Изучение возможности применения термогравиметрического анализа для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов

Автор(и)

  • Дмитрий Анатольевич Леонтьев Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085, Україна https://orcid.org/0000-0003-1129-8749
  • Наталья Валерьевна Воловик Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085, Україна https://orcid.org/0000-0002-9660-8162
  • Елена Валерьевна Бевз Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085, Україна https://orcid.org/0000-0002-7695-3612
  • Ольга Валерьевна Ващенко Інститут сцинтиляційних матеріалів НАНУ пр. Науки, 60, м. Харків, Україна, 61001, Україна https://orcid.org/0000-0002-7447-9080
  • Лилия Владимировна Будянская Інститут сцинтиляційних матеріалів НАНУ пр. Науки, 60, м. Харків, Україна, 61001, Україна https://orcid.org/0000-0003-4967-1035

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.74460

Ключові слова:

стандартные образцы, аттестация, летучие примеси, термогравиметрический анализ, неопределенность результатов

Анотація

Цель: С учетом метрологической концепции неопределенности Государственной Фармакопеи Украины изучить возможность применения термогравиметрического анализа (ТГА) для аттестации стандартных образцов.

Методы: Термогравиметрический анализ, методы математической статистики.

Результаты: Учитывая требования к принятию надежного заключения о качестве лекарственных средств (95 %) изучена возможность применения ТГА для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов. Сформулированы требования к неопределенности содержания летучих примесей. Установлено, что оценка неопределенности результатов определения летучих примесей методом ТГА удовлетворяет наиболее жесткие требования задач аттестации фармацевтических стандартных образцов.

Выводы: Показано, что ТГА обеспечивает возможность использования минимальных навесок, которые приняты в практике фармацевтического анализа: для количественных определений – 10 мг, для испытаний на чистоту – 5 мг и менее, для изучения однородности – 10 мг, что является наиболее жестким требованием к фармацевтическим стандартным образцам

Біографії авторів

Дмитрий Анатольевич Леонтьев, Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085

Кандидат фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу

Відділ валідації та стандартних зразків

Наталья Валерьевна Воловик, Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085

Кандидат фармацевтичних наук, заступник начальника відділу

Відділ валідації та стандартних зразків

Елена Валерьевна Бевз, Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085

Молодший науковий співробітник

Відділ валідації та стандартних зразків 

Ольга Валерьевна Ващенко, Інститут сцинтиляційних матеріалів НАНУ пр. Науки, 60, м. Харків, Україна, 61001

Кандидат фізико-математичних наук, старший науковий співробітник 

Посилання

  1. Nogueira, R., Queiroz, S. M., Silva, G. E. B., Rocha, W. F. C., Sarmanho, G. F., Almeida, R. R. R., Moreira, G. F. (2012). Determination of volatiles in pharmaceutical certified reference materials. Journal of the Brazilian Chemical Society, 23 (9), 1636–1646. doi: 10.1590/s0103-50532012005000021
  2. Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryjemstvo «Ukrai'ns'kyj naukovyj farmakopejnyj centr jakosti likars'kyh zasobiv», 1128.
  3. ISO Guide 34:2009(E): General requirements for the competence of reference material producers (2009). Geneva: International Organization for Standardization. ISO copyright office, 34.
  4. Leontiev, D. A.; V. P. Georgievskii (Ed.) (2012). Farmacevticheskie standartnye obrazcy. Analiticheskaya himiya v sozdanii, standartizacii i kontrole kachestva lekarstvennyh sredstv. Kharkiv: NTMT, 1064–1118.
  5. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Quality Risk Management (Q 9). Current Step 4 version. (2005). The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 19.
  6. Leontiev, D. A., Volovyk, N. V., Gryzodoub, A. I. (2015). Sistema farmakopejnyh standartnyh obrazcov Gosudarstvennoj Farmakopei Ukrainy: koncepciya sozdaniya i tekushchee sostoyanie. Farmacevticheskij zhurnal (Kazakhstan), 2, 29–37.
  7. ISO Guide 35:2006: Reference materials – general and statistical principles for certification (2006). Geneva: International Organization for Standardization. ISO copyright office, 65.
  8. The United States Pharmacopoeia. USP 39–NF 34. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention. Available at: http://www.uspnf.com
  9. European Pharmacopoeia (2015). Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines.
  10. Leontiev, D. A., Gryzodoub, A. I., Levin, M. G., Docenko, T. N. (2002). Attestaciya farmacevticheskih standartnyh obrazcov: izuchenie odnorodnosti. Farmakom, 3, 104–116.
  11. Leontiev, D. A. (2016) Stvorennya sistemi farmacevtichnih standartnih zrazkіv v Ukrai'nі. Kharkiv, 42.
  12. Doehrfel', K. (1994). Statistika v analiticheskoj himii. Мoscow: Mir, 268.

##submission.downloads##

Опубліковано

2016-08-31

Як цитувати

Леонтьев, Д. А., Воловик, Н. В., Бевз, Е. В., Ващенко, О. В., & Будянская, Л. В. (2016). Изучение возможности применения термогравиметрического анализа для определения летучих примесей для аттестации стандартных образцов. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (2 (2), 10–15. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.74460

Номер

№ 2 (2) (2016)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2016 Дмитрий Анатольевич Леонтьев, Наталья Валерьевна Воловик, Елена Валерьевна Бевз, Ольга Валерьевна Ващенко, Лилия Владимировна Будянская

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.