Розробка прогресивної стратегії трансферу аналітичної процедури кількісного визначення

Автор(и)

  • Natalia Volovyk Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085, Україна https://orcid.org/0000-0002-9660-8162
  • Dmytro Leontiev Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085 Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0003-1129-8749
  • Vasyl Petrus Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002 ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» вул. Миру, 17, Київ, Україна, 03134, Україна https://orcid.org/0000-0002-9380-8927
  • Oleksandr Gryzodub Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085, Україна https://orcid.org/0000-0002-6029-7825
  • Yurii Pidpruzhnykov ТОВ «Хімічна компанія «Сполука» вул. Мурманська, 5, м. Київ, Україна, 02660, Україна https://orcid.org/0000-0001-6923-0806

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2020.221721

Ключові слова:

трансфер аналітичних методик, життєвий цикл, критерії прийнятності, невизначеність вимірювань, таблетки дезлоратадину

Анотація

Мета. Робота присвячена розробці та апробації оптимізованих науково обґрунтованих принципів трансферу аналітичних методик кількісного визначення.

Матеріали та методи. Дослідження проводили на таблетках дезлоратадину, із застосуванням аналітичних ваг Mettler Toledo XP 205DR та мірного посуду класу А. Вимірювання оптичної щільності проводили на УФ-ВІД спектрофотометрі Lambda 25.

Результати та обговорення. Обґрунтовано концепцію трансферу аналітичних методик, яка доповнює класичний підхід до валідації ініціативами підходу життєвого циклу та метрологічною базою Державної Фармакопеї України, і проведено трансфер спектрофотометричної методики кількісного визначення дезлоратадину у таблетках, вкритих плівковою оболонкою. Для серії таблеток, призначеної для трансферу, був зведений бюджет аналітичного та технологічного варіювання. В процесі трансферу як критерій правильності використовували відхилення індивідуального результату кількісного визначення від середнього для серії. Як критерій прецизійності використовували односторонній довірчий інтервал, який не повинен перевищувати цільову невизначеність методики. Вимоги стратегії контролю за значущими джерелами варіювання та аналітичного цільового профілю до правильності і прецизійності були виконані в процесі трансферу.

Висновки. У статті обговорюються передумови і пропонується альтернативний підхід до трансферу аналітичних методик. Замість вивчення прецизійності в процесі трансферу (в короткостроковому експерименті) запропоновано оцінювати її з даних вивчення стабільності (в тривалому експерименті). Забезпечення відповідності нормальній аналітичній практиці (максимально допустимій невизначеності, зумовленої роботою аналітика і вимірами на приладах) дозволяє скоротити обсяг експерименту при трансфері до підтвердження в мінімальному експерименті того, що амплітуда джерел варіювання знаходиться в межах заданого діапазону

Біографії авторів

Natalia Volovyk, Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085

Кандидат фармацевтичних наук

Відділ валідації та стандартних зразків

Dmytro Leontiev, Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085 Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Доктор фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, начальник відділу

Відділ валідації та стандартних зразків

Професор

Кафедрa фармацевтичної хімії

Vasyl Petrus, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002 ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» вул. Миру, 17, Київ, Україна, 03134

Аспірант

Кафедрa фармацевтичної хімії

Інженер

Дослідно-впроваджувальнa лабораторія

Oleksandr Gryzodub, Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” вул. Астрономічна, 33, м. Харків, Україна, 61085

Доктор хімічних наук, професор, головний науковий співробітник

Відділ Державної Фармакопеї України

Yurii Pidpruzhnykov, ТОВ «Хімічна компанія «Сполука» вул. Мурманська, 5, м. Київ, Україна, 02660

Доктор фармацевтичний наук, професор, головний науковий співробітник

Посилання

  1. Technology Transfer: ISPE Good Practice Guide 3rd Edition (2018). Tampa: International Society for Pharmaceutical Engineering.
  2. Technical Report Series, No. 961 (2011). Transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. Geneva: World Health Organization.
  3. Martin, G., Barnettm K., Burgess, C. et. al. (2013). Lifecycle Management of Analytical Procedures: Method Development, Procedure Performance Qualification, and Procedure Performance Verification. Pharmacopeial Forum, 39 (5). Available at: http://www.usppf.com/pf/pub/index.html
  4. Ermer, J., Limberger, M., Lis, K., Wätzig, H. (2013). The transfer of analytical procedures. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 85, 262–276. doi: http://doi.org/10.1016/j.jpba.2013.07.009
  5. Kaminski, L., Schepers, U., Wätzig, H. (2010). Analytical method transfer using equivalence tests with reasonable acceptance criteria and appropriate effort: Extension of the ISPE concept. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 53 (5), 1124–1129. doi: http://doi.org/10.1016/j.jpba.2010.04.034
  6. Validation of Analytical Procedures: Text And Methodology Q2R1 Current Step 4 version: ICH Harmonised Tripartite Guideline (2005). The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
  7. Nethercote, P., Borman, P., Bennett, T., Martin, G. (2010). QbD for Better Method Validation and Transfer. Pharma Manufacturing. Available at: www.pharmamanufacturing.com/articles/2010/060.html
  8. Martin, G., Barnettm K., Burgess, C. et. al (2017). Proposed New USP General Chapter: The Analytical Procedure Lifecycle <1220>. Pharmacopeial Forum, 43 (1). Available at: https://www.uspnf.com/notices/1220-analytical-procedure-lifecycle
  9. United States Pharmacopeia (2020). <1220> Analytical Procedure Lifecycle. Pharmacopeial Forum, 46 (5).
  10. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). 5.3.N.2. Validatsiia analitychnykh metodyk i vyprobuvan. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 910–929.
  11. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Dopovnennia 2 (2018). 5.3.N.1. Statystychnyi analiz rezultativ khimichnoho eksperymentu. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 77–112.
  12. Leontiev, D., Volovyk, N. (2016). Specificity of application of the uncertainty concept to the decision on compliance of medicines. Arhiv za farmaciju, 66, 207–208.
  13. Derzhavna Pharmakopeya Ukrayini. Vol 1 (2015). Kharkiv: DP «Ukrayinskiy naukoviy farmakopeyniy tsentr yakosti likarskih zasobiv», 1128.
  14. Leontiev, D., Petrus, V., Volovyk, N., Gryzodub, O. (2020). Validation of the Spectrophotometric Procedure For Desloratadine Assay in Tablets Applying The Uncertainty Concept of the State Pharmacopoeia of Ukraine. EUREKA: Health Sciences, 6, 74–87. doi: http://doi.org/10.21303/2504-5679.2020.001527
  15. Leontiev, D., Petrus, V., Volovyk, N., Gryzodub, O. (2020). A study of the influence of the test sample inhomogeneity on variability in assay results of desloratadine in film-coated tablets. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 5 (27), 43–51. doi: http://doi.org/10.15587/2519-4852.2020.215287
  16. The United States Pharmacopeia (2020). USP General Notices and Requirements: 4.10.20. Acceptance Criteria. Available at: https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/usp-nf-notices/usp38_nf33_gn.pdf
  17. European Pharmacopoeia (2019). General Notices. 1.4. Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines, 1–11.
  18. World Health Organization (2008). The international pharmacopoeia. Geneva: World Health Organization, Dept. of Essential Medicines and Pharmaceutical Policies.
  19. EURACHEM/CITAC (2015). Setting and Using Target Uncertainty in Chemical Measurement. Available at: http://www.citac.cc/STMU_2015_EN.pdf
  20. Barnet, K., McGregor, P. et. al. (2017). Analytical Target Profile: Structure and Application Throughout the Analytical Lifecycle. Pharmacopeial Forum, 42 (5).
  21. European Pharmacopoeia (2019). Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines. Available at: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition
  22. The United States pharmacopeia 43. The National formulary 38 (2019). Rockville: United States Pharmacopeial Convention, Inc.
  23. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (2015). Strasbourg: EDQM. Available at: https://www.edqm.eu/sites/default/files/technical_guide_for_the_elaboration_of_monographs_7th_edition_2015.pdf
  24. Nijhuis, M. B., Van den Heuvel, E. R. (2007). Closed-Form Confidence Intervals on Measures of Precision for An Interlaboratory Study. Journal of Biopharmaceutical Statistics, 17 (1), 123–142. doi: http://doi.org/10.1080/10543400601001519
  25. Grizodub, A., Zvolinskaya, N., Leontev, D. et. al. (2004). Vosproizvodimost farmakopeynyih spektrofotometricheskih metodik kolichestvennogo opredeleniya lekarstvennyih sredstv v raznyih laboratoriyah. Farmakom, 2, 20–34.
  26. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). 2.2.25N Absorbtsiina spektrofotometriia v ultrafioletovii ta vydymii oblastiakh. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 78–81.
  27. Ermer, J., Arth, C., De Raeve, P., Dill, D., Friedel, H.-D., Höwer-Fritzen, H. et. al. (2005). Precision from drug stability studies. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 38 (4), 653–663. doi: http://doi.org/10.1016/j.jpba.2005.02.009
  28. United States Pharmacopeia 40 (2017). <1224> Transfer of Analytical Procedures. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 1778–1780.
  29. Petrus, V., Leontiev, D., Volovyk, N., Grizodub, О. (2019). A technological variation forecast in the industrial production of desloratadine tablets. Farmakom, 1 (2), 37–48.
  30. Volovyk, N., Leontiev, D., Gryzodub, O. (2019). The approach of the State Pharmacopoeia of Ukraine to the homogeneity study of pharmacopoeial reference standards. 13th International symposium on pharmaceutical reference standards, U.S. Pharmacopeial Convention (USP) &EDQM, Council of Europe. Strasbourg. Available at: https://www.edqm.eu/sites/default/files/posters-reference-substances-symposium-irss-march2019.pdf
  31. Görög, S. (2005). The sacred cow: the questionable role of assay methods in characterising the quality of bulk pharmaceuticals. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 36 (5), 931–937. doi: http://doi.org/10.1016/j.jpba.2004.06.025
  32. Elder, D. (2014). Are HPLC-UV Methods Fit for Purpose as True Arbiters of Quality for APIs? Available at: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/163576-Are-HPLC-UV-Methods-Fit-for-Purpose-as-True-Arbiters-of-Quality-for-APIs/
  33. The United States Pharmacopeia (2020). <1210> Statistical tools for procedure validation.

##submission.downloads##

Опубліковано

2020-12-30

Як цитувати

Volovyk, N., Leontiev, D., Petrus, V., Gryzodub, O., & Pidpruzhnykov, Y. (2020). Розробка прогресивної стратегії трансферу аналітичної процедури кількісного визначення. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (6 (28), 56–67. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2020.221721

Номер

№ 6 (28) (2020)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2020 Natalia Volovyk, Dmytro Leontiev, Vasyl Petrus, Oleksandr Gryzodub, Yurii Pidpruzhnykov

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.