Розробка та валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення мельдонію дигідрату в лікарських формах
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2018.141397Ключові слова:
спектрофотометрія, похідні хінону, п-хлораніл, мельдонію дигідрат, аналіз, кількісне визначення, валідаціяАнотація
Мета. Спектрофотометрія є одним із найбільш широко застосовуваних методів у фармацевтичному аналізі. Висока чутливість, економічність та доступність для більшості лабораторій контролю якості лікарських засобів є безперечними перевагами цього абсорбційного методу. Однак існує необхідність пошуку нових аналітичних реагентів для розробки методик кількісного визначення. Тому метою роботи стало дослідження взаємодії мельдонію дигідрату з п-хлоранілом та розробка на основі отриманих даних спектрофотометричної методики аналізу препарату в лікарських форм.
Методи. В дослідженні використовували робочий стандартний зразок мельдонію дигідрату, п-хлораніл, ДМФА, зразки готових лікарських форм. Для визначення оптичної густини продуктів реакції застосовували спектрофотометр Specord 200.
Результати. В ході розробки методики були підібрані оптимальні умови проведення спектрофотометричного аналізу. Досліджено вплив на перебіг реакції таких чинників як природа розчинника, концентрація реагенту, температура та час нагрівання. Експериментально встановлено, що мельдоній взаємодіє з п-хлоранілом у середовищі ДМФА з утворенням забарвленої сполуки з максимумом абсорбції при 556 нм. Проведено валідацію розробленої методики. Визначено основні валідаційні характеристики, а саме, лінійність, прецизійність, правильність, робасність та діапазон застосування. Підпорядкування закону Бера спостерігається в межах концентрацій 8,00-20,00 мг/100 мл, коефіцієнт кореляції становить 0,9995. Параметри лінійної залежності розраховано за допомогою регресійного аналізу методом найменших квадратів. Запропонована методика відповідає вимогам ДФУ, які висувають до методик кількісного аналізу лікарських речовин.
Висновки. Розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення мельдонію дигідрату, яка успішно застосована для аналізу лікарських форм. Результати дослідження свідчать, що методика є точною, простою у виконанні та придатною для використання в лабораторіях контролю якості лікарських речовин
Посилання
- Prykhodko, Yu. V., Kashkovskyi, D. O., Prykhodko, V. M. (2015). Metabolichna terapiia v praktytsi simeinoho likaria. Znachennia metabolichnykh preparativ v heriatrychnii klinitsi [Metabolic therapy in medical general practice. Metabolic drugs in geriatrics]. Semeynaya meditsina, 1 (57), 7–16.
- Gorbunova, A. A., Kireev, S. Yu., Rashevskaya, I. V. (2017). Mel'doniy: svyaz' stroeniya, struktury i svoystv [Meldonium: connection of structure, structure and properties]. Vestnik Penzenskogo gosudarstvennogo universiteta, 2 (17), 92–99.
- Dzerve, V., Kalvinsh, I. (2013). Mildronat v kardiologii. Obzor issledovaniy [Mildronate in cardiology. Research Overview]. Riga, 76.
- MEL'DONIY (MELDONIUM). Opisanie aktivnykh veshhestv. Spravochnik Kompendium. Available at: https://compendium.com.ua/akt/77/2984/meldonium/
- Gosudarstvennaya farmakopeya Rossiyskoy Federatsii. XII-izd. [State Pharmacopoeia of Russian Federation. 12th ed.] (2008). Moscow: Izdatel'stvo «Nauchnyy tsentr ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya», 704.
- European Pharmacopoeia. 8.3th ed. (2015). Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 4378.
- Peng, Y., Yang, J., Wang, Z., Wang, J., Liu, Y., Luo, Z., Wen, A. (2010). Determination of mildronate by LC–MS/MS and its application to a pharmacokinetic study in healthy Chinese volunteers. Journal of Chromatography B, 878 (5-6), 551–556. doi: http://doi.org/10.1016/j.jchromb.2009.12.030
- Pidpruzhnykov, Y. V., Sabko, V. E., Iurchenko, V. V., Zupanets, I. A. (2011). UPLC-MS/MS method for bioequivalence study of oral drugs of meldonium. Biomedical Chromatography, 26 (5), 599–605. doi: http://doi.org/10.1002/bmc.1703
- Gavrilin, M. V., Mudretsova, Yu. V., Senchenko, S. P., Rozhnova, S. A. (2012). Razrabotka metodiki kolichestvennogo opredeleniya kholina al'fostserata i mel'doniya metodom kapillyarnogo elektroforeza [Development of quantification method for determination of choline alphoscerate and meldonium by capillary electrophoresis]. Voprosy biologicheskoy, meditsinskoy i farmatsevticheskoy khimii, 4, 12–17.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 [State Pharmacopoeia of Ukraine. Vol. 1] (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr», 1128.
- Ermer, J. (2015). Method Validation in Pharmaceutical Analysis: A Guide to Best Practice. Weinheim: Wiley-VCH., 440.
- Grizodub, A. I. (2016). Standartizovannye protsedury validatsii metodik kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv [Standardized procedures for the validation of drug quality control methods]. Kharkiv: Gosudarstvennoe predpriyatie «Ukrainskiy nauchnyy farmakopeynyy tsentr kachestva lekarstvennykh sredstv», 396.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2018 Аnastasiia Donchenko, Natalia Nahorna, Svitlana Vasyuk
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
