.: НТМТ. – 2012. – Т. 3. – С. 1064–1118.

5. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Quality Risk Management (Q 9). Current Step 4 version [Text]. – The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 2005. – 19 p.

6. Леонтьев, Д. А. Система фармакопейных стандартных образцов Государственной Фармакопеи Украины: концепция создания и текущее состояние [Teкст] / Д. А. Леонтьев, Н. В. Воловик, А. И. Гризодуб // Фармацевтический журнал (Казахстан). – 2015. – № 2. – С. 29–37.

7. ISO Guide 35:2006: Reference materials – general and statistical principles for certification [Text]. – Geneva: International Organization for Standardization. ISO copyright office, 2006. – 65 p.

8. The United States Pharmacopoeia. USP 39–NF 34 [Text]. – Rockville: The United States Pharmacopeial Convention. – Available at: http://www.uspnf.com

9. European Pharmacopoeia [Text]. – 8.6-th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2015.

10. Леонтьев, Д. А. Аттестация фармацевтических стандартных образцов: изучение однородности [Teкст] / Д. А. Леонтьев, А. И. Гризодуб, М. Г. Левин, Т. Н. Доценко // Фармаком. – 2002. – № 3. – С. 104–116.

11. Леонтьєв, Д. А. Створення системи фармацевтичних стандартних зразків в Україні [Teкст]: автореф. дис. … д-ра фарм. наук / Д. А. Леонтьєв. – Харків, 2016. – 42 с.

12. Доэрфель, К. Статистика в аналитической химии [Teкст] / К. Доэрфель. – М.: Мир, 1994. – 268 с.







Copyright (c) 2016 Дмитрий Анатольевич Леонтьев, Наталья Валерьевна Воловик, Елена Валерьевна Бевз, Ольга Валерьевна Ващенко, Лилия Владимировна Будянская

ISSN 2519-4852 (Online), ISSN 2519-4844 (Print)