Застосування методу рідинної хроматографії для кількісного визначення діючих речовин в таблетках Еналаприл-Н

Автор(и)

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.225569

Ключові слова:

рідинна хроматографія, еналаприлу малеат, гідрохлоротіазид, валідація аналітичних методик, кількісне визначення

Анотація

Мета. Для лікування гіпертонічної хвороби використовують комбіновану терапію. Підсилення дії інгібітору ангіотензинперетворюючого ферменту еналаприлу здійснюють в комбінації з тіазидним діуретиком гідрохлоротіазидом. На фармацевтичному ринку такі комбіновані препарати представлено різними виробниками у різних концентраціях діючих речовин еналаприлу малеату та гідрохлоротіазиду. Актуальним є розробка методик кількісного визначення діючих речовин в комбінованих лікарських засобах методом рідинної хроматографії.

Матеріали і методи. Рідинний хроматограф Shimadzu Nexera X2 LC-30AD, обладнаний діодно-матричним детектором DAD SPD-M20A, автосамплером SIL-30AC та термостатом колонки CTO-20AC; аналітичні ваги – UniBloc AUW120D; рН‑метр – Knick type 911pH; колонка хроматографічна ACE C18 розміром 250 мм × 4,6 мм, заповнена силікагелем октадецилсилільним для хроматографії з розміром часток 5 мкм.

Результати. За результатами роботи запропонована методика кількісного визначення еналаприлу і гідрохлоротіазиду при сумісній присутності методом ВЕРХ. Отримані валідаційні характеристики свідчать про те, що методика кількісного визначення гідрохлоротіазиду в таблетках Еналаприл-Н відповідає за параметрами: правильність, прецизійність, лінійність ( =0.70 ≤ max =1.60, d=0.22 ≤ maxd = 0.51, a=0.71  max a=2.60, r = 0.9997  min r=0.9981). При кількісному визначенні еналаприлу малеату в комбінованих таблетках встановлено, що правильність, прецизійність, лінійність виконуються ( =1.21 ≤ max =1.60, d=0.24 ≤ max d=0.51, a=1.35  max a=2.60, r = 0.9991  min r= 0.9981).

Висновки. Вдосконалено методику кількісного хроматографічного визначення еналаприлу малеату та гідрохлоротіазиду в антигіпертензивному комбінованому лікарському засобі. Запропоновані параметри хроматографічного розділення суміші у порівнянні з вихідними сприяють зменшенню витрат на проведення контролю, зменшенню об’ємів шкідливих викидів і обумовлюють подовження терміну експлуатації хроматографічної колонки

Біографії авторів

Наталія Юріївна Бевз, Національний фармацевтичний університет

Кандидат фармацевтичних наук, доцентка

Кафедра фармацевтичної хімії

Артем Володимирович Мигаль, АТ "Фармак"

Кандидат фармацевтичних наук, інженер

Лабораторія синтезу АФІ

Департамент досліджень та розробки

Liudas Ivanauskas, Литовський університет наук здоров’я

Доктор біомедичних наук, професор, завідувач кафедри

Кафедрa аналітичної і токсикологічної хімії

Ольга Вікторівна Горохова, Кафедрa фармацевтичної хімії

Кандидат хімічних наук, доцентка

Кафедрa фармацевтичної хімії

Василь Васильович Гриненко, Національний фармацевтичний університет

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Ірина Олександрівна Журавель, Харківська медична академія післядипломної освіти

Доктор хімічних наук, професорка

Кафедра клінічної біохімії, судово-медичної токсикології та фармації

Посилання

  1. Unifikovanyi klinichnyi protokol pervynnoi, ekstrenoi ta vtorynnoi (spetsializovanoi) medychnoi dopomohy. Arterialna hipertenziia. (2012). Zatverdzheno Nakaz Ministerstva okhorony zdorovia. No. 384. 24.05.2012. Available at: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2019/11/384_2012ykpmd_ag.pdf
  2. Tsioufis, C., Dimitriadis, K., Mantzouranis, E., Mani, I., Tousoulis, D. (2016). Differential effects of lercanidipine/enalapril versus amlodipine/enalapril and hydrochlorothiazide/enalapril on target organ damage and sympathetic activation in non-obese essential hypertensive subjects. Current Medical Research and Opinion, 32 (2), 35–41. doi: http://doi.org/10.1080/03007995.2016.1218839
  3. Van Nguyen, N. T. (2019). Combination therapy at the start of hypertension treatment: pros and cons. E-Journal of Cardiology Practice, 17 (20). Available at: https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-17/combination-therapy-at-the-start-of-hypertension-treatment-pros-and-cons
  4. Kalra, S., Kalra, B., Agrawal, N. (2010). Combination therapy in hypertension: An update. Diabetology & Metabolic Syndrome, 2 (1). doi: http://doi.org/10.1186/1758-5996-2-44
  5. Wedian, F., Lataifeh, A. (2013). Application of the Bivariate Calibration for Simultaneous Determinations of Hydrochlorothiazide/Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide/Bisoprolol Fumarate in Drug Tablets. International Journal of Chemistry, 5 (2). doi: http://doi.org/10.5539/ijc.v5n2p29
  6. Borghi, C., Soldati, M., Bragagni, A., Cicero, A. F. . (2020). Safety implications of combining ACE inhibitors with thiazides for the treatment of hypertensive patients. Expert Opinion on Drug Safety, 19(12), 1577–1583. doi: http://doi.org/10.1080/14740338.2020.1836151
  7. Novytska, A. V., Korost, Ya. V., Siryk, V. O. (2017). Kombinovana terapiia arterialnoi hipertenzii: vybir naikrashchoho variantu. Liky Ukrainy, 5 (211), 22–25.
  8. Burnier, M., Bakris, G., Williams, B. (2019). Redefining diuretics use in hypertension. Journal of Hypertension, 37 (8), 1574–1586. doi: http://doi.org/10.1097/hjh.0000000000002088
  9. ENALAPRIL-H/NL-ZDOROVYE. Kompendium. Lekarstvennye sredstva. Available at: https://compendium.com.ua/info/168310/enalapril-h-zdorov_e/
  10. Derzhavnyi reiestr likarskykh zasobiv Ukrainy. Available at: http://www.drlz.com.ua/
  11. The United States Pharmacopoeia, 41 – NF 36 (2018). The United States Pharmacopeial Convention. Rockville. Available at: https://opac.kku.ac.th/catalog/BibItem.aspx?BibID=b00420302
  12. Koppala, S., Ranga Reddy, V., Anireddy, J. S. (2017). User-Friendly HPLC Method Development and Validation for Determination of Enalapril Maleate and Its Impurities in Enalapril Tablets. Journal of Chromatographic Science, 55 (10), 979–988. doi: http://doi.org/10.1093/chromsci/bmx060
  13. Abdelrahman, M. M. (2014). Selective spectrophotometric methods for determination of ternary mixture with overlapping spectra: A comparative study. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy, 124, 389–396. doi: http://doi.org/10.1016/j.saa.2014.01.020
  14. Leontiev, D. A., Volovyk, N. V., Bevz, O. V., Vashchenko, O. V., Gryzodub, O. I. (2018). Characterization of a reference standard for qualification of differential scanning calorimetry intended for purity determination in certification of pharmaceutical reference standards. Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 10 (11), 2709–2714.
  15. Hammouda, M. E. A., Abu El-Enin, M. A., El-Sherbiny, D. T., El-Wasseef, D. R., El-Ashry, S. M. (2014). Simultaneous Determination of Enalapril and Hydrochlorothiazide in Pharmaceutical Preparations Using Microemulsion Liquid Chromatography. Journal of Chromatographic Science, 53 (1), 90–96. doi: http://doi.org/10.1093/chromsci/bmu024
  16. Uslu, B., Özden, T. (2013). HPLC and UPLC Methods for the Simultaneous Determination of Enalapril and Hydrochlorothiazide in Pharmaceutical Dosage Forms. Chromatographia, 76 (21-22), 1487–1494. doi: http://doi.org/10.1007/s10337-013-2442-6
  17. Balkanov, T., Logoyda, L., Piponski, M. (2021). Development and validation of a fast and simple HPLC method for the simulta-neous determination of bisoprolol and enalapril in dosage form. Pharmacia, 68 (1), 69–77. doi: http://doi.org/10.3897/pharmacia.68.50919
  18. British Pharmacopoeia (2020). Available at: https://www.pharmacopoeia.com/
  19. Komarytskyy, I. L., Khanin, V. A., Bevz, N. Y., Georgiyants, V. A. (2015). Verification of HPLC method for quantitative determination of amlodipine besylate in tablets. Russian Journal of Biopharmaceuticals, 7 (2), 17–20.
  20. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
  21. The European Pharmacopoeia (2018). European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe. Strasbourg, 6.
  22. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy (2020). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 600.

##submission.downloads##

Опубліковано

2021-02-27

Як цитувати

Бевз, Н. Ю., Мигаль, А. В., Ivanauskas, L., Горохова, О. В., Гриненко, В. В., & Журавель, І. О. (2021). Застосування методу рідинної хроматографії для кількісного визначення діючих речовин в таблетках Еналаприл-Н . ScienceRise: Pharmaceutical Science, (1 (29), 39–50. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.225569

Номер

№ 1 (29) (2021)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2021 Наталия Юрьевна Бевз , Артем Владимирович Мигаль , Liudas Ivanauskas, Ольга Викторовна Горохова , Василий Васильевич Гриненко , Ирина Александровна Журавель

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons Attribution 4.0 International License для журналів відкритого доступу. 

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution 4.0 International License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.

2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.

3. Автори мають право зберігати остаточну прийняту версію статті в інституційному, тематичному або будь-якому іншому репозитарії з метою забезпечення видимості та доступності.