Оцінка якості та дослідження стабільності сиропу фуросеміду аптечного виготовлення
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.113517Ключові слова:
фуросемід, сироп, лікарські засоби виготовлені в аптеках, внутрішньоаптечний контроль якості, стабільність, тонкошарова хроматографіяАнотація
Лікарські засоби виготовлені в аптеках для перорального застосування, приготовлені з використанням готових лікарських засобів у якості джерела активних фармацевтичних інгредієнтів, характеризуються короткими термінами придатності через їх нестабільність.
Метою даного дослідження є вивчення фізичної, хімічної та мікробіологічної стабільності сиропів фуросеміду аптечного виготовлення впродовж 30 днів.
Матеріали і методи: Серії сиропів аптечного виготовлення 5 мг/мл, виготовлених з субстанції фуросеміду і таблеток (двох виробників) в якості джерел активних фармацевтичних інгредієнтів, зберігали в темному місці при температурі 5 ± 3 °С та 23 ± 2 °С для яких досліджували на 0, 7, 15, 23 та 30 дні зміни фізичної (рН, колір, запах, виділення газу, в'язкість), хімічної та мікробної стабільності. Було проведено стрес-тест, щоб відрізнити ознаки хімічної нестабільності, використовуючи метод тонкошарової хроматографії. Досліджувані зразки протягом терміну зберігання досліджували на мікробіологічну стабільність визначаючи загальну кількість аеробних мікробів (TAMC <100), загальну кількість комбінованих дріжджів / цвілевих грибів (TYMC <10) та відсутність Escherichia coli.
Результати: Протягом усього терміну зберігання для досліджуваних сиропів було не виявлено додаткових плям на хроматограмі, суттєвих змін рН, кольору, запаху, утворення газу, в'язкості. На 30-й день у досліджуваних зразках вміст фуросеміду складав (≥99,3%), загальний обсяг аеробних мікроорганізмів (<102), загальний сумарний вміст дріжджів / цвілевих грибів (<101), що є у межах допустимих значень. Зразки для яких перевіряли вплив стрес факторів на ТШХ хроматограмі виявили наявність додаткових плям та зміни їх інтенсивності.
Висновки: Досліджено, що екстемпоральні сиропи фуросеміду, виготовлені як із субстанції так і таблеток, які зберігаються в скляних флаконах у темному місці при 5±3 °С та 23±2 °С, фізично, хімічно та мікробіологічно стабільні принаймні протягом 30 днівПосилання
- Giam, J. A., McLachlan, A. J. (2008). Extemporaneous product use in paediatric patients: a systematic review. International Journal of Pharmacy Practice, 16 (1), 3–10. doi: 10.1211/ijpp.16.1.0002
- Allen, L. V. (2016). The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. Washington D.C.: American Pharmacists Association. doi: 10.21019/9781582122632
- Diorio, L., Thomas, D. (2009). Evaluating stability data understanding beyond-use dating for compounded sterile preparations. Pharmacy, purchasing & products, 4, 12–14.
- Pharmaceutical Compounding. The United States Pharmacopeia (2016). Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2016.
- Mason, B., Parker, D., Lott, R. (2013). Capstone pharmacy review. Burlington: Jones & Bartlett Learning, 107–108.
- Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations <795>. Available at: http://www.usp.org/compounding/general-chapter-795
- Stoehr, N. (2017). Compound Academy Solutions and Suspensions. American College of Apothecaries, 22–71. Available at http://acainfo.org/wp-content/uploads/2017/07/L5-Compound-Academy-Solutions-and-Suspensions.pdf
- McNulty, J. P., Muller, G. (2014). Compounded Drugs of Value in Outpatient Hospice and Palliative Care Practice. Int J Pharm Compd., 18 (30), 190–200.
- Allen, L. V. (2011). Stability of Extemporaneously Prepared Oral Liquid Formulations – Part VIII. Secundum Artem, 16 (3), 1–6.
- Salgado, A. C., Rosa, L., Duarte, A., Almeida, A. J. (2005). Stability of spironolactone in an extemporaneously prepared aqueous suspension: the importance of microbiological quality of compounded paediatric formulations. The European Journal of Hospital Pharmacy Science, 11 (3), 68–73.
- Niazi, K. (2009). Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Liquid Products. New York: Informa Healthcare. doi: 10.3109/9781420081244
- Alfred-Ugbenbo, D., Zdoryk, O. A., Georgiyants, V. A., Schnatz, R. (2016). Compounding in Nigeria. International Journal of Pharmaceutical Compounding, 20 (3), 189–192.
- Allen, L. V. (1997). A formulation for preparing Syrup NF. International Journal of Pharmaceutical Compounding, 2 (1), 111.
- State Pharmacopoeia of Ukraine (2014). Kharkiv: State Enterprise «Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines».
- Alfred-Ugbenbo, D., Zdoryk, O. A., Georgiyants, V. A. (2017). Validation of analytical method for determination of furosemide in extemporaneous syrup. Medical and Clinical Chemistry, 19 (2), 5–11. doi: 10.11603/mcch.2410-681x.2017.v0.i2.7859
- European pharmacopoeia (2011). Strasbourg: Council of Europe.
- Florence, A., Siepmann, J. (2009). Modern Pharmaceutics. CRC Press, 1216. doi: 10.1201/b14445
- Aremu, O. I., Oduyela, O. O. (2015). Evaluation of metronidazole suspensions. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 9 (12), 439–450. doi: 10.5897/ajpp2014.4036
- Lam, M. S. H. (2011). Extemporaneous Compounding of Oral Liquid Dosage Formulations and Alternative Drug Delivery Methods for Anticancer Drugs. Pharmacotherapy, 31 (2), 164–192. doi: 10.1592/phco.31.2.164
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2017 Deghinmotei Alfred-Ugbenbo, Oleksandr Zdoryk, Viktoria Georgiyants
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons Attribution 4.0 International License для журналів відкритого доступу.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution 4.0 International License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
3. Автори мають право зберігати остаточну прийняту версію статті в інституційному, тематичному або будь-якому іншому репозитарії з метою забезпечення видимості та доступності.
