Оцінка можливостей застосування сучасних методів усунення та попередження ризиків у сфері управління якістю клінічних досліджень
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2018.145593Ключові слова:
управління якістю клінічних досліджень, САРА-план, коригуючи дії, попереджувальні дії, управління ризикамиАнотація
Метою даної роботи стало оцінити можливості і проблеми застосування сучасних методик усунення та попередження ризиків при управлінні якістю КВ.
Матеріали та методи.Для досягнення поставленої мети був проведений мета-аналіз джерел літератури з використанням технології пошуку PICO та аналіз існуючих нормативно-регуляторних документів щодо наявності в них методик, інструкцій та алгоритмів вибору і застосування інструментів для усунення та запобігання виникненню невідповідностей під час організації та проведення КВ.
Результати дослідження. Проведенедослідження показало, що регуляторні органи бачать необхідність у впровадженні стандартизованих систем менеджменту якості КВ для підвищення кількості кваліфікованих МПВ, а також більш суворій відповідності принципам ICH GCP. Аналіз нормативної документації показав відсутність єдиних гармонізованих вимог до проведення процесів усунення та попередження виникнення невідповідностей в рамках організації та проведення КВ.
Висновки. Організація і проведення КВ ЛЗ вимагає постійного контролю якості процесів, що проводяться, для забезпечення отримання цілісних і достовірних даних щодо досліджуваного препарату.Враховуючи відсутність нормативних вимог, що регламентують проведення процесу усунення та попередження виникнення невідповідностей, видається доцільною розробка алгоритму роботи з САРА-планом і методики його складання, а також СОП для стандартизації проведення даного процесу
Посилання
- Guideline ICH GCP E6 (R2) Step 5 Addendum. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
- Zupanets, K. O., Dobrova, V. Y., Kolodyezna, T. Y. (2016). Study of the trial subjects’ protection aspects in Phase I clinical trials and bioequivalence studies. Zaporozhye Medical Journal, 2 (36), 93–98. doi: http://doi.org/10.14739/2310-1210.2016.2.69326
- Callery-D’Amico, S., Sam, L. M., Grey, T. H., Greenwood, D. J. (2016). TransCelerate’s Clinical Quality Management System. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 50 (5), 530–535. doi: http://doi.org/10.1177/2168479016657129
- Zupanets, E. A., Dobrova, V. Y. (2016). The analysis of specialists’ opinion on the implementation of concept of risk management in clinical trials of drugs. Zaporozhye Medical Journal, 3 (96), 93–98. doi: http://doi.org/10.14739/2310-1210.2016.3.77004
- Mehra, M., Kurpanek, K., Petrizzo, M., Brenner, S., McCracken, Y., Katz, T., Gurian, M. (2014). The Life Cycle and Management of Protocol Deviations. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 48 (6), 762–777. doi: http://doi.org/10.1177/2168479014530119
- Brosteanu, O., Schwarz, G., Houben, P., Paulus, U., Strenge-Hesse, A., Zettelmeyer, U. et. al. (2017). Risk-adapted monitoring is not inferior to extensive on-site monitoring: Results of the ADAMON cluster-randomised study. Clinical Trials, 14 (6), 584–596. doi: http://doi.org/10.1177/1740774517724165
- Meeker-O’Connell, A., Glessner, C., Behm, M., Mulinde, J., Roach, N., Sweeney, F. et. al. (2016). Enhancing clinical evidence by proactively building quality into clinical trials. Clinical Trials, 13 (4), 439–444. doi: http://doi.org/10.1177/1740774516643491
- Meeker-O’Connell, A., Sam, L. M., Bergamo, N., Little, J. A. (2016). TransCelerate’s Clinical Quality Management System. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 50 (4), 397–413. doi: http://doi.org/10.1177/2168479016651300
- Meeker-O’Connell, A., Borda, M. M., Little, J. A., Sam, L. M. (2015). Enhancing Quality and Efficiency in Clinical Development Through a Clinical QMS Conceptual Framework. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 49 (5), 615–622. doi: http://doi.org/10.1177/2168479015596018
- ICH Q8 Nastanova «Likarski zasoby. Farmatsevtychna rozrobka» (2004). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy, Available at: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42312004/nastanova42-3.1-2004.pdf
- ICH Q9 «Likarski zasoby. Upravlinnia ryzykamy dlia yakosti» (2011). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy, Available at: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42422011.pdf
- ICH Q10 Nastanova «Likarski zasoby. Farmatsevtychna systema yakosti» (2011). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy. Available at: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42432011.pdf
- ICH GCP Nastanova «Likarski zasoby. Nalezhna klinichna praktyka» (2009). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy. Available at: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42702008.pdf
- Nastanova «Likarski zasoby. Doslidzhennia bioekvivaletnosti» (2016). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy. Available at: http://www.dec.gov.ua/site/files/nastanovu/1.pdf
- Standard ISO 9001:2015. Systemi menedzhmenta kachestva – Trebovanyia. Available at: http://pqm-online.com/assets/files/pubs/translations/std/iso-9001-2015-(rus).pdf
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2018 Tetyana Kolodyezna, Kateryna Zupanets, Victoria Dobrova
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
