Оцінка можливостей застосування сучасних методів усунення та попередження ризиків у сфері управління якістю клінічних досліджень
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2018.145593Ключові слова:
управління якістю клінічних досліджень, САРА-план, коригуючи дії, попереджувальні дії, управління ризикамиАнотація
Метою даної роботи стало оцінити можливості і проблеми застосування сучасних методик усунення та попередження ризиків при управлінні якістю КВ.
Матеріали та методи.Для досягнення поставленої мети був проведений мета-аналіз джерел літератури з використанням технології пошуку PICO та аналіз існуючих нормативно-регуляторних документів щодо наявності в них методик, інструкцій та алгоритмів вибору і застосування інструментів для усунення та запобігання виникненню невідповідностей під час організації та проведення КВ.
Результати дослідження. Проведенедослідження показало, що регуляторні органи бачать необхідність у впровадженні стандартизованих систем менеджменту якості КВ для підвищення кількості кваліфікованих МПВ, а також більш суворій відповідності принципам ICH GCP. Аналіз нормативної документації показав відсутність єдиних гармонізованих вимог до проведення процесів усунення та попередження виникнення невідповідностей в рамках організації та проведення КВ.
Висновки. Організація і проведення КВ ЛЗ вимагає постійного контролю якості процесів, що проводяться, для забезпечення отримання цілісних і достовірних даних щодо досліджуваного препарату.Враховуючи відсутність нормативних вимог, що регламентують проведення процесу усунення та попередження виникнення невідповідностей, видається доцільною розробка алгоритму роботи з САРА-планом і методики його складання, а також СОП для стандартизації проведення даного процесу
Посилання
- Guideline ICH GCP E6 (R2) Step 5 Addendum. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
- Zupanets, K. O., Dobrova, V. Y., Kolodyezna, T. Y. (2016). Study of the trial subjects’ protection aspects in Phase I clinical trials and bioequivalence studies. Zaporozhye Medical Journal, 2 (36), 93–98. doi: http://doi.org/10.14739/2310-1210.2016.2.69326
- Callery-D’Amico, S., Sam, L. M., Grey, T. H., Greenwood, D. J. (2016). TransCelerate’s Clinical Quality Management System. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 50 (5), 530–535. doi: http://doi.org/10.1177/2168479016657129
- Zupanets, E. A., Dobrova, V. Y. (2016). The analysis of specialists’ opinion on the implementation of concept of risk management in clinical trials of drugs. Zaporozhye Medical Journal, 3 (96), 93–98. doi: http://doi.org/10.14739/2310-1210.2016.3.77004
- Mehra, M., Kurpanek, K., Petrizzo, M., Brenner, S., McCracken, Y., Katz, T., Gurian, M. (2014). The Life Cycle and Management of Protocol Deviations. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 48 (6), 762–777. doi: http://doi.org/10.1177/2168479014530119
- Brosteanu, O., Schwarz, G., Houben, P., Paulus, U., Strenge-Hesse, A., Zettelmeyer, U. et. al. (2017). Risk-adapted monitoring is not inferior to extensive on-site monitoring: Results of the ADAMON cluster-randomised study. Clinical Trials, 14 (6), 584–596. doi: http://doi.org/10.1177/1740774517724165
- Meeker-O’Connell, A., Glessner, C., Behm, M., Mulinde, J., Roach, N., Sweeney, F. et. al. (2016). Enhancing clinical evidence by proactively building quality into clinical trials. Clinical Trials, 13 (4), 439–444. doi: http://doi.org/10.1177/1740774516643491
- Meeker-O’Connell, A., Sam, L. M., Bergamo, N., Little, J. A. (2016). TransCelerate’s Clinical Quality Management System. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 50 (4), 397–413. doi: http://doi.org/10.1177/2168479016651300
- Meeker-O’Connell, A., Borda, M. M., Little, J. A., Sam, L. M. (2015). Enhancing Quality and Efficiency in Clinical Development Through a Clinical QMS Conceptual Framework. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 49 (5), 615–622. doi: http://doi.org/10.1177/2168479015596018
- ICH Q8 Nastanova «Likarski zasoby. Farmatsevtychna rozrobka» (2004). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy, Available at: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42312004/nastanova42-3.1-2004.pdf
- ICH Q9 «Likarski zasoby. Upravlinnia ryzykamy dlia yakosti» (2011). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy, Available at: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42422011.pdf
- ICH Q10 Nastanova «Likarski zasoby. Farmatsevtychna systema yakosti» (2011). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy. Available at: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42432011.pdf
- ICH GCP Nastanova «Likarski zasoby. Nalezhna klinichna praktyka» (2009). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy. Available at: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42702008.pdf
- Nastanova «Likarski zasoby. Doslidzhennia bioekvivaletnosti» (2016). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy. Available at: http://www.dec.gov.ua/site/files/nastanovu/1.pdf
- Standard ISO 9001:2015. Systemi menedzhmenta kachestva – Trebovanyia. Available at: http://pqm-online.com/assets/files/pubs/translations/std/iso-9001-2015-(rus).pdf
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2018 Tetyana Kolodyezna, Kateryna Zupanets, Victoria Dobrova
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.