Вивчення впливу неоднорідності випробовуваного зразка на варіабельність результатів кількісного визначення дезлоратадину в таблетках, вкритих плівковою оболонкою

Автор(и)

  • Dmytro Leontiev Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085; Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0003-1129-8749
  • Vasyl Petrus Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002; ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» вул. Миру, 17, Київ, Україна, 03134, Україна https://orcid.org/0000-0002-9380-8927
  • Natalia Volovyk Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085, Україна https://orcid.org/0000-0002-9660-8162
  • Oleksandr Gryzodub Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085, Україна https://orcid.org/0000-0002-6029-7825

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2020.215287

Ключові слова:

таблетки дезлоратадину, пробопідготовка, здрібненість, критерії прийнятності однорідності, невизначеність результатів кількісного визначення

Анотація

Мета. Робота присвячена метрологічній оцінці та управлінню ризиком неприйнятних результатів кількісного визначення дезлоратадину в таблетках, вкритих плівковою оболонкою.

Матеріали та методи. Об’єктом дослідження слугувала дослідно-промислова серія фармацевтичного препарату Алердез. Спектрофотометричні показання знімали за допомогою УФ-ВІД спектрофотометра Lambda 25 при 282 нм. Для аналізу використовували аналітичні ваги Mettler Toledo, рН-метр Metrohm та мірний посуд класу А. Випробовуваний зразок був приготований розтиранням таблеток вручну.

Результати та обговорення. Спостерігалась тенденція до отримання результатів кількісного визначення із систематичним зрушенням у бік збільшення під час послідовного взяття наважок. Це може свідчити про неоднорідність випробовуваного зразка, яку можна зменшити шляхом збільшення маси наважки. Для вивчення впливу маси наважки на варіабельність результатів аналізу було розроблено дизайн експерименту. Прогноз мінімальної маси наважки, яка сприяє зменшенню ризику неоднорідності випробовуваного зразка, був науково обґрунтований та експериментально підтверджений. На основі принципу незначущості та рекомендацій Державної фармакопеї України до цільової невизначеності результатів встановлено критерії прийнятності для оцінки однорідності випробовуваного зразка за результатами кількісного визначення. Розроблено аналітичну методику кількісного визначення дезлоратадину призначену для трансферу та рутинного аналізу, а також критерії прийнятності результатів аналізу. Їх придатність була експериментально підтверджена під час трансферу аналітичної методики. Різниця між значеннями, отриманими в приймаючій лабораторії, була більшою порівняно зі значеннями, отриманими в лабораторії, яка її передавала, проте результати задовольняли критеріям прийнятності.

Висновки. Стаття пропонує комплексні рішення, які дозволяють мінімізувати ризик мінливості результатів кількісного визначення дезлоратадину. Ризик отримання неприйнятних результатів аналізу можна знизити при використанні наважки, еквівалентної масі чотирьох таблеток (приблизно 420 мг)

Біографії авторів

Dmytro Leontiev, Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085; Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Доктор фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, начальник відділу

Відділ валідації та стандартних зразків

Професор кафедри фармацевтичної хімії

Vasyl Petrus, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002; ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» вул. Миру, 17, Київ, Україна, 03134

Аспірант

Кафедрa фармацевтичної хімії;

Інженер

Дослідно-впроваджувальнa лабораторія

Natalia Volovyk, Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085

Кандидат фармацевтичних наук

Відділ валідації та стандартних зразків

Oleksandr Gryzodub, Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085

Доктор хімічних наук, професор, головний науковий співробітник

Відділ Державної Фармакопеї України

Посилання

  1. Nickerson, B. (2011). Sample Preparation of Pharmaceutical Dosage Forms : challenges and strategies for sample preparation and extraction. Boston: American Association of Pharmaceutical Scientists. doi: http://doi.org/10.1007/978-1-4419-9631-2
  2. European Medicine Agency (1991). 3AQ11a. Specifications and Control Tests on the Finished Product. London, 83–94.
  3. Bánfai, B., Ganzler, K., Kemény, S. (2007). Content uniformity and assay requirements in current regulations. Journal of Chromatography A, 1156 (1-2), 206–212. doi: http://doi.org/10.1016/j.chroma.2006.10.067
  4. The European Pharmacopoeia. 10th Ed. Suppl. 2. (2020). 2.9.40. Uniformity of dosage units. Available at: https://pheur.edqm.eu/ Last accessed: 03.08.2020
  5. Harrington, B., Nickerson, B., Guo, M. X., Barber, M., Giamalva, D., Lee, C., Scrivens, G. (2014). Sample Preparation Composite and Replicate Strategy for Assay of Solid Oral Drug Products. Analytical Chemistry, 86 (24), 11930–11936. doi: http://doi.org/10.1021/ac503551r
  6. Leontev, D., Grizodub, A., Volovik, N., Petrus, V. (2018). Kriteriy priemlemosti minimalno dopustimogo chisla tabletok dlya rascheta rezultatov kolichestvennogo opredeleniya. Nauchnyiy forum: meditsina, biologiya i himiya, 1 (9), 72–78.
  7. Leontev, D., Petrus, V., Grizodub, A., Volovik, N. (2018) Kolichestvennoe opredelenie i odnorodnost dozirovannyih edinits: effektyi neodnorodnosti i obespechenie kachestva. Farmakom, 2, 45–55.
  8. Benes, L. (2019). The Importance of Comminution in Pharmaceutical Analysis. Drug Discovery and Pharmaceuticals. Available at: https://www.labmate-online.com/article/laboratory-products/3/fritsch-gmbh/the-importance-of-comminution-in-pharmaceutical-analysis/2540 Last accessed: 02.08.2020
  9. Greco, G. (1985). III Segregation of Active Constituents from Tablet Formulations During Grinding: Effects on Coated Tablet Formulations. Drug Development and Industrial Pharmacy, 11 (9-10), 1889–1899. doi: http://doi.org/10.3109/03639048509057705
  10. Ducette, Y. (1987). Variability of Assay Results for Hydralazine Hydrochloride Tablets Due to the use of Electirc Mill Comminution During Sample Preparation. Drug Development and Industrial Pharmacy, 13 (2), 289–302. doi: http://doi.org/10.3109/03639048709040173
  11. Rossbach, M., Grobecker, K.-H. (1999). Homogeneity studies of reference materials by solid sampling - AAS and INAA. Accreditation and Quality Assurance, 4 (12), 498–503. doi: http://doi.org/10.1007/s007690050422
  12. Volovyk, N., Leontiev, D., Gryzodub, O. (2019). The approach of the State Pharmacopoeia of Ukraine to the homogeneity study of pharmacopoeial reference standards. EDQM & USP. Strasbourg, 13–14.
  13. Takano, D. E. N., de Souza Reis, P. R., Singh, A. K., Lourenço, F. R. (2017). Estimation of uncertainty for measuring de-sloratadine in tablets formulation using UV spectrophotometry. Measurement, 101, 40–44. doi: http://doi.org/10.1016/j.measurement.2017.01.018
  14. Derzhavna Pharmakopeya Ukrayini. Vol 1 (2015). Kharkiv: DP «Ukrayinskiy naukoviy farmakopeyniy tsentr yakosti likarskih zasobiv», 1128.
  15. Mohammad, Y., Pragati Kumar, B., Srinivas, R., Rehana, S. K. (2010). New UV spectrophotometric method for the de-termination of desloratadine in bulk and tablet dosage forms. Journal of Chemical and Pharmaceutical Sciences, 3 (4), 241–243.
  16. Hussain Raviteja, K., Nasare, M., Prasad, V. V. L. N., Diwan, P. V. (2014). UV Spectrophotometric Method for the Sim-ultaneous Determination of Desloratidine and Pseudoephedrine HCl in Combined Dosage Form. British Journal of Pharmaceutical Research, 4 (4), 418–428. doi: http://doi.org/10.9734/bjpr/2014/5615
  17. Ravi Challa, R., Naidu, N. (2016). Development and validation of stability indicating RP-HPLC method for Simultaneous determination of Desloratadine and Montelukast Sodium in pharmaceutical dosage form. International Journal of Pharmacy and Analytical Research, 5 (2), 294–309.
  18. Mallapu Rani, E., Hindustan Abdul, A., Sreenivasulu, R., Rani M., Giri, M., Reddy, K. K. et. al. (2011). Spectrophoto-metric Determination of Desloratadine in Pharmaceuticals by Using Difference Spectrophotometric Method. Journal of Pharmacy Research, 4 (3), 730–731.
  19. Roge, A., Shendarkar, G., Ghante, M., Ghiware, N. (2019). Development of Validated UV Spectrophotometric Stability Indicating Method for Estimation of Desloratadine from Its Tablet Dosage Form. International Journal of Pharmacy and Biological Sciences, 9 (3), 1174–1181.
  20. Çğalar, S., & Öztun, A. (2007). A Sensitive Spectrophotometric Method for the Determination of Desloratadine in Tablets. Journal of AOAC INTERNATIONAL, 90 (2), 372–375. doi: http://doi.org/10.1093/jaoac/90.2.372
  21. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (2005). VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2R1 Current Step 4 version: ICH Harmonised Tripartite Guideline.
  22. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (2016). Technical Report Series, No. 996. Annex 1: Good pharmacopoeial practices. Geneva: World Health Organization. Available at: https://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_web.pdf
  23. The United States Pharmacopeia (2020). Desloratadine Tablets. Available at: https://online.uspnf.com/uspnf/ Last accessed: 01.08.2020
  24. Leontiev, D., Volovyk, N. (2016). Specificity of application of the uncertainty concept to the decision on compliance of medicines. Arhiv za farmaciju, 66, 207–208.
  25. ISO 17034:2016 General requirements for the competence of reference material producers (2016). International Organi-zation for Standardization.
  26. The United States Pharmacopeia (2020). <1220> Analytical Procedure Lifecycle. Pharmacopeial Forum, 46 (5).

##submission.downloads##

Опубліковано

2020-10-31

Як цитувати

Leontiev, D., Petrus, V., Volovyk, N., & Gryzodub, O. (2020). Вивчення впливу неоднорідності випробовуваного зразка на варіабельність результатів кількісного визначення дезлоратадину в таблетках, вкритих плівковою оболонкою. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (5 (27), 43–51. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2020.215287

Номер

№ 5 (27) (2020)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2020 Dmytro Leontiev, Vasyl Petrus, Natalia Volovyk, Oleksandr Gryzodub

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.