Підходи до збору свідоцтв внутрішніх аудитів фармацевтичних систем якості
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2019.190547Ключові слова:
система управління якістю, фармацевтична система якості, самоінспекція, внутрішній аудит, фармацевтична діяльність, GMP, ISO 9001Анотація
Метою роботи є аналіз підходів та розробка пропозицій щодо вибору оптимальних методів збору свідоцтв внутрішніх аудитів фармацевтичних систем якості.
Матеріали та методи. Базою для дослідження були матеріали чинної державної законодавчої й нормативної бази, стандарти ISO серії 9000, джерела зарубіжної й вітчизняної наукової фахової літератури, а також результати власних попередніх досліджень. У дослідженні використано наступні методи: системно-аналітичний, соціологічного опитування, порівняльного аналізу, структурно-логічного моделювання.
Результати. За результатами попередніх досліджень, що проводились на базі вітчизняних фармацевтичних підприємств різного профілю діяльності, було встановлено, що основна причина часто недостатньої ефективності внутрішніх аудитів полягає у низькому рівні професіоналізму аудиторів. На даному етапі дослідження було проведено вивчення такого методу внутрішніх аудитів, як опитування, а також проаналізовано підходи до його застосування. Зокрема, з’ясовано, що метод опитування на вітчизняних фармацевтичних підприємствах використовують як основний метод збору свідоцтв аудиту для їх подальшого оцінювання й інтерпретації. Також було доведено, що одне з ключових умінь аудитора - ставити коректні, доцільні запитання для отримання інформативних відповідей. Було розроблено та апробовано алгоритм постановки аудиторських запитань, оптимізований для збільшення повноти й змістовності відповідей персоналу.
Висновки. Дослідження дозволило запропонувати техніку опитування, ефективну для збору аудиторських свідоцтв, що підвищує результативність процесу внутрішніх аудитів завдяки збільшенню цінності здобутої інформації з позиції прийняття управлінських рішень
Посилання
- Pro zatverdzhennia Litsenziinykh umov provadzhennia hospodarskoi diialnosti z vyrobnytstva likarskykh zasobiv, optovoi ta rozdribnoi torhivli likarskymy zasobamy, importu likarskykh zasobiv (krim aktyvnykh farmatsevtychnykh inhrediientiv): Postanova KMU No. 929. 30.11.2016. Available at: https://www.kmu.gov.ua/ua/npas/249579316 Last accessed: 06.06.2018
- EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
- ICH guideline Q10 Pharmaceutical Quality System. 2015. EMA/CHMP/ICH/214732/2007. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
- Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka: ST-N MOZU 42-4.0:2015 (2015). Kyiv: MOZ Ukrainy, 336.
- Lebedynets, V. O., Karamavrova, T. V. (2017). Analiz funktsionuvannia protsesu vnutrishnoho audytu na vitchyznianykh farmatsevtychnykh pidpryiemstvakh. Sotsialna farmatsiia v okhoroni zdorovia, 3 (3), 58–65.
- Kotvitska, A. A., Lebedynets, V. O. (2015). Orhanizatsiia vnutrishnikh audytiv systemy upravlinnia yakistiu pidpryiemstva z vyrobnytstva likarskykh zasobiv. Kharkiv: NTMT, 28.
- Syrovab, H. O., Lebedynets, V. O., Makarov, V. O., Zavada, O. O. (2018). Osoblyvosti provedennia vnutrishnikh audytivu kliniko-diahnostychnykh laboratoriiakh. Proceedings of articles the international scientific conference., Karlovy Vary –Kyiv, 1447–1451.
- Sun, J., Zhang, Y., Zuo, Z., Chang, Z., Guo, J. (2017). Research on the Effectiveness Improvement Strategy of Quality Management System of Chemical Enterprises. Chemical Engineering Transactions, 62, 1603–1608.
- Krishtopa, B. P., Gorachuk, V. V. (2014). Organizaciia vnutrennego audita v sisteme kontrolia kachestva medicinskoi pomoschi. Seriia Medicina. Farmaciia, 4 (25 (175)), 163–168.
- Hetalo, O. V., Yavdoshchak, P. T. (2019). Osnovni etapy planuvannia ta provedennia samo inspektsii (vnutrishnoho audytu) u farmatsevtychnii haluzi. ΛΌHOΣ. Mystetstvo naukovoi dumky, 2, 65–66.
- Lebedynets, V. O., Kovalenko, S. M. (2012). Orhanizatsiia vnutrishnikh ryzyk-oriientovanykh audytiv farmatsevtychnoi systemy yakosti. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 2 (22), 21–26.
- Ubohov, S. H., Trokhymchuk, V. V., Todorova, V. I., Zahoriy, V. A. (2019). Process model of the pharmaceutical integrated management system modelowanie procesów farmaceutycznego zintegrowanego systemu zarządzania. Wiadomości Lekarskie, 72 (2), 201–208.
- Bekčić, S., Kelečević, N., Marinković, V., Tasić, L., Krajnović, D. (2015). Developing a quality management tool for preparing Good Distribution Practice audit of pharmaceutical contract vaccine distributor. Indian Journal of Pharmaceutical Education and Research, 49 (3), 174–182. doi: http://doi.org/10.5530/ijper.49.3.2
- Funikova, O. V. (2015). Pidstavy klasyfikatsii zapytan u teorii kryminalistyky. Porivnialno-analitychne pravo, 5, 299–302.
- ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems (2018). ISO/FDIS 19011:2018 Supporting technologies.
- ISO 9000:2015 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (2015). ISO/TC 176/SC 1 Concepts and terminology.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2019 Tetiana Karamavrova, Vyacheslav Lebedynets
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
