Изучение возможности применения термогравиметрического анализа для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.74460Ключові слова:
стандартные образцы, аттестация, летучие примеси, термогравиметрический анализ, неопределенность результатовАнотація
Цель: С учетом метрологической концепции неопределенности Государственной Фармакопеи Украины изучить возможность применения термогравиметрического анализа (ТГА) для аттестации стандартных образцов.
Методы: Термогравиметрический анализ, методы математической статистики.
Результаты: Учитывая требования к принятию надежного заключения о качестве лекарственных средств (95 %) изучена возможность применения ТГА для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов. Сформулированы требования к неопределенности содержания летучих примесей. Установлено, что оценка неопределенности результатов определения летучих примесей методом ТГА удовлетворяет наиболее жесткие требования задач аттестации фармацевтических стандартных образцов.
Выводы: Показано, что ТГА обеспечивает возможность использования минимальных навесок, которые приняты в практике фармацевтического анализа: для количественных определений – 10 мг, для испытаний на чистоту – 5 мг и менее, для изучения однородности – 10 мг, что является наиболее жестким требованием к фармацевтическим стандартным образцам
Посилання
- Nogueira, R., Queiroz, S. M., Silva, G. E. B., Rocha, W. F. C., Sarmanho, G. F., Almeida, R. R. R., Moreira, G. F. (2012). Determination of volatiles in pharmaceutical certified reference materials. Journal of the Brazilian Chemical Society, 23 (9), 1636–1646. doi: 10.1590/s0103-50532012005000021
- Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryjemstvo «Ukrai'ns'kyj naukovyj farmakopejnyj centr jakosti likars'kyh zasobiv», 1128.
- ISO Guide 34:2009(E): General requirements for the competence of reference material producers (2009). Geneva: International Organization for Standardization. ISO copyright office, 34.
- Leontiev, D. A.; V. P. Georgievskii (Ed.) (2012). Farmacevticheskie standartnye obrazcy. Analiticheskaya himiya v sozdanii, standartizacii i kontrole kachestva lekarstvennyh sredstv. Kharkiv: NTMT, 1064–1118.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline: Quality Risk Management (Q 9). Current Step 4 version. (2005). The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 19.
- Leontiev, D. A., Volovyk, N. V., Gryzodoub, A. I. (2015). Sistema farmakopejnyh standartnyh obrazcov Gosudarstvennoj Farmakopei Ukrainy: koncepciya sozdaniya i tekushchee sostoyanie. Farmacevticheskij zhurnal (Kazakhstan), 2, 29–37.
- ISO Guide 35:2006: Reference materials – general and statistical principles for certification (2006). Geneva: International Organization for Standardization. ISO copyright office, 65.
- The United States Pharmacopoeia. USP 39–NF 34. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention. Available at: http://www.uspnf.com
- European Pharmacopoeia (2015). Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines.
- Leontiev, D. A., Gryzodoub, A. I., Levin, M. G., Docenko, T. N. (2002). Attestaciya farmacevticheskih standartnyh obrazcov: izuchenie odnorodnosti. Farmakom, 3, 104–116.
- Leontiev, D. A. (2016) Stvorennya sistemi farmacevtichnih standartnih zrazkіv v Ukrai'nі. Kharkiv, 42.
- Doehrfel', K. (1994). Statistika v analiticheskoj himii. Мoscow: Mir, 268.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2016 Дмитрий Анатольевич Леонтьев, Наталья Валерьевна Воловик, Елена Валерьевна Бевз, Ольга Валерьевна Ващенко, Лилия Владимировна Будянская
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.