Експериментальні дослідження з розробки та валідації методик кількісного визначення флавоноїдів та ефірної олії у твердих багатокомпонентних капсулах «Урохолум»

Автор(и)

  • Oleksandr Shmalko Національний фармацевтичний університет, вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна
  • Nataliia Bevz Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0002-7259-8908
  • Igor Vyshnevskyy ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» вул. Корольова, 4, м. Станишівка, Житомирська обл., 12430, Україна
  • Liliia Vyshnevska Національний фармацевтичний університет, вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0002-6887-3591

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2019.190552

Ключові слова:

стандартизація, багатокомпонентний склад, сухий екстракт, спектрофотометрія, валідація, тверді капсули

Анотація

Мета. Розробка і валідація методик кількісного визначення флавоноїдів та ефірної олії в твердих багатокомпонентних капсулах, призначених для застосування в урології.

Методи. Для кількісного визначення суми флавоноїдів було розроблено та валідовано спектрофотометричну методику з використанням спектрофотометра Evolution 60 s фірми Thermo Fisher Scientific, USA, з метою визначення ефірної олії ‒ метод гравіметрії.

Результати. У результаті проведеного дослідження було розроблено спосіб кількісного визначення суми речовин флавоноїдної будови сумарного фітоекстракту у складі готового лікарського засобу у вигляді капсул спектрофотометричним методом і суми ефірних олій після попереднього відгону з водяною парою і екстрагування органічним розчинником методом гравіметрії. Спектрофотометричне кількісне визначення речовин флавоноїдної будови проводили після реакції комплексоутворення з солями алюмінію (ІІІ) в оцтовокислому середовищі при аналітичній довжині хвилі 410 нм. Розрахунок вмісту біологічно активних речовин проводили методом стандарту, в якості котрого використовували рутин. Для методик кількісного визначення суми речовин флавоноїдної будови і ефірних олій були вивчені такі валідаційні параметри як специфічність, лінійність, і прецизійність.

Висновки. Розроблено та валідовано доступні методики кількісного визначення суми біологічно активних речовин сухого багатокомпонентного екстракту рослинного походження у твердих капсулах. Вивчені валідаційні параметри відповідають критеріям прийнятності

Біографії авторів

Oleksandr Shmalko, Національний фармацевтичний університет, вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кафедра аптечної технології ліків

Nataliia Bevz, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедра фармацевтичної хімії

Igor Vyshnevskyy, ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» вул. Корольова, 4, м. Станишівка, Житомирська обл., 12430

кандидат фармацевтичних наук, генеральний директор

Liliia Vyshnevska, Національний фармацевтичний університет, вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Доктор фармацевтичних наук, професор

Кафедра аптечної технології ліків,

Посилання

  1. Kucherenko, N., Gudzenko, A. (2017). The analysis of Ukrainian pharmaceutical market in the aspect of solid oral drugs with postponed action. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 3 (7), 6–10. doi: http://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.103327
  2. Brown, A. C. (2017). An overview of herb and dietary supplement efficacy, safety and government regulations in the United States with suggested improvements. Part 1 of 5 series. Food and Chemical Toxicology, 107, 449–471. doi: http://doi.org/10.1016/j.fct.2016.11.001
  3. Vinnikova, I. I., Ponomarenko, I. V., Hrebnov, H. M. (2015). Vplyv polityko-pravovoho faktoru na reklamu likarskykh zasobiv. Ekonomichnyi visnyk NTUU "KPI", 12, 339–345.
  4. Nemchenko, A. S., Mishchenko, V. I., Timofeiev, S. V., Vynnyk, O. V. (2017). Doslidzhennia vlastyvostei diietychnykh dobavok, likarskykh zasobiv ta kharchovykh dobavok v «piramidi zdorovia liudyny». Menedzhment ta marketynh u skladi suchasnoi ekonomiky, nauky, osvity, praktyky. Kharkiv, 380–381.
  5. Pro udoskonalennia orhanizatsii likuvalnoho kharchuvannia ta roboty diietolohichnoi systemy v Ukraini (2013). Nakaz MOZ Ukrainy No. 931. 29.10.2013. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2205-13
  6. Pro likarski zasoby (1996). Zakon Ukrainy No. 123/96-VR. 04.04.1996. Available at: http://zakon.rada.gov.ua/laws/main/123/96-%D0%B2%D1%80
  7. Pro zatverdzhennia Poriadku derzhavnoi reiestratsii (perereiestratsii) likarskykh zasobiv i rozmiriv zboru za yikh derzhavnu reiestratsiiu (perereiestratsiiu) (2005). Postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy No. 376. 26.05.2005. Available at: http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/376-2005-%D0%BF
  8. Hubin, Yu. I. (2019). Problemy yakosti diietychnykh dobavok. Upravlinnia yakistiu v farmatsii. Kharkiv: NFaU, 29–31.
  9. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
  10. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 3 (2014). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 732.
  11. Kryzhanovska, A. V., Oproshanska, T. V. (2019). Kontrol yakosti diietychnykh dobavok. Upravlinnia yakistiu v farmatsii. Kharkiv: NFaU, 74.
  12. Suprun, E. V. (2018). Lekarstva i biologicheski aktivnye dobavki: sovremennii vzgliad na ocenku sootnosheniia effektivnost/bezopasnost. Zdorov’ia Ukraini 21 storіchchia, 3 (424). Available at: https://fp.com.ua/articles/lekarstva-y-byologychesky-aktyvnye-dobavky-sovremennyj-vzglyad-na-otsenku-sootnoshenyya-effektyvnost-bezopasnost/
  13. Ostanina, N. V., Kuznetsova, O. M. (2013). Stvorennia dodatkovoho rozdilu «Diietychni dobavky» Derzhavnoi farmakopei Ukrainy – shliakh do zabezpechennia naselennia ukrainy yakisnoiu produktsiieiu. Farmatsevtychnyi zhurnal, 1, 16–20.
  14. Pro zatverdzhennia Kontseptsii rozvytku farmatsevtychnoho sektoru haluzi okhorony zdorovia Ukrainy na 2011–2020 roky (2010). MOZ Ukrainy No. 769. 13.09.2010. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0769282-10
  15. Grizodub, A. I. (2014). Standartizovannye procedury validacii metodik kontrolia kachestva LS. Farmaciia Kazakhstana, 12, 18–25.
  16. Assuring the quality of test results. ORA LABORATORY PROCEDURE. Food and Drug Administration. Document No ORA – LAB 5.9. Available at: https://www.fda.gov/downloads/scienceresearch/fieldscience/laboratorymanual/ucm092168.pdf
  17. Pro zatverdzhennia Derzhavnykh hihiienichnykh pravyl i norm "Rehlament maksymalnykh rivniv okremykh zabrudniuiuchykh rechovyn u kharchovykh produktakh" (2013). Nakaz MOZ Ukrainy No. 368. 13.05.2013. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0774-13
  18. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Q3A (R2) Impurities in new substances (2016). The international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH), 15.
  19. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Q3B (R2) Impurities in new drug products (2006). The international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH), 14.
  20. Bevz, N., Georgiyants, V., Gryzodub, O. (2019). Algorithm for carrying out a procedure for verification of a spectrophotometric method for analysis of solid-dosed dosage forms according to the requirements of SPHU 2.0. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 3 (19), 4–10. doi: http://doi.org/10.15587/2519-4852.2019.172046
  21. Malinina, N., Yevtushenko, O. (2017). The Order of Circulation of Dietary Supplements that Contain Food Additives on Ukrainian Pharmaceutical Market. Path of Science, 3 (5), 4.1–4.6. doi: http://doi.org/10.22178/pos.22-4
  22. Corby-Edwards, A. K. (2013). Regulation of Dietary Supplements. Congressional Research Service, 29. Available at: https://www.everycrsreport.com/files/20130506_R43062_114049f4d7a3ff8b80d37cffd2f432b95cad17a9.pdf
  23. Yavorski, T., Tomashyk, M., Borkovski, L. et. al. (2016). Zvit shchodo vidpovidnosti protsedury derzhavnoi reiestratsii likarskykh zasobiv v Ukraini zakonodavstvu ta standartam YeS. Available at: https://moz.gov.ua/uploads/0/350-ebrd_project_final_report_ukr_2016_11_30.pdf
  24. Tymchenko, O. V., Kotov, A. H. (2018). Ohliad zakonodavchykh zmin u sferi zabezpechennia yakosti diietychnykh dobavok v Ukraini. Farmakom, 4, 15–24.

##submission.downloads##

Опубліковано

2019-12-30

Як цитувати

Shmalko, O., Bevz, N., Vyshnevskyy, I., & Vyshnevska, L. (2019). Експериментальні дослідження з розробки та валідації методик кількісного визначення флавоноїдів та ефірної олії у твердих багатокомпонентних капсулах «Урохолум». ScienceRise: Pharmaceutical Science, (6 (22), 43–49. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2019.190552

Номер

№ 6 (22) (2019)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2019 Oleksandr Shmalko, Nataliia Bevz, Igor Vyshnevskyy, Liliia Vyshnevska

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.