Алгоритм проведення процедури верифікації спектрофотометричної методики аналізу твердих дозованих лікарських форм згідно вимог ДФУ 2.0
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2019.172046Ключові слова:
валідація, верифікація, абсорбційна спектрофотометрія, готові лікарські засоби, таблетки, статистичний аналізАнотація
Мета. Збільшення на фармацевтичному ринку України асортименту лікарських засобів призводить до більш жорстких вимог до їх якості. Згідно вимог міжнародних стандартів ISO, ICH, GMP, діючого законодавства України та Державної фармакопеї України,препарати-генерики мають бути еквівалентними, а методики аналізу, що застосовуються для проведення контролю якості, валідовані або верифіковані.
Одним з доступних методів аналізу, що можна застосовувати як в умовах аптеки, так і в лабораторіях контролю якості на підприємствах і в незалежних контрольно-аналітичних лабораторіях є абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій та видимій областях.
Матеріали та методи. Метод абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій та видимій областях використовується для кількісної оцінки активних фармацевтичних інгредієнтів в таблетованих готових лікарських формах при кількісному визначенні і при проведені фармако-технологічних випробувань, таких як «Розчинення» і «Однорідність вмісту».
Результати. Для використання методу абсорбційної спектрофотометрії для кількісної оцінки активних фармацевтичних інгредієнтів в готових лікарських засобах необхідно провести верифікацію запропонованих методик і вивчити такі валідаційні характеристики, як специфічність, лінійність, правильність і прецизійність.
При цьому невизначеність результатів аналізу DAs, виражена як односторонній довірчий інтервал для ймовірності 95 %, і яка складається з невизначеності пробопідготовки (DSp) і невизначеності кінцевої аналітичної операції (DFAO), не має перевищувати максимально допустиму повну невизначеність аналізу (maxDAs).
Висновки. Вивчено підходи Державної фармакопеї України до методик визначення кількісного вмісту діючих речовин в таблетках при випробуваннях «Кількісне визначення», «Розчинення», «Однорідність. Запропоновано процедуру верифікації методик кількісного визначення готових лікарських засобів методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій та видимій областях згідно з вимогами 2-го видання Державної Фармакопеї України
Посилання
- Lytvynenko, L. L., Sobkova, A. O. (2015). Perspektyvy rozvytku farmatsevtychnoho rynku Ukrainy v umovakh pohlyblennia protsesiv yevrointehratsii. Problemy pidvyshchennia yevrointehratsii, 40, 51–56.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy (2001). Kharkiv: RIREH, Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr», 556.
- Rambla-Alegre, M., Esteve-Romero, J., Carda-Broch, S. (2012). Is it really necessary to validate an analytical method or not? That is the question. Journal of Chromatography A, 1232, 101–109. doi: http://doi.org/10.1016/j.chroma.2011.10.050
- Srivastava, R. K., Kumar, S. S. (2017). An updated review: analytical method validation. European journal of pharmaceutical and medical research, 4 (9), 774–784.
- Reddy, B. V., Ujwala, P., Sandeep, P., Deepthi, A. (2014). Pharmaceutical Validation–A Review. International Journal of Research in Pharmacy and Life Sciences, 2 (2), 236–247.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 2 (2008). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr», 620.
- Tovmasian, E. K., Krupa, N. A., Matvienko, T. N. et. al. (2012). Monografii na gotovye lekarstvennye sredstva Gosudarstvennoi Farmakopei Ukrainy: istoriia i strategiia razrabotki. Farmakom, 1-2, 39–45.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
- Grizodub, A. I., Leontev, D. A., Dmitrieva, M. V., Volovik, N. V. (2018). Peresmotr obshchego teksta 5.3.N.1. Statisticheskii analiz rezultatov khimicheskogo eksperimenta dlia vkliucheniia v Dopolnenie 2 Gosudarstvennoi Farmakopei Ukrainy 2-go izdaniia. Farmakom, 1, 9–15.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy (2018). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 336.
- ISO/IEC Guide 99:2007 International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) (2007). Available at: http://metrology.kiev.ua/files/ISO_IEC_Guide_99_2007.pdf
- JCGM 200:2008. International Vocabulary of Metrology. – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) (2008). Available at: https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_200_2008.pdf
- Analytical Procedures and Methods (2015). Validation for Drugs and Biologics. Pharmaceutical Quality/CMC. Available at: https://goo.gl/3jEAKF
- USP 41 – NF 36. – The United States Pharmacopeia and National Formulary 2018 (2017). United States Pharmacopoeial Convention Inc., 8200.
- Pro zatverdzhennia Poriadku sertyfikatsii yakosti likarskykh zasobiv dlia mizhnarodnoi torhivli ta pidtverdzhennia dlia aktyvnykh farmatsevtychnykh inhrediientiv, shcho eksportuiutsia (2012). Nakaz MOZ Ukrainy No. 1008. 07.12.2012. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2218-12
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy (2004). Kharkiv: RIREH, Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr», 494.
- OMCL Network of the Council of Europe. General document PA/PH/OMCL (13) 82 2R. Validation of analytical procedures. EDQM of the Council of Europe. Available at: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/validation_of_analytical_procedures_paphomcl_13_82_2r.pdf
- Grizodub, A. I. (2016). Standartizovannye protsedury validatsii metodik kontrolia kachestva lekarstvennykh sredstv. Kharkiv: Gosudarstvennoe predpriiatie «Ukrainskii nauchnii farmakopeinii tsentr kachestva lekarstvennykh sredstv», 396.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2019 Nataliia Bevz, Victoria Georgiyants, Oleksandr Gryzodub
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
