Розробка методик кількісного визначення прокаїну гідрохлориду та сульфаніламіду в складі багатокомпонентної екстемпоральної мазі

Анотація

На сучасному фармацевтичному ринку спостерігається тенденція до відродження та розширення екстемпоральної рецептури. У зв’язку з цим виникає необхідність в розробці сучасних методів контролю якості та стабільності для даної групи лікарських засобів. Оскільки більшість лікарських форм є багатокомпонентними, потрібно враховувати вплив активних фармацевтичних інгредієнтів на проведення аналізу.

Мета. Метою дослідження була розробка методів визначення прокаїну гідрохлориду та сульфаніламіду в багатокомпонентній мазі, яка виготовлена на основі 3 % тетрациклінової мазі заводського виробництва, з подальшою можливістю використання розроблених методик для вивчення стабільності препарату.

Методи. Спектрофотометрія для визначення прокаїну гідрохлориду та метод “Визначення первинної ароматичної аміногрупи” для аналізу сульфаніламіду.

Результати дослідження. Через неможливість розділення прокаїну гідрохлориду та сульфаніламіду під час проведення пробопідготовки, необхідно було розробити методику визначення одного з них. Для кількісного визначення прокаїну гідрохлориду пропонується використовувати метод спектрофотометрії за довжини хвилі 522 нм після утворення асоціату речовини з метиловим оранжевим. Для виключення впливу інших компонентів на поглинання прокаїну гідрохлориду були вивчені спектри інших речовин та їх суміші. Була досліджена лінійність прокаїну гідрохлориду в діапазоні застосування 80–120 % від номінальної концентрації в лікарській формі. Всі критерії лінійної залежності не перевищують допустимих значень за вимогами Державної Фармакопеї України.

Аналіз сульфаніламіду рекомендується проводити методом “Визначення первинної ароматичної групи” у відповідності до Державної Фармакопеї України, беручи до уваги розраховану кількість титранту, витраченого на титрування прокаїну гідрохлориду.

Висновки. Розроблені спектрофотометричний метод кількісного визначення прокаїну гідрохлориду та титриметричний метод аналізу сульфаніламіду. Були розраховані статистичні критерії отриманих результатів обох методів. Для прокаїну гідрохлориду відносна похибка складає 1.1 %, а для сульфаніламіду – 1.39, ці показники не перевищують допустимого критерію, що дозволяє рекомендувати запропоновані методи для аналізу мазі та вивчення її стабільності