Estimation of the possibility of expanding the instrument base for the rapid detection of falsified medicinal products in the Rivne region

Serhii Lebed; Alla Nemchenko; Aleksandr Zdoryk

doi:10.15587/2519-4852.2020.209107

Автор(и)

Serhii Lebed Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області вул. 16 липня, 38, м. Рівне, Україна, 33028, Україна https://orcid.org/0000-0002-4368-2123
Alla Nemchenko Національного фармацевтичного університету 61000, Харківська область, Харків, вулиця Пушкінська, 53, Україна https://orcid.org/0000-0003-1601-8881
Aleksandr Zdoryk Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації майдан Захистників України, 17, м. Харків, Україна, 61001, Україна https://orcid.org/0000-0002-2721-0281

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2020.209107

Ключові слова:

інфрачервона спектроскопія, раманівська спектроскопія, контроль якості лікарських засобів

Анотація

Мета дослідження. оцінка шляхів розширення приладової бази фотометричного обладнання для контролю якості лікарських засобів, обґрунтування перспектив їх впровадження і застосування у діяльності територіальної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області.

Матеріали та методи. Використовувалися літературні дані, наукові публікації щодо застосування фотометричних методів при контролі якості ЛЗ та власні дослідження контролю якості ЛЗ. У роботі використані методи системного аналізу, бібліосемантичний, узагальнення даних, при проведенні експериментальних досліджень використано метод абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області.

Результати. В роботі проаналізовано ефективність застосування ІЧ спектроскопії для контролю якості ЛЗ та виявлення їх фальсифікатів в рамках удосконалення сучасних підходів до протидії та боротьби з обігом ФЛЗ в Україні. Встановлено перспективу використання портативних раманівських спектрометрів для контролю якості ЛЗ, виходячи із їх переваг перед ІЧ спектрофотометрією. Було проаналізовано визначений перелік ЛЗ, що містять (азитроміцин, еритроміцин, ібупрофен, парацетамол, кларитроміцин, цефуроксим натрію), у тому числі жарознижувальних засобів та антибіотиків, які можуть бути використані для лікування ускладнень при COVID-19, методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області із залученням приладової бази Національного університету водного господарства та природокористування і Рівненського державного гуманітарного університету міста Рівне.

Результати. В роботі вперше запропоновано залучення приладової бази вищих навчальних закладів для рутинного контролю якості ЛЗ та виявлення їх фальсифікатів територіальними лабораторіями з контролю якості лікарських засобів на прикладі Рівненської області. Обґрунтовано необхідність впровадження та оснащення територіальних органів державного контролю якості лікарських засобів портативними приладами раманівської спектрометрії для проведення експресного, неруйнівного контролю якості ЛЗ.

Висновки. Актуальним для впровадження у роботу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками є метод раманівської спектроскопії. Впровадження даного методу та обладнання дасть змогу підвищити ефективність інспектувань, а також значно скоротити терміни їх проведення. За результатами експериментальних досліджень на базі Національного університету водного господарства м. Рівне та Рівненського державного гуманітарного університету є доцільним і можливим залучення обладнання регіональних навчальних закладів та лабораторій для виявлення фальсифікатів і недопущення їх використання системою охорони здоров’я

Біографії авторів

Serhii Lebed, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області вул. 16 липня, 38, м. Рівне, Україна, 33028

Аспірант

Кафедра організації та економіки фармації

Начальник

Alla Nemchenko, Національного фармацевтичного університету 61000, Харківська область, Харків, вулиця Пушкінська, 53

Доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри

Кафедра організації та економіки фармації

Aleksandr Zdoryk, Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації майдан Захистників України, 17, м. Харків, Україна, 61001

Доктор фармацевтичних наук, доцент

Кафедра якості, стандартизації та сертифікації ліків

Посилання

Arzamascev, A. P., Pechennikov, V. M., Rodionova, G. M. et. al. (2000). Analiz lekarstvennykh smesei. Moscow: Kompaniia Sputnik, 275.
Pogodina, L. I. (1985). Analiz mnogokomponentnykh lekarstvennykh form. Minsk: Vysshaia shkola, 240.
Baranova, N. V., Feofanova, M. A. (2011). Primenenie metoda infrakrasnoi spektroskopii v analize lekarstvennykh sredstv. Vestnik Tverskogo gosudarstvennogo universiteta. Seriia Khimiia, 12, 49–56.
Aleksandrova, T. V., Kriuchkova, L. K., Budanova, N. A., Grigoreva, I. V. (2016). Aktualnost primeneniia metoda IK-spektrometrii pri opredelenii podlinnosti lekarstvennykh sredstv v usloviiakh ispytatelnoi laboratorii po kontroliu kachestva lekarstvennykh sredstv. Mezhdunarodnii zhurnal prikladnykh i fundamentalnykh issledovanii, 10 (4), 609–613.
Stepanova, E. V., Dorofeev, V. L., Arzamascev, A. P. (2008). Ispolzovanie metoda IK- spektrofotometrii bez vydeleniia deistvuiuschego veschestva dlia identifikacii lekarstvennykh sredstv ranitidina gidrokhlorida. Vestnik VGU. Seriia: Khimiia, Biologiia, Farmaciia, 2, 153–158.
Trineeva, O. V., Rudaia, M. A., Gudkova, A. A., Slivkin, A. I. (2018). Primenenie IK-spektroskopii v analize lekarstvennogo rastitelnogo syria. Vestnik VGU. Seriia: Khimiia, Biologiia, Farmaciia, 4, 187–194.
Ofitsiinyi Sait Derzhavnoi sluzhby Ukrainy z likarskykh zasobiv ta kontroliu za narkotykamy. Available at: https://www.dls.gov.ua/
Korostashova, I. M. (2012). Borotba proty kontrafaktsii likarskykh zasobiv v Ukraini (pytannia normatyvno-pravovoho zabezpechennia: kryminalne zakonodavstvo ta zakonodavstvo z pytan intelektualnoi vlasnosti). Visnyk Akademii mytnoi sluzhby Ukrainy. Seriia: «Pravo», 2 (9), 65–71.
Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
Wilson, B. K., Kaur, H., Allan, E. L., Lozama, A., Bell, D. (2017). A New Handheld Device for the Detection of Falsified Medicines: Demonstration on Falsified Artemisinin-Based Therapies from the Field. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, 96 (5), 1117–1123. doi: http://doi.org/10.4269/ajtmh.16-0904
Arzamascev, A. P., Senov, P. L. (1978). Standartnye obrazcy lekarstvennykh veschestv. Moscow: Medicina, 248.
Zhiliaeva, M. A., Trofimov, A. R., Ramenskaia, G. V. et. al. (1996). Identifikaciia lekarstvennykh sredstv gruppy 1,4-benzodiazepina po elektronnym i kolebatelnym spektram pogloscheniia. Farmaciia, 45 (5), 35–36.
Kozlov, N. E., Sbezhneva, V. G. (1980). Ispolzovanie IK-spektroskopii dlia ocenki kachestva preparatov – proizvodnykh khloretilamina. Farmaciia, 29 (1), 33–34.
Lazarian, D. S. (1980). IK spectroscopia v analyse necotoryh proizvodnyh benzosulfonamida. Farmaciia, 29 (2), 36–38.
Mynka, A. F., Liuta, M. L. (1985). Vykorystannia IK-spektroskopii dlia identifikacii nikotynovoi kysloty ta ii pohidnyh. Farmacevt, 4, 40–43.
Belikov, V. G. (2000). Identifikaciia preparatov v lekarstvennykh formakh metodom proizvodnoi spektrofotometrii. Farmaciia, 49 (1), 23–25.
Lanzarotta, A., Lorenz, L., Batson, J. S., Flurer, C. (2017). Development and implementation of a pass/fail field-friendly method for detecting sildenafil in suspect pharmaceutical tablets using a handheld Raman spectrometer and silver colloids. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 146, 420–425. doi: http://doi.org/10.1016/j.jpba.2017.09.005
Ma, B., Wang, L. (2015). An application of rapid detection technologies in a national regulatory laboratory setting: Differentiating imported and domestic drug products of oxcarbazepine using handheld Raman, near infrared, and portable FTIR analyzers. American Pharmaceutical Review, 18 (2).
Nesterov, V. V., Titova, A. I., Evtushenko, I. S. (1991). Ispolzovanie UF spektrofotometrii v kontrole kachestva azidoti-midina. Farmaciia, 40 (3), 30–32.
Kashirin, D. M., Sibilev, A. V., Beloborodov, V. L. et. al. (2000). Primeneniie IK-spektroskopii dlia identifikaciii syntertisheskih peptydnyh preparatov timogena, tymodepressina i neogena. Khimiko-farmacevticheskii zhurnal, 34 (11), 48–51.
Volgram, E. N. (1988). Primenenije IES-spectrofotometrii dlia ustanovlenija kordanuma v trupnom materiale. Sudeb.-med. Ekspertiza, 31 (2), 34–35.
Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. T. 2. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 52–55.
The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Vol. 1–3 (2015). Moscow. Available at: http://femb.ru/feml
Vickers, S., Bernier, M., Zambrzycki, S., Fernandez, F. M., Newton, P. N., Caillet, C. (2018). Field detection devices for screening the quality of medicines: a systematic review. BMJ Global Health, 3 (4), e000725. doi: http://doi.org/10.1136/bmjgh-2018-000725
Frosch, T., Wyrwich, E., Yan, D., Domes, C., Domes, R., Popp, J., Frosch, T. (2019). Counterfeit and Substandard Test of the Antimalarial Tablet Riamet® by Means of Raman Hyperspectral Multicomponent Analysis. Molecules, 24 (18), 3229. doi: http://doi.org/10.3390/molecules24183229
Dégardin, K., Guillemain, A., Roggo, Y. (2017). Comprehensive Study of a Handheld Raman Spectrometer for the Analysis of Counterfeits of Solid-Dosage Form Medicines. Journal of Spectroscopy, 2017, 1–13. doi: http://doi.org/10.1155/2017/3154035
Arzamascev, A. P., Lutceva, T. Iu., Sadchikova, N. P. (2001). Metody analiza i standartizaciji lekarstvennyh sredstv proizvodnyh barbiturovoi kisloty(obzor). Khimiko-farmacevticheskii zhurnal, 35 (8), 47–51.
Lutceva, A. I., Maslov, L. G. (1999). Metody kontrolia i standartizacii lekarstvennykh preparatov, soderzhaschikh vodorastvorimye vitaminy (obzor). Khimiko-farmacevticheskii zhurnal, 33 (9), 30–37.
Lutceva, A. I., Maslov, L. G., Seredenko, V. I. (2001). Metody kontrolia i standartizacii lekarstvennykh preparatov, soderzhaschikh zhirorastvorimye vitaminy. Khimiko-farmacevticheskii zhurnal, 35 (10), 41–46.