Дослідження з метою одержання маси для пресування гумок жувальних лікувальних «Лізодент С»

Анотація

Розробка якісних пресованих гумок жувальних лікувальних «Лізодент С» з лізоциму гідрохлоридом і аскорбіновою кислотою як активними фармацевтичними інгредієнтами та композицією Health in Gum^® марки PWD-01 як жувальною основою, передбачає одержання однорідної маси для пресування. З метою запобігання розшарування маси для пресування через її полідисперсність, необхідним виявилось проведення попередньої грануляції субстанції лізоциму гідрохлориду, яка характеризується дрібнодисперсністю, гігроскопічністю та недостатніми для здійснення прямого пресування фармакотехнологічними властивостями.

Мета роботи – проведення фізико-хімічних та фармакотехнологічних досліджень з метою одержання однорідної маси для пресування гумок жувальних лікувальних «Лізодент С».

Матеріали та методи. Об’єкти досліджень – гранулят лізоциму гідрохлориду (Bouwhuis Enthoven, Нідерланди) з інтенсивним підсолоджувачем сукралозою (Solo Sucralose-Non Micronised NF, V.B. Medicare PVT. LTD., Індія) і смаковою добавкою (Nat Apple Flavor Wonf, Kerry Inc., Малайзія) та маса для пресування, одержана шляхом змішування грануляту, композиції Health in Gum^® марки PWD-01 (Cafosa, Іспанія) і аскорбінової кислоти (Foodchem, Китай). Як зволожувач при грануляції використано етанол 96 %. У ході виконання експерименту використано фізико-хімічні (вологосорбційна здатність), фармакотехнологічні (оптична мікроскопія, текучість, насипна густина та густина після усадки, визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням) та статистичні випробування згідно з вимогами ДФУ 2.0.

Результати. Кристалографічним аналізом встановлено подібність за своїм розміром та формою одержаних гранул лізоциму гідрохлориду до гранул композиції HiG марки PWD-01, що також підтверджено дослідженням фракційного складу – їх основну фракцію складають частинки з розміром 1,0 > n ≥ 0,7. Крім того, перетворення порошку лізоциму гідрохлориду у гранулят покращило його фармакотехнологічні характеристики. Однак, гранулят, як і чиста субстанція лізоциму гідрохлориду, характеризується гігроскопічністю, що вимагає, відповідно, зниження його вологосорбційної здатності. Кристалографічний аналіз суміші, одержаної змішуванням грануляту та композиції HiG марки PWD-01 з преміксінгом аскорбінової кислоти, встановив її дисперсну однорідність, а дослідження її технологічних характеристик – хорошу текучість, що забезпечить отримання якісних пресованих гумок. Втім, вологопоглинаюча здатність утвореної маси для пресування не знизилась, а навпаки збільшилась, що пов’язано з наявністю у суміші таких гігроскопічних компонентів, як лізоциму гідрохлорид та жувальна основа.

Висновки. Встановлено, що використання попередньої грануляції лізоциму гідрохлориду призвело до однорідності одержаної маси для пресування. Однак гігроскопічність суміші вимагає введення до її складу вологопоглинаючих агентів або дотримання 40 % відносної вологості навколишнього середовища у процесі виготовлення препарату