Оцінка якості та дослідження стабільності сиропу фуросеміду аптечного виготовлення
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.113517Ключові слова:
фуросемід, сироп, лікарські засоби виготовлені в аптеках, внутрішньоаптечний контроль якості, стабільність, тонкошарова хроматографіяАнотація
Лікарські засоби виготовлені в аптеках для перорального застосування, приготовлені з використанням готових лікарських засобів у якості джерела активних фармацевтичних інгредієнтів, характеризуються короткими термінами придатності через їх нестабільність.
Метою даного дослідження є вивчення фізичної, хімічної та мікробіологічної стабільності сиропів фуросеміду аптечного виготовлення впродовж 30 днів.
Матеріали і методи: Серії сиропів аптечного виготовлення 5 мг/мл, виготовлених з субстанції фуросеміду і таблеток (двох виробників) в якості джерел активних фармацевтичних інгредієнтів, зберігали в темному місці при температурі 5 ± 3 °С та 23 ± 2 °С для яких досліджували на 0, 7, 15, 23 та 30 дні зміни фізичної (рН, колір, запах, виділення газу, в'язкість), хімічної та мікробної стабільності. Було проведено стрес-тест, щоб відрізнити ознаки хімічної нестабільності, використовуючи метод тонкошарової хроматографії. Досліджувані зразки протягом терміну зберігання досліджували на мікробіологічну стабільність визначаючи загальну кількість аеробних мікробів (TAMC <100), загальну кількість комбінованих дріжджів / цвілевих грибів (TYMC <10) та відсутність Escherichia coli.
Результати: Протягом усього терміну зберігання для досліджуваних сиропів було не виявлено додаткових плям на хроматограмі, суттєвих змін рН, кольору, запаху, утворення газу, в'язкості. На 30-й день у досліджуваних зразках вміст фуросеміду складав (≥99,3%), загальний обсяг аеробних мікроорганізмів (<102), загальний сумарний вміст дріжджів / цвілевих грибів (<101), що є у межах допустимих значень. Зразки для яких перевіряли вплив стрес факторів на ТШХ хроматограмі виявили наявність додаткових плям та зміни їх інтенсивності.
Висновки: Досліджено, що екстемпоральні сиропи фуросеміду, виготовлені як із субстанції так і таблеток, які зберігаються в скляних флаконах у темному місці при 5±3 °С та 23±2 °С, фізично, хімічно та мікробіологічно стабільні принаймні протягом 30 днівПосилання
- Giam, J. A., McLachlan, A. J. (2008). Extemporaneous product use in paediatric patients: a systematic review. International Journal of Pharmacy Practice, 16 (1), 3–10. doi: 10.1211/ijpp.16.1.0002
- Allen, L. V. (2016). The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. Washington D.C.: American Pharmacists Association. doi: 10.21019/9781582122632
- Diorio, L., Thomas, D. (2009). Evaluating stability data understanding beyond-use dating for compounded sterile preparations. Pharmacy, purchasing & products, 4, 12–14.
- Pharmaceutical Compounding. The United States Pharmacopeia (2016). Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2016.
- Mason, B., Parker, D., Lott, R. (2013). Capstone pharmacy review. Burlington: Jones & Bartlett Learning, 107–108.
- Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations <795>. Available at: http://www.usp.org/compounding/general-chapter-795
- Stoehr, N. (2017). Compound Academy Solutions and Suspensions. American College of Apothecaries, 22–71. Available at http://acainfo.org/wp-content/uploads/2017/07/L5-Compound-Academy-Solutions-and-Suspensions.pdf
- McNulty, J. P., Muller, G. (2014). Compounded Drugs of Value in Outpatient Hospice and Palliative Care Practice. Int J Pharm Compd., 18 (30), 190–200.
- Allen, L. V. (2011). Stability of Extemporaneously Prepared Oral Liquid Formulations – Part VIII. Secundum Artem, 16 (3), 1–6.
- Salgado, A. C., Rosa, L., Duarte, A., Almeida, A. J. (2005). Stability of spironolactone in an extemporaneously prepared aqueous suspension: the importance of microbiological quality of compounded paediatric formulations. The European Journal of Hospital Pharmacy Science, 11 (3), 68–73.
- Niazi, K. (2009). Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Liquid Products. New York: Informa Healthcare. doi: 10.3109/9781420081244
- Alfred-Ugbenbo, D., Zdoryk, O. A., Georgiyants, V. A., Schnatz, R. (2016). Compounding in Nigeria. International Journal of Pharmaceutical Compounding, 20 (3), 189–192.
- Allen, L. V. (1997). A formulation for preparing Syrup NF. International Journal of Pharmaceutical Compounding, 2 (1), 111.
- State Pharmacopoeia of Ukraine (2014). Kharkiv: State Enterprise «Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines».
- Alfred-Ugbenbo, D., Zdoryk, O. A., Georgiyants, V. A. (2017). Validation of analytical method for determination of furosemide in extemporaneous syrup. Medical and Clinical Chemistry, 19 (2), 5–11. doi: 10.11603/mcch.2410-681x.2017.v0.i2.7859
- European pharmacopoeia (2011). Strasbourg: Council of Europe.
- Florence, A., Siepmann, J. (2009). Modern Pharmaceutics. CRC Press, 1216. doi: 10.1201/b14445
- Aremu, O. I., Oduyela, O. O. (2015). Evaluation of metronidazole suspensions. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 9 (12), 439–450. doi: 10.5897/ajpp2014.4036
- Lam, M. S. H. (2011). Extemporaneous Compounding of Oral Liquid Dosage Formulations and Alternative Drug Delivery Methods for Anticancer Drugs. Pharmacotherapy, 31 (2), 164–192. doi: 10.1592/phco.31.2.164
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2017 Deghinmotei Alfred-Ugbenbo, Oleksandr Zdoryk, Viktoria Georgiyants
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
