Розробка методик кількісного визначення прокаїну гідрохлориду та сульфаніламіду в складі багатокомпонентної екстемпоральної мазі
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.104401Ключові слова:
мазі аптечного виготовлення, спектрофотометрія, прокаїну гідрохлорид, сульфаніламідАнотація
На сучасному фармацевтичному ринку спостерігається тенденція до відродження та розширення екстемпоральної рецептури. У зв’язку з цим виникає необхідність в розробці сучасних методів контролю якості та стабільності для даної групи лікарських засобів. Оскільки більшість лікарських форм є багатокомпонентними, потрібно враховувати вплив активних фармацевтичних інгредієнтів на проведення аналізу.
Мета. Метою дослідження була розробка методів визначення прокаїну гідрохлориду та сульфаніламіду в багатокомпонентній мазі, яка виготовлена на основі 3 % тетрациклінової мазі заводського виробництва, з подальшою можливістю використання розроблених методик для вивчення стабільності препарату.
Методи. Спектрофотометрія для визначення прокаїну гідрохлориду та метод “Визначення первинної ароматичної аміногрупи” для аналізу сульфаніламіду.
Результати дослідження. Через неможливість розділення прокаїну гідрохлориду та сульфаніламіду під час проведення пробопідготовки, необхідно було розробити методику визначення одного з них. Для кількісного визначення прокаїну гідрохлориду пропонується використовувати метод спектрофотометрії за довжини хвилі 522 нм після утворення асоціату речовини з метиловим оранжевим. Для виключення впливу інших компонентів на поглинання прокаїну гідрохлориду були вивчені спектри інших речовин та їх суміші. Була досліджена лінійність прокаїну гідрохлориду в діапазоні застосування 80–120 % від номінальної концентрації в лікарській формі. Всі критерії лінійної залежності не перевищують допустимих значень за вимогами Державної Фармакопеї України.
Аналіз сульфаніламіду рекомендується проводити методом “Визначення первинної ароматичної групи” у відповідності до Державної Фармакопеї України, беручи до уваги розраховану кількість титранту, витраченого на титрування прокаїну гідрохлориду.
Висновки. Розроблені спектрофотометричний метод кількісного визначення прокаїну гідрохлориду та титриметричний метод аналізу сульфаніламіду. Були розраховані статистичні критерії отриманих результатів обох методів. Для прокаїну гідрохлориду відносна похибка складає 1.1 %, а для сульфаніламіду – 1.39, ці показники не перевищують допустимого критерію, що дозволяє рекомендувати запропоновані методи для аналізу мазі та вивчення її стабільностіПосилання
- Carvalho, M., Tuleu, C., Taylor, K. (2008). Current Compounding Practices in Europe. International Journal Pharmaceutical Compounding, 2, 94–99.
- Falconer, J. R., Steadman, K. J. (2017). Extemporaneously compounded medicines. Australian Prescriber, 5–8. doi: 10.18773/austprescr.2017.001
- Panda, A., Kulkarni, S., Tiwari, R. (2013). Stability studies: an integral part of drug development process. International Journal of Pharmaceutical Research and Bio-Science, 2 (6), 69–80.
- Bajaj, S., Singla, D., Sakhuja, N. (2012). Stability testing of pharmaceutical products. Journal of Applied Pharmaceutical Science, 02 (03), 129–138.
- Haywood, A., Glass, B. D. (2013). Liquid Dosage Forms Extemporaneously Prepared from Commercially Available Products – Considering New Evidence on Stability. Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, 16 (3), 441. doi: 10.18433/j38887
- Allen, V. L. Compounding, stability and beyond-use dates. Secundum artem, 7 (3). Available at: http://www.perrigo.com/business/pdfs/Sec%20Artem%207.3.pdf
- Derzhavna Farmakopeia Ukrai’ny. Vol. 1 (2014). Kharkiv: DP «Ukrai’ns’kyi naukovyi farmakopeinyi centr yakosti likars’kyh zasobiv», 724.
- British Pharmacopoeia (2012). London: The Stationery Office.
- Amin, A. S., El-Didamony, A. M. (2003). Colorimetric Determination of Benzocaine, Lignocaine and Procaine Hydrochlorides in Pure Form and in Pharmaceutical Formulations Using p-Benzoquinone. Analytical Sciences, 19 (10), 1457–1459. doi: 10.2116/analsci.19.1457
- Ivanov, V. M., Adamova, Ye. M., Figurovskaya, V. N. (2010). Alizarinovyy krasnyi kak okrashennyi reagent dlia ekstraktsionno-fotometricheskogo i tsvetometricheskogo opredeleniia nekotoryh mestnoasteziruyushchih organicheskih osnovanii. Zhurnal analiticheskoi himii, 65 (9), 934–942.
- Georgiyants, V. A., Jevtifjejeva, O. A., Savchenko, L. P., Bisaga, E. I. (2007). Primenenie metoda spectrophotometrii dlia kolichestvennogo opredeleniia procaina hydrochlorida v lekarstvennih formah aptechnogo izgotovleniia. Zaporozhskii medicinskii zhurnal, 2, 129–133.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2017 Valentin Vrakin, Ivan Bezruk, Lesia Savchenko, Anna Materienko, Victoria Georgiyants
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons Attribution 4.0 International License для журналів відкритого доступу.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution 4.0 International License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
3. Автори мають право зберігати остаточну прийняту версію статті в інституційному, тематичному або будь-якому іншому репозитарії з метою забезпечення видимості та доступності.
