Первинний аналіз та пріоритезація ризиків процедури біовейвер

Автор(и)

  • Світлана Юріївна Вісич Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна
  • Світлана Володимирівна Русанова Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна
  • Лариса Миколаївна Андрюкова Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна
  • Олександр Вікторович Доровський Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.76466

Ключові слова:

біовейвер, генерик, референтний препарат, ризик, аналіз ризиків, пріоритезація

Анотація

Мета: Проведення причинно-наслідкового аналізу ідентифікованих ризиків, ранжування та визначення пріоритетів згідно методології загального оцінювання ризиків для забезпечення належного виконання процедури біовейвера із дотриманням необхідних вимог до її відтворення.

Методи: Застосований метод причинно-наслідкового аналізу із побудовою діаграми Ішикави на основі мозкового штурму. За допомогою експертної оцінки проведено пріоритезацію ризиків.

Результати: Проведений аналіз дозволив визначити найбільш впливові фактори ризику, від негативного прояву яких при здійсненні досліджень біоеквівалентності генеричного та референтного препаратів за процедурою біовейвера можливі суттєві наслідки.

Висновки: Визначені та обґрунтовані пріоритети серед ідентифікованих ризиків є носіями першопричини потенційного ризику появи проблеми у забезпеченні якості проведення біовейверу. Подальші дослідження повинні бути пов’язані із проведення більш глибокого аналізу та оцінювання ризиків з урахуванням їх потенційної загрози й вірогідності та формулюванням пропозицій щодо запобіжних дій для забезпечення відповідності процедури біовейвера встановленим вимогам

Біографії авторів

Світлана Юріївна Вісич, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Здобувач

Кафедра промислової фармації та економіки

Світлана Володимирівна Русанова, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедра промислової фармації та економіки

Лариса Миколаївна Андрюкова, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Доктор фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, доцент

Кафедра промислової фармації та економіки

Олександр Вікторович Доровський, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Доктор економічних наук, професор, завідувач кафедри

Кафедра промислової фармації та економіки

Посилання

  1. On Amendments to the Procedure for the expertise of registration materials for medicinal products submitted for State registration (re-registration) as well as the expertise of amending registration materials during registration certificate validity and adoption of procedure for verification of materials added to the application for State registration of particular drug products on their amount (2015). Order of MOH of Ukraine, 460. Available at: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
  2. ST-N MOZU 42-7.1:2014. Likars'ki zasoby. Doslidzhennia bioekvivalentnosti [Meducunal products. Bioequivalence study] (2014). Ministry of Health of Ukraine, 59.
  3. Who Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations. (2006). Geneva, 478. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43443/1/WHO_TRS_937_eng.pdf
  4. Shokhyn, I. E. (2009). Yzuchenye sravnytel'noj kynetyky rastvorenyia henerycheskykh lekarstvennykh sredstv» [Study of comparative dissolution kinetics of generic drugs]. Moscow, 131.
  5. Ramenskaia, G. V., Vasylenko, G. F., Malashenko, E. A. (2011). Otsenka vozmozhnosty zameny yssledovanyj byoekvyvalentnosty in vivo na yzuchenye sravnytel'noj kynetyky rastvorenyia in vitro (protsedura «byovejver») pry opredelenyy vzaymozameniaemosty lekarstvennykh sredstv («dzhenerykov») [Evaluation of the possibility of in vivo bioequivalence study replacing by the study of in vitro comparative dissolution kinetics (procedure «biowaiver») for determination of interchangeability of drugs («generics»)]. Chemical-pharmaceutical magazine, 45 (2), 64–66.
  6. Kulinich, Yu. I. (2013). Primenenie protcedury «bioveiver» dlia otcenki ekvivalentnosti in vitro vosproizvedennykh nesteroidnykh protivovospalitelnykh lekarstvennykh sredstv [Use of «biowaiver» procedure for in vitro equivalence assessment of generic non-steroidal anti-inflammatory drugs]. Development and registration of medicinal products. 3 (4), 68–74. Available at: http://dissolutiontech.ru/assets/files/8_kulinich.pdf
  7. Bobryts'ka, L. O., Nazarova, O. S., Verbova, Yu. M. (2011). Vyvchennia kinetyky rozchynennia likars'kykh preparativ z valatsyklovirom [Study of dissolution kinetics of drugs with valacicovir]. Management, economics and quality assurance in pharmacy, 6 (20), 4–9.
  8. Nazarova, O. S., Bobryts'ka, L. O. (2012). Vyvchennia kinetyky rozchynennia likars'kykh preparativ z ornidazolom [Study of dissolution kinetics of drugs with ornidazole]. Management, economics and quality assurance in pharmacy, 4 (24), 13–18.
  9. Mollakh, A. Kh., Longs, M., Beismen, G. S. (2014). Upravlenie riskami v farmatcevticheskom proizvodstve [Risk management in the pharmaceutical industry]. Moscow: Group of companies VIALEK, 472.
  10. Kashutckii, S. N., Rusanova, S. V., Dikhtiarev, S. I. (2013). Provedenie obshchei otcenki riskov dlia kachestva i optimizatcii sostava tabletok, pokrytykh obolochkoi, na etape farmatcevticheskoi razrabotki [Carrying out an overall assessment of the risks for quality and optimization of composition of coated tablets at the stage of pharmaceutical development]. Farmakom, 3, 54–62.
  11. Kashutckii, S. N., Rusanova, S. V., Dikhtiarev, S. I. et. al. (2015). Nekotorye aspekty upravleniia riskami dlia kachestva protcessov proizvodstva lekarstvennogo sredstva «Fenspirida gidrokhlorid, tabletki pokrytye obolochkoi, 0,08 g» na etape farmatcevticheskoi razrabotki [Some aspects of the risk management for quality of manufacturing process of drug «Fenspiride Hydrochloride coated tablets, 0.08 g» at the stage of pharmaceutical development]. Chemical-pharmaceutical magazine, 11, 49–53.
  12. Jakubchuk, O. M., Rusanova, S. V., Fetisova, O. G., Andrjukova, L. M., Jakovenko, V. K. (2015). Risk identification for quality on stage of pharmaceutical development of combined eye drops for glaucoma treatment. ScienceRise, 12/4 (17), 15–20. 10.15587/2313-8416.2015.56944
  13. ST-N MOZU 42-4.2:2011. Lіkarskі zasobi. Upravlіnnia rizikami dlia iakostі (ICH Q9) [Medicinal products. Quality Risks Management] (2011). Ministry of Health of Ukraine, 30.
  14. S. Yu. Vіsych, S. V. Rusanova, L. M. Andriukova et al. (2016). Determination of main risk factors during biowaiver procedure. Quality Management in Pharmacy. Kharkіv: NFaU, 43–44.
  15. Risk management – Risk assessment techniques: IEC/FDIS 31010:2009(E) (2009). International Electrotechnical Commission, 92.

##submission.downloads##

Опубліковано

2016-08-31

Як цитувати

Вісич, С. Ю., Русанова, С. В., Андрюкова, Л. М., & Доровський, О. В. (2016). Первинний аналіз та пріоритезація ризиків процедури біовейвер. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (2 (2), 51–57. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.76466

Номер

№ 2 (2) (2016)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2016 Світлана Юріївна Вісич, Світлана Володимирівна Русанова, Лариса Миколаївна Андрюкова, Олександр Вікторович Доровський

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.