Особливості стандартизації та реєстрації дієтичних добавок порівняно з лікарськими засобами

Анотація

Постійне зростання кількості дієтичних добавок та попиту на них, а також прогресування самолікування з використанням безрецептурних лікарських засобів викликає питання щодо їх ефективності, безпеки та біоеквівалентності. Виникають питання також до критеріїв, що висуваються до складових, виробництва, стандартизації та реєстрації готових лікарських засобів та дієтичних добавок.

Мета. Метою роботи є узагальнення відомостей щодо особливостей стандартизації, сертифікації та реєстрації дієтичних добавок у порівнянні з готовими лікарськими засобами на території України.

Матеріали і методи. Для виконання досліджень використано збір та аналіз даних, наведених у сучасній науковій літературі та документах регуляторних органів.

Результати. Здійснення виробництва, стандартизації та обігу готових лікарських засобів та дієтичних добавок відбувається відповідно до чинного законодавства України, міжнародних стандартів (ISO, ICH, GxP) і вимог Державної Фармакопеї України. Відповідно до цих документів, вимоги до якості лікарських препаратів та дієтичних добавок вирізняються, проте на відміну від десятирічної давнини, на сьогоднішній день можна спостерігати посилення регулювання та контролю зі сторони держави та правоохоронних органів щодо усунення випадків фальсифікації та обігу незареєстрованних засобів.

Чинне законодавство України, що регулює виробництво, якість та обіг готових лікарських засобів гармонізоване з ЄС, висуває вимоги для забезпечення населення якісними імпортними / вітчизняними лікарськими препаратами. Щодо дієтичних добавок, то розпочалась процедура гармонізації законодавства України з ЄС, що в майбутньому має призвести до покращення якості цих засобів та підвищенню контролю зі сторони держави.

Обговорення. Узагальнені вимоги до особливостей стандартизації та реєстрації дієтичних добавок на території України, яку необхідно дотримуватись при виготовленні, проведенні контролю якості, реєстрації та реалізації дієтичних добавок.

Висновки. Простіші умови реєстрації, реалізації і ширшого ринку збуту (система багаторівневого маркетингу, мережа Інтернет) призводять до стрімкого збільшення виробництва дієтичних добавок в Україні та їх імпорту. Узагальнені відомості щодо вимог, які висуваються до якості дієтичних добавок у порівнянні з готовими лікарськими засобами, та особливостей їх реєстрації на території України згідно чинного законодавства