Застосування методу рідинної хроматографії для кількісного визначення діючих речовин в таблетках Еналаприл-Н
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.225569Ключові слова:
рідинна хроматографія, еналаприлу малеат, гідрохлоротіазид, валідація аналітичних методик, кількісне визначенняАнотація
Мета. Для лікування гіпертонічної хвороби використовують комбіновану терапію. Підсилення дії інгібітору ангіотензинперетворюючого ферменту еналаприлу здійснюють в комбінації з тіазидним діуретиком гідрохлоротіазидом. На фармацевтичному ринку такі комбіновані препарати представлено різними виробниками у різних концентраціях діючих речовин еналаприлу малеату та гідрохлоротіазиду. Актуальним є розробка методик кількісного визначення діючих речовин в комбінованих лікарських засобах методом рідинної хроматографії.
Матеріали і методи. Рідинний хроматограф Shimadzu Nexera X2 LC-30AD, обладнаний діодно-матричним детектором DAD SPD-M20A, автосамплером SIL-30AC та термостатом колонки CTO-20AC; аналітичні ваги – UniBloc AUW120D; рН‑метр – Knick type 911pH; колонка хроматографічна ACE C18 розміром 250 мм × 4,6 мм, заповнена силікагелем октадецилсилільним для хроматографії з розміром часток 5 мкм.
Результати. За результатами роботи запропонована методика кількісного визначення еналаприлу і гідрохлоротіазиду при сумісній присутності методом ВЕРХ. Отримані валідаційні характеристики свідчать про те, що методика кількісного визначення гідрохлоротіазиду в таблетках Еналаприл-Н відповідає за параметрами: правильність, прецизійність, лінійність ( =0.70 ≤ max =1.60, d=0.22 ≤ maxd = 0.51, a=0.71 max a=2.60, r = 0.9997 min r=0.9981). При кількісному визначенні еналаприлу малеату в комбінованих таблетках встановлено, що правильність, прецизійність, лінійність виконуються ( =1.21 ≤ max =1.60, d=0.24 ≤ max d=0.51, a=1.35 max a=2.60, r = 0.9991 min r= 0.9981).
Висновки. Вдосконалено методику кількісного хроматографічного визначення еналаприлу малеату та гідрохлоротіазиду в антигіпертензивному комбінованому лікарському засобі. Запропоновані параметри хроматографічного розділення суміші у порівнянні з вихідними сприяють зменшенню витрат на проведення контролю, зменшенню об’ємів шкідливих викидів і обумовлюють подовження терміну експлуатації хроматографічної колонки
Посилання
- Unifikovanyi klinichnyi protokol pervynnoi, ekstrenoi ta vtorynnoi (spetsializovanoi) medychnoi dopomohy. Arterialna hipertenziia. (2012). Zatverdzheno Nakaz Ministerstva okhorony zdorovia. No. 384. 24.05.2012. Available at: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2019/11/384_2012ykpmd_ag.pdf
- Tsioufis, C., Dimitriadis, K., Mantzouranis, E., Mani, I., Tousoulis, D. (2016). Differential effects of lercanidipine/enalapril versus amlodipine/enalapril and hydrochlorothiazide/enalapril on target organ damage and sympathetic activation in non-obese essential hypertensive subjects. Current Medical Research and Opinion, 32 (2), 35–41. doi: http://doi.org/10.1080/03007995.2016.1218839
- Van Nguyen, N. T. (2019). Combination therapy at the start of hypertension treatment: pros and cons. E-Journal of Cardiology Practice, 17 (20). Available at: https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-17/combination-therapy-at-the-start-of-hypertension-treatment-pros-and-cons
- Kalra, S., Kalra, B., Agrawal, N. (2010). Combination therapy in hypertension: An update. Diabetology & Metabolic Syndrome, 2 (1). doi: http://doi.org/10.1186/1758-5996-2-44
- Wedian, F., Lataifeh, A. (2013). Application of the Bivariate Calibration for Simultaneous Determinations of Hydrochlorothiazide/Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide/Bisoprolol Fumarate in Drug Tablets. International Journal of Chemistry, 5 (2). doi: http://doi.org/10.5539/ijc.v5n2p29
- Borghi, C., Soldati, M., Bragagni, A., Cicero, A. F. . (2020). Safety implications of combining ACE inhibitors with thiazides for the treatment of hypertensive patients. Expert Opinion on Drug Safety, 19(12), 1577–1583. doi: http://doi.org/10.1080/14740338.2020.1836151
- Novytska, A. V., Korost, Ya. V., Siryk, V. O. (2017). Kombinovana terapiia arterialnoi hipertenzii: vybir naikrashchoho variantu. Liky Ukrainy, 5 (211), 22–25.
- Burnier, M., Bakris, G., Williams, B. (2019). Redefining diuretics use in hypertension. Journal of Hypertension, 37 (8), 1574–1586. doi: http://doi.org/10.1097/hjh.0000000000002088
- ENALAPRIL-H/NL-ZDOROVYE. Kompendium. Lekarstvennye sredstva. Available at: https://compendium.com.ua/info/168310/enalapril-h-zdorov_e/
- Derzhavnyi reiestr likarskykh zasobiv Ukrainy. Available at: http://www.drlz.com.ua/
- The United States Pharmacopoeia, 41 – NF 36 (2018). The United States Pharmacopeial Convention. Rockville. Available at: https://opac.kku.ac.th/catalog/BibItem.aspx?BibID=b00420302
- Koppala, S., Ranga Reddy, V., Anireddy, J. S. (2017). User-Friendly HPLC Method Development and Validation for Determination of Enalapril Maleate and Its Impurities in Enalapril Tablets. Journal of Chromatographic Science, 55 (10), 979–988. doi: http://doi.org/10.1093/chromsci/bmx060
- Abdelrahman, M. M. (2014). Selective spectrophotometric methods for determination of ternary mixture with overlapping spectra: A comparative study. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy, 124, 389–396. doi: http://doi.org/10.1016/j.saa.2014.01.020
- Leontiev, D. A., Volovyk, N. V., Bevz, O. V., Vashchenko, O. V., Gryzodub, O. I. (2018). Characterization of a reference standard for qualification of differential scanning calorimetry intended for purity determination in certification of pharmaceutical reference standards. Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 10 (11), 2709–2714.
- Hammouda, M. E. A., Abu El-Enin, M. A., El-Sherbiny, D. T., El-Wasseef, D. R., El-Ashry, S. M. (2014). Simultaneous Determination of Enalapril and Hydrochlorothiazide in Pharmaceutical Preparations Using Microemulsion Liquid Chromatography. Journal of Chromatographic Science, 53 (1), 90–96. doi: http://doi.org/10.1093/chromsci/bmu024
- Uslu, B., Özden, T. (2013). HPLC and UPLC Methods for the Simultaneous Determination of Enalapril and Hydrochlorothiazide in Pharmaceutical Dosage Forms. Chromatographia, 76 (21-22), 1487–1494. doi: http://doi.org/10.1007/s10337-013-2442-6
- Balkanov, T., Logoyda, L., Piponski, M. (2021). Development and validation of a fast and simple HPLC method for the simulta-neous determination of bisoprolol and enalapril in dosage form. Pharmacia, 68 (1), 69–77. doi: http://doi.org/10.3897/pharmacia.68.50919
- British Pharmacopoeia (2020). Available at: https://www.pharmacopoeia.com/
- Komarytskyy, I. L., Khanin, V. A., Bevz, N. Y., Georgiyants, V. A. (2015). Verification of HPLC method for quantitative determination of amlodipine besylate in tablets. Russian Journal of Biopharmaceuticals, 7 (2), 17–20.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
- The European Pharmacopoeia (2018). European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe. Strasbourg, 6.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy (2020). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 600.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2021 Наталия Юрьевна Бевз , Артем Владимирович Мигаль , Liudas Ivanauskas, Ольга Викторовна Горохова , Василий Васильевич Гриненко , Ирина Александровна Журавель
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
