DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.76466

Первинний аналіз та пріоритезація ризиків процедури біовейвер

Світлана Юріївна Вісич, Світлана Володимирівна Русанова, Лариса Миколаївна Андрюкова, Олександр Вікторович Доровський

Анотація


Мета: Проведення причинно-наслідкового аналізу ідентифікованих ризиків, ранжування та визначення пріоритетів згідно методології загального оцінювання ризиків для забезпечення належного виконання процедури біовейвера із дотриманням необхідних вимог до її відтворення.

Методи: Застосований метод причинно-наслідкового аналізу із побудовою діаграми Ішикави на основі мозкового штурму. За допомогою експертної оцінки проведено пріоритезацію ризиків.

Результати: Проведений аналіз дозволив визначити найбільш впливові фактори ризику, від негативного прояву яких при здійсненні досліджень біоеквівалентності генеричного та референтного препаратів за процедурою біовейвера можливі суттєві наслідки.

Висновки: Визначені та обґрунтовані пріоритети серед ідентифікованих ризиків є носіями першопричини потенційного ризику появи проблеми у забезпеченні якості проведення біовейверу. Подальші дослідження повинні бути пов’язані із проведення більш глибокого аналізу та оцінювання ризиків з урахуванням їх потенційної загрози й вірогідності та формулюванням пропозицій щодо запобіжних дій для забезпечення відповідності процедури біовейвера встановленим вимогам

Ключові слова


біовейвер; генерик; референтний препарат; ризик; аналіз ризиків; пріоритезація

Повний текст:

PDF

Посилання


On Amendments to the Procedure for the expertise of registration materials for medicinal products submitted for State registration (re-registration) as well as the expertise of amending registration materials during registration certificate validity and adoption of procedure for verification of materials added to the application for State registration of particular drug products on their amount (2015). Order of MOH of Ukraine, 460. Available at: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

ST-N MOZU 42-7.1:2014. Likars'ki zasoby. Doslidzhennia bioekvivalentnosti [Meducunal products. Bioequivalence study] (2014). Ministry of Health of Ukraine, 59.

Who Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations. (2006). Geneva, 478. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43443/1/WHO_TRS_937_eng.pdf

Shokhyn, I. E. (2009). Yzuchenye sravnytel'noj kynetyky rastvorenyia henerycheskykh lekarstvennykh sredstv» [Study of comparative dissolution kinetics of generic drugs]. Moscow, 131.

Ramenskaia, G. V., Vasylenko, G. F., Malashenko, E. A. (2011). Otsenka vozmozhnosty zameny yssledovanyj byoekvyvalentnosty in vivo na yzuchenye sravnytel'noj kynetyky rastvorenyia in vitro (protsedura «byovejver») pry opredelenyy vzaymozameniaemosty lekarstvennykh sredstv («dzhenerykov») [Evaluation of the possibility of in vivo bioequivalence study replacing by the study of in vitro comparative dissolution kinetics (procedure «biowaiver») for determination of interchangeability of drugs («generics»)]. Chemical-pharmaceutical magazine, 45 (2), 64–66.

Kulinich, Yu. I. (2013). Primenenie protcedury «bioveiver» dlia otcenki ekvivalentnosti in vitro vosproizvedennykh nesteroidnykh protivovospalitelnykh lekarstvennykh sredstv [Use of «biowaiver» procedure for in vitro equivalence assessment of generic non-steroidal anti-inflammatory drugs]. Development and registration of medicinal products. 3 (4), 68–74. Available at: http://dissolutiontech.ru/assets/files/8_kulinich.pdf

Bobryts'ka, L. O., Nazarova, O. S., Verbova, Yu. M. (2011). Vyvchennia kinetyky rozchynennia likars'kykh preparativ z valatsyklovirom [Study of dissolution kinetics of drugs with valacicovir]. Management, economics and quality assurance in pharmacy, 6 (20), 4–9.

Nazarova, O. S., Bobryts'ka, L. O. (2012). Vyvchennia kinetyky rozchynennia likars'kykh preparativ z ornidazolom [Study of dissolution kinetics of drugs with ornidazole]. Management, economics and quality assurance in pharmacy, 4 (24), 13–18.

Mollakh, A. Kh., Longs, M., Beismen, G. S. (2014). Upravlenie riskami v farmatcevticheskom proizvodstve [Risk management in the pharmaceutical industry]. Moscow: Group of companies VIALEK, 472.

Kashutckii, S. N., Rusanova, S. V., Dikhtiarev, S. I. (2013). Provedenie obshchei otcenki riskov dlia kachestva i optimizatcii sostava tabletok, pokrytykh obolochkoi, na etape farmatcevticheskoi razrabotki [Carrying out an overall assessment of the risks for quality and optimization of composition of coated tablets at the stage of pharmaceutical development]. Farmakom, 3, 54–62.

Kashutckii, S. N., Rusanova, S. V., Dikhtiarev, S. I. et. al. (2015). Nekotorye aspekty upravleniia riskami dlia kachestva protcessov proizvodstva lekarstvennogo sredstva «Fenspirida gidrokhlorid, tabletki pokrytye obolochkoi, 0,08 g» na etape farmatcevticheskoi razrabotki [Some aspects of the risk management for quality of manufacturing process of drug «Fenspiride Hydrochloride coated tablets, 0.08 g» at the stage of pharmaceutical development]. Chemical-pharmaceutical magazine, 11, 49–53.

Jakubchuk, O. M., Rusanova, S. V., Fetisova, O. G., Andrjukova, L. M., Jakovenko, V. K. (2015). Risk identification for quality on stage of pharmaceutical development of combined eye drops for glaucoma treatment. ScienceRise, 12/4 (17), 15–20. 10.15587/2313-8416.2015.56944

ST-N MOZU 42-4.2:2011. Lіkarskі zasobi. Upravlіnnia rizikami dlia iakostі (ICH Q9) [Medicinal products. Quality Risks Management] (2011). Ministry of Health of Ukraine, 30.

S. Yu. Vіsych, S. V. Rusanova, L. M. Andriukova et al. (2016). Determination of main risk factors during biowaiver procedure. Quality Management in Pharmacy. Kharkіv: NFaU, 43–44.

Risk management – Risk assessment techniques: IEC/FDIS 31010:2009(E) (2009). International Electrotechnical Commission, 92.


Пристатейна бібліографія ГОСТ


1. Про внесення змін до Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу [Текст]. – Наказ МОЗ України, 2015. – № 460. – Режим доступу: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

2. СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014. Лікарські засоби. Дослідження біоекві-валентності [Текст]. – Міністерство охорони здоров'я України, 2014. – 59 с.

3. Who Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations. [Text]. – Geneva, 2006. – 478 p. – Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43443/1/WHO_TRS_937_eng.pdf

4. Шохин, И. Е. Изучение сравнительной кинетики растворения генерических лекарственных средств» [Текст]: дис. … канд. фарм. наук / И. Е. Шохин. – М., 2009. – 131 с.

5. Шохин, И. Е. Оценка возможности замены исследований биоэквивалентности in vivo на изучение сравнительной кинетики растворения in vitro (процедура «биовейвер») при определении взаимозаменяемости лекарственных средств («дженериков») [Текст] / Г. В. Раменская, Г. Ф. Василенко, Е. А. Малашенко // Химико-фармацевтический журнал. – 2011. – Т. 45, № 2. – С. 64–66.

6. Кулинич, Ю. И. Применение процедуры «биовейвер» для оценки эквивалентности in vitro воспроизведенных нестероидных противовоспалительных лекарственных средств [Текст] / Ю. И. Кулинич // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2013. – № 3 (4). – С. 68–74. – Режим доступу: http://dissolutiontech.ru/assets/files/8_kulinich.pdf

7. Бобрицька, Л. О. Вивчення кінетики розчинення лікарських препаратів з валацикловіром [Текст] / Л. О. Бобрицька, О. С. Назарова, Ю. М. Вербова // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2011. – № 6 (20). – С. 4–9.

8. Назарова, О. С. Вивчення кінетики розчинення лікарських препаратів з орнідазолом [Текст] / О. С. Назарова, Л. О. Бобрицька // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2012. – № 4 (24). – С. 13–18.

9. Моллах, А. Х. Управление рисками в фармацевтическом производстве [Текст] / А. Х. Моллах, М. Лонгс, Г. С. Бейсмен. – 1-е изд. – М.: Группа компаний ВИАЛЕК, 2014. – 472 с.

10. Кашуцкий, С. Н. Проведение общей оценки рисков для качества и оптимизации состава таблеток, покрытых оболочкой, на этапе фармацевтической разработки [Текст] / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярев // Фармаком. – 2013. – № 3. – С. 54–62.

11. Кашуцкий, С. Н. Некоторые аспекты управления рисками для качества процессов производства лекарственного средства «Фенспирида гидрохлорид, таблетки покрытые оболочкой, 0,08 г» на этапе фармацевтической разработки [Текст] / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярёв та ін. // Химико-фармацевтический журнал. – 2015. – № 11. – С. 49–53.

12. Якубчук, О. М. Ідентифікація ризиків для якості на етапі фармацевтичної розробки комбінованих очних крапель для терапії глаукоми [Текст] / О. М. Якубчук, С. В. Русанова, О. Г. Фетісова, Л. М. Андрюкова, В. К. Яковенко // ScienceRise. – 2015. – T. 12, № 4 (17). – С. 15–20. doi: 10.15587/2313-8416.2015.56944

13. СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) [Текст]. – Міністерство охорони здоров'я України, 2011. – 30 с.

14. Вісич, С. Ю. Визначення основних факторів ризиків при проведенні процедури біовейвер [Текст]: Х наук.-практ. конф. / С. Ю. Вісич, С. В. Русанова, Л. М. Андрюкова та ін. // Управління якістю в фармації. – Харків: НФаУ, 2016. – С. 43–44.

15. Risk management – Risk assessment techniques: IEC/FDIS 31010:2009(E) [Text]. – International Electrotechnical Commission, 2009. – 92 p.







Copyright (c) 2016 Світлана Юріївна Вісич, Світлана Володимирівна Русанова, Лариса Миколаївна Андрюкова, Олександр Вікторович Доровський

ISSN 2519-4852 (Online), ISSN 2519-4844 (Print)