Стандартизація оригинального лікарського засобу антиалкогольної дії за кількісним вмістом гліцину

Автор(и)

  • Olha Rudakova Коледж Національного фармацевтичного університету вул. О. Невського, 18, м. Харків, Україна, 61140, Україна https://orcid.org/0000-0003-4216-0590
  • Svitlana Gubar Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0002-5434-9502
  • Anna Kriukova Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0002-9866-0976
  • Nataliia Smielova Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0001-5878-5072
  • Elena Bezchasnyuk Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0003-3923-4755

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2019.182294

Ключові слова:

стандартизація, спектрофотометрія, валідація, гліцин, препарат антиалкогольної дії

Анотація

Мета. Розробка та валідація доступної методики кількісного визначення гліцину в новому оригінальному лікарському засобі, що застосовується при алкогольній залежності.

Методи. Для кількісного визначення гліцину в препараті в формі порошку шипучого для приготування орального розчину була розроблена і валідована спектрофотометрична методика з використанням спектрофотометра Specord 200 фірми «Analytik Jena».

Результати. В результаті проведеного дослідження було розроблено модифікований чутливий спосіб кількісного визначення гліцину спектрофотометричним методом. Обрані оптимальні умови проведення реакції гліцин – нінгідрин з метою отримання стабільних результатів аналізу: аналітична довжина хвилі – 568 нм; нагрівання реакційної суміші проводять в киплячій водяній бані протягом 30 хв; об’єм буферного розчину - 4 мл, обраний рН буферного розчину 6.8 і введений відновник – аскорбінова кислота. Встановлено, що в методиці відсутня систематична похибка, відносна невизначеність для ймовірності 95 % не перевищує максимально допустиму невизначеність результатів аналізу (1,77 % ≤ 2,4 %). Для методики кількісного визначення гліцину були вивчені такі валідаційні параметри як специфічність, лінійність, правильність, прецизійність і робасність. Встановлено, що всі розраховані валідаційні параметри відповідають необхідним критеріям прийнятності.

Висновки. Розроблена і валідована доступна чутлива спектрофотометрична методика, заснована на здатності продуктів взаємодії гліцину з нінгідрином поглинати у видимій області спектра. Все валідаційні параметри відповідають критеріям прийнятності

Біографії авторів

Olha Rudakova, Коледж Національного фармацевтичного університету вул. О. Невського, 18, м. Харків, Україна, 61140

Аспірант

Циклова комісія фармацевтичної хімії та фармакогнозії

Svitlana Gubar, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кандидат фармацевтичних наук

Кафедра фармацевтичної хімії

Anna Kriukova, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кандидат фармацевтичних наук

Кафедра аптечної технології ліків

Nataliia Smielova, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кафедра фармацевтичної хімії

Elena Bezchasnyuk, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кандидат фармацевтичних наук

Кафедра товарознавства

Посилання

  1. Global status report on alcohol and health 2018. Available at: https://www.who.int/substance_abuse/publications/global_alcohol_report/en/
  2. Emelyanova, A. Y., Zinovyeva, O. E., Samkhaeva, N. D., Shcheglova, N. S. (2015). Neuromuscular disorders in chronic alcohol intoxication. Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics, 7 (2), 80–85.doi: http://doi.org/10.14412/2074-2711-2015-2-80-85
  3. Lebedev, D. S. (2007). O roli blokatorov metabolizma etanola v terapii alkogolnoi zavisimosti. Ukrainskii vіsnik psikhonevrologіi, 15 (2), 121–125.
  4. Petrova, N. N. (2017). Alkogolnaia polineiropatiia v terapevticheskoi praktike. Terapiia, 7 (17), 85–90.
  5. Krasnikov, A. N. (2016). Sovremennaia medikamentoznaia terapiia alkogolizma. Medicina, 1 (17), 18–19.
  6. Razak, M. A., Begum, P. S., Viswanath, B., Rajagopal, S. (2017). Multifarious Beneficial Effect of Nonessential Amino Acid, Glycine: A Review. Oxidative Medicine and Cellular Longevity, 2017, 1–8. doi: http://doi.org/10.1155/2017/1716701
  7. Kawai, N., Sakai, N., Okuro, M., Karakawa, S., Tsuneyoshi, Y., Kawasaki, N. et. al. (2014). The Sleep-Promoting and Hypothermic Effects of Glycine are Mediated by NMDA Receptors in the Suprachiasmatic Nucleus. Neuropsychopharmacology, 40 (6), 1405–1416. doi: http://doi.org/10.1038/npp.2014.326
  8. Dasarathy, S., Kasumov, T., Edmison, J. M., Gruca, L. L., Bennett, C., Duenas, C. et. al. (2009). Glycine and urea kinetics in nonalcoholic steatohepatitis in human: effect of intralipid infusion. American Journal of Physiology-Gastrointestinal and Liver Physiology, 297 (3), G567–G575. doi: http://doi.org/10.1152/ajpgi.00042.2009
  9. Howard, A., Tahir, I., Javed, S., Waring, S. M., Ford, D., Hirst, B. H. (2010). Glycine transporter GLYT1 is essential for glycine-mediated protection of human intestinal epithelial cells against oxidative damage. The Journal of Physiology, 588 (6), 995–1009. doi: http://doi.org/10.1113/jphysiol.2009.186262
  10. Narcissov, IA. R., Maksimov, M. L., Maksimova, L. N. (2016). Metabolitnaia terapiia kak sostavnaia chast kompleksnogo lecheniia khronicheskikh zabolevanii. Russkii Medicinskii Zhurnal, 24 (14), 894–900.
  11. Senthilkumar, R., Viswanathan, P., Nalini, N. (2003). Glycine modulates hepatic lipid accumulation in alcohol-induced liver injury. Polish Journal of Pharmacology, 55 (4), 603–611.
  12. Senthilkumar, R., Nalini, N. (2004). Effect of glycine on tissue fatty acid composition in an experimental model of alcohol-induced hepatotoxicity. Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology, 31 (7), 456–461. doi: http://doi.org/10.1111/j.1440-1681.2004.04021.x
  13. Wang, W., Wu, Z., Dai, Z., Yang, Y., Wang, J., Wu, G. (2013). Glycine metabolism in animals and humans: implications for nutrition and health. Amino Acids, 45 (3), 463–477. doi: http://doi.org/10.1007/s00726-013-1493-1
  14. Kikuchi, G., Motokawa, Y., Yoshida, T., Hiraga, K. (2008). Glycine cleavage system: reaction mechanism, physiological significance, and hyperglycinemia. Proceedings of the Japan Academy, Series B, 84 (7), 246–263. doi: http://doi.org/10.2183/pjab.84.246
  15. Senthilkumar, R., Nalini, N. (2004). Glycine modulates lipids and lipoproteins levels in rats with alcohol induced liver injury. Internet Journal of Pharmacology, 2 (2). doi: http://doi.org/10.5580/2955
  16. Kuznecova, E. S. (2009). KHromatografiia, mass-spektrometriia i molekuliarno-statisticheskie raschety adsorbcii aminokislot i ikh proizvodnykh na uglerodnykh sorbentakh. Moscow, 199.
  17. Beketov, V. I., Voronina, R. D., Zorov, N. B. (2012). Fluorimetricheskoe opredelenie aminokislot i fotokhimicheskaia ustoichivost produktov ikh reakcii s orto-ftalevym aldegidom pod vozdeistviem moschnogo impulsnogo lazernogo izlucheniia. Vestnik Moskovskogo universiteta. Seriia 2. Khimiia, 53 (4), 228–233.
  18. Simonian, A. V., Salamatov, A. A., Pokrovskaia, Iu. S., Avanesian, A. A. (2007). Ispolzovanie ningidrinovoi reakcii dlia kolichestvennogo opredeleniia α-aminokislot v razlichnykh obektakh. Volgograd, 106.
  19. Iankovskii, G. D., Dobrokhotov, D. A., Nesterova, O. V. (2018). Izuchenie vozmozhnostei ispolzovaniia kachestvennykh reakcii dlia identifikacii 2-aminouksusnoi kisloty v nekotorykh lekarstvennykh preparatakh i badakh. Luchshaia studencheskaia statia. Penza: Nauka i Prosveschenie, 264–267.
  20. Hubar, S. M., Bezchasniuk, O. M., Smielova, N. M., Rudakova, O. V. (2018). Vyvchennia sumisnosti komponentiv na etapi farmatsevtychnoi rozrobky likarskoho zasobu antyalkoholnoi dii. Upravlinnia yakistiu v farmatsii. Kharkiv: NFaU, 50–51.
  21. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
  22. ICH harmonized tripartite guideline Q 2 (R1). Validation of analytical procedures: text and methodology Q 2 (R1) (2005). Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Geneva.
  23. Grizodub, A. I. (2016). Standartizovannye procedury validacii metodik kontrolia kachestva lekarstvennykh sredstv. Kharkov: Gosudarstvennoe predpriiatie «Ukrainskii nauchnii farmakopeinii centr kachestva lekarstvennykh sredstv», 396.
  24. Kliasheva, O. N., Iarygina, T. I., Bass, S. M., Van, K. V. (2013). Ispolzovanie reakcii s ningidrinom v kolichestvennom opredelenii alifaticheskikh aminov. Sovremennye problemy nauki i obrazovaniia, 3, 321–325.
  25. Iarygina, T. I. (2011). Razrabotka unificirovannoi metodiki kolichestvennogo opredeleniia summy svobodnykh aminokislot v lekarstvennom rastitelnom syre i ekstrakcionnykh preparatakh. Farmaciia, 60 (3), 14–17.

##submission.downloads##

Опубліковано

2019-10-31

Як цитувати

Rudakova, O., Gubar, S., Kriukova, A., Smielova, N., & Bezchasnyuk, E. (2019). Стандартизація оригинального лікарського засобу антиалкогольної дії за кількісним вмістом гліцину. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (5 (21), 26–34. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2019.182294

Номер

№ 5 (21) (2019)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2019 Olha Rudakova, Svitlana Gubar, Anna Kriukova, Nataliia Smielova, Elena Bezchasnyuk

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.