Нормативне обґрунтування виробництва, контролю якості та безпечності лікарських засобів на основі наноматеріалів

Автор(и)

  • Svіtlana Bilous Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького вул. Пекарська, 69, м. Львів, Україна, 79010, Україна https://orcid.org/0000-0002-1682-5352
  • Timofiy Kalyniuk Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького вул. Пекарська, 69, м. Львів, Україна, 79010, Україна https://orcid.org/0000-0002-6181-5938

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.109071

Ключові слова:

наноматеріали, нанотехнології, лікарські засоби, нормативні документи, контроль якості, безпечність, стандарти

Анотація

Мета. Аналіз українських нормативних документів щодо лікарських засобів на основі наноматеріалів та вивчення міжнародного досвіду з питань їх розробки, контролю якості та безпечності.

Методи. Використано методи інформаційного пошуку та аналізу даних літератури.

Результати. Проведено аналіз Державної фармакопеї України, наказів МОЗ України та інших українських нормативних документів щодо лікарських засобів на основі наноматеріалів, а також нормативно-правової бази ЄС щодо нанотехнологій та наноматеріалів. Обґрунтовано необхідність розробки та затвердження в Україні нормативно-правової бази з щодо лікарських засобів на основі наноматеріалів.

Висновки. Питання доцільності опрацювання нормативно-правової бази створення лікарських засобів на основі наноматеріалів в Україні є беззаперечним. У цьому напрямку вже зроблені перші кроки, однак питання ще далеке від вирішення. Відсутність нормативних вимог до, виробництва та контролю якості і безпечності лікарських засобів з наноматеріалами ускладнює їх розробку та унеможливлює впровадження у виробництво

Біографії авторів

Svіtlana Bilous, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького вул. Пекарська, 69, м. Львів, Україна, 79010

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедра технології ліків і біофармації

Timofiy Kalyniuk, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького вул. Пекарська, 69, м. Львів, Україна, 79010

Доктор фармацевтичних наук, професор

Кафедра технології ліків і біофармації

Посилання

  1. Ulberg, Z. R., Gruzina, T. G, Dybkova, S. M. et. al. (2010). Biobezpechni nanochastinki metaliv v nanomedicine ta nanobiotekhnologii. Visnyk problem biologii ta medicini, 4, 72–77.
  2. Ulberg, Z., Gruzina, T., Karpov, O. (2008). Nanotekhnologiia v medicine: rol koloidno-khimichnikh procesiv. Visnyk NANU, 8, 28–41.
  3. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. Available at: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32009R1223
  4. Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives. Available at: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008R1333
  5. Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers. Available at: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32011R1169
  6. International Organization for Standardization. ІSO/TC 229 Nanotechnologies. Available at: https://www.iso.org/committee/381983.html
  7. Pavlyho, T. M., Serdyuk, H. H., Shevchenko, V. Y. (2010). Standartyzatsyya v oblasty nanotekhnolohyi y nanomateryalov. Nanostrukturnoe materyalovedenye, 3, 70–80.
  8. Piminov, A. F. (2014). Nanotekhnolohii v farmatsii i medytsyne. Vol. 1. Vol. 2. Kharkiv: Fakt, 672, 820.
  9. Farmatsevtychna entsyklopediya. Available at: www.pharmencyclopedia.com.ua
  10. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1. Vol. 2. Vol. 3 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128, 724, 732.
  11. Borshchevs'kyi, H. I. (2016). Teoretychne obgruntuvannya ta rozrobka liposomal'nykh likars'kykh preparativ u formi inektsiynoho rozchynu ta spreyu na osnovi nanobiotekhnolohiyi. Kharkiv, 41.
  12. European Medicines Agency. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home_Page.jsp&mid
  13. Directive 2001/83/EC of the Europian parliament and of the counsil of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (2012). 188. Available at: http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf
  14. Regulation (EC) No 1394/2007 of the Europian parliament and of the counsil of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Available at: http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf
  15. Pro zatverdzhennya Poryadku provedennya ekspertyzy reyestratsiynykh materialiv na likars'ki zasoby, shcho podayut'sya na derzhavnu reyestratsiyu (perereyestratsiyu), a takozh ekspertyzy materialiv pro vnesennya zmin do reyestratsiynykh materialiv protyahom diyi reyestratsiynoho posvidchennya (2005). MOZ Ukrayiny, No. 426. Available at: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z1069-05
  16. Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). Available at: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410
  17. Marchenko, M. L. (2011). Kul'tura klityn lyudyny yak al'ternatyvnyi metod v kompleksniy toksykoloho-hihiyenichniy otsintsi spoluk vazhkykh metaliv. Kyiv, 22.
  18. Otsinka bezpeky likars'kykh nanopreparativ (2013). Kyiv, 108.
  19. Trakhtenberh, I. M., Ulberh, Z. R., Chekman I. S. (2014). Obhruntuvannya dotsil'nosti stvorennya i vprovadzhennya normatyvno-metodychnoyi bazy otsinky bezpeky likars'kykh nanopreparativ v Ukrayini. Naukovyi zhurnal MOZ Ukrayiny, 2 (6), 20–26.
  20. Antypova, O. E. (2006). Farmatsevtycheskaya razrabotka – zaloh kachestva lekarstvennikh sredstv. Visnyk farmakolohiyi ta farmatsiyi, 8, 72–80.
  21. Bezuhla, E. P., Lyapunov, N. A., Bovtenko, V. A. (2008). Metodolohycheskyi pokhod k farmatsevtycheskoy razrabotke lekarstvennikh preparatov y eho standartyzatsyia. Promishlennoe obozrenye, 6 (11), 36–41.
  22. Swarbick, J. (Ed.) (2007). Encyclopedia of pharmaceutical technology. Third Edition. New York-London: Informa healthcare, 1171.
  23. Nastanova 42-3.1:2004. Nastanovy z yakosti. Likars'ki zasoby. Farmacevtichna rozrobka (2004). Kyiv: MOZ Ukrainy, 15.
  24. Nastanova 42-3.0:2011. Likars'ki zasoby. Farmatsevtychna rozrobka (ICH Q8) (2011). Kyiv: MOZ Ukrayiny, 33.
  25. Bilous, S. B., Kalynyuk, T. H., Chekman, I. S. (2012). Zahalni pidkhody do farmatsevtychnoyi rozrobky ta do klinichnykh doslidzhen likarskykh zasobiv z nanorozmirnymy aktyvnymy farmatsevtychnymy inhrediyentamy. Klinichna farmatsiya, farmakoterapiya ta medychna standartyzatsiya, 3 (16), 67–73.

##submission.downloads##

Опубліковано

2017-08-31

Як цитувати

Bilous, S., & Kalyniuk, T. (2017). Нормативне обґрунтування виробництва, контролю якості та безпечності лікарських засобів на основі наноматеріалів. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (4 (8), 36–40. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.109071

Номер

№ 4 (8) (2017)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2017 Svіtlana Bilous, Timofiy Kalyniuk

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.