Розробка методик визначення кветіапіну фумарату для судово-фармацевтичних цілей

Автор(и)

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.228132

Ключові слова:

кветіапіну фумарат, судово-фармацевтична експертиза, спектральний аналіз, хроматографія

Анотація

Кветіапіну фумарат (нейролептик) входить до складу чисельних препаратів-генериків, які користуються доволі широким попитом у населення, тому все частіше з`являються дані щодо фальсифікації та контрабанди засобів, а також немедичного використання, які є загрозливими для життя населення та пояснюють високу поширеність активного компоненту як об'єкта судової експертизи.

Мета. Розробити алгоритм проведення судово-фармацевтичної експертизи та запропонувати методики визначення кветіапіну фумарату для судово-фармацевтичних цілей.

Матеріали і методи. Усі дослідження проводились з використанням реактивів, що задовольняють вимогам ЄФ / ДФУ, посуду класу А та на кваліфікованому обладнанні.

Ідентифікацію методом ІЧ-спектроскопії проводили на ділянці від 500 до 4000 см-1 на приладі «Nicolet 380 FT-IR Spectrometer by Thermo Fisher Scientific» за допомогою приставки «Smart Perfomer» з кристалом ZnSe.

УФ-спектри поглинання розчинів реєстрували за допомогою спектрофотометру Specord 205 фірми «Analytik Jena AG» (Німеччина).

ТШХ проводили на хроматографічних пластинках Merck (силікагель 60G F254, Німеччина). Як рухомі фази використовували системи: гексан–ацетон–25 % розчин амоніаку (60:40:2); метанол–25 % розчин амоніаку (100:1.5), гексан–ацетон–25 % розчин амоніаку (50:45:5). Детектування проводили при УФ-світлі (254 нм), з подальшим обприскуванням реактивом Драгендорфа.

Аналіз методом газової хроматографії з мас-детектуванням проводили з використанням газового хроматографу GC з мас-спектрометричним детектором GCMS-QP2020. Дані аналізували за допомогою програми: GCMSsolution, LabSolutions Insight (Shimadzu Corporation, Токіо, Японія). 

Результати. Розроблено алгоритм проведення судово-фармацевтичної експертизи згідно чинного законодавства України, запропоновано методики визначення кветіапіну для судово-фармацевтичних цілей.

Висновки. Розроблені методики визначення кветіапіну задовольняють вимогам чинного законодавства України та Міністерства юстиції України. Отримані дані доводять високу чутливість і відтворюваність методик та доводять можливість впровадження їх в практику судової експертизи

Біографії авторів

Олена Валеріївна Бевз, Національний фармацевтичний університет

Кандидат фармацевтичних наук, асистент

Кафедра медичної хімії

Ігор Володимирович Сич, Національний науковий центр "Інститут судових експертиз ім. засл. проф. М. С. Бокаріуса"

Кандидат фармацевтичних наук, завідувач сектору фізичних та хімічних досліджень лабораторії криміналістичних досліджень

Ангеліна Миколаївна Шапошник, Харківський національний університет імені В. Н. Каразіна

Кандидат педагогічних наук, доцент

Кафедра природничих дисциплін

Ірина Анатоліївна Сич, Національний фармацевтичний університет

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедра медичної хімії

Ольга Валеріївна Криванич, Ужгородський національний університет

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедра фармацевтичних дисциплін

Світлана Григорівна Таран, Національний фармацевтичний університет

Доктор фармацевтичних наук, професор

Кафедра медичної хімії

Ліна Олексіївна Перехода, Національний фармацевтичний університет

Доктор фармацевтичних наук, професор, завідуюча кафедри

Кафедра медичної хімії

Посилання

  1. Falsyfikatsiia ta obih falsyfikovanykh likarskykh zasobiv: kryminalno-pravove doslidzhennia (2013). Odesa: Vydavnychyi dim «Helvetyka», 232.
  2. Kalyniak, M., Blavatska, O. Problema yakosti ta bezpeky likarskykh zasobiv. Falsyfikatsiia ta kontrol yakosti.
  3. Iqbal, Y., Connell, C., Worthington, M., Elrafei, H., Mulvaney, C., Kaewchaluay, C. (2019). Quetiapine dose for people with schizophrenia. Cochrane Database Of Systematic Reviews, 7, 15. doi: http://doi.org/10.1002/14651858.cd013372
  4. Vieta, E. (2013). Quetiapine in Bipolar DepressionContents. Quetiapine in Bipolar Depression, 5–86. doi: http://doi.org/10.2217/quetiapine.final.13_08_10
  5. Brett, J. (2015). Concerns about quetiapine. Australian Prescriber, 38 (3), 95–97. doi: http://doi.org/10.18773/austprescr.2015.032
  6. Derzhavnyi reiestr likarskykh zasobiv Ukrainy. Available at: http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlist?opendocument&sklad= %EA %E2 %E5 %F2 %B3 %E0 %EF %B3 %ED
  7. Reiestr dokumentiv shchodo yakosti LZ. Available at: http://pub-mex.dls.gov.ua/QLA/DocList.aspx
  8. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
  9. Pro sudovu ekspertyzu (1994). Zakon Ukrainy No. 4038-XII. 25.02.1994. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4038-12#Text
  10. Ministerstvo yustytsii Ukrainy. Reiestr metodyk provedennia sudovykh ekspertyz. Available at: https://rmpse.minjust.gov.ua/
  11. Guidelines on Representative Drug Sampling (2009). New York: United Nations, 44.
  12. Rapid testing methods of drugs of abuse (1994). United nations international drug control programme. New York: United Nations, 105.
  13. Basavaiah, K., Rajendra Prasad, N., Ramesh, P. J., Vinay, K. B. (2010). Sensitive and selective extraction-free spectrophotometric determination of quetiapine fumarate in pharmaceuticals using two sulphonthalein dyes. Journal of Pre-Clinical and Chemical Research, 4 (1), 24–31.
  14. Islam, M. M., Mahmoud, A. O., Dalia, M. N., Sayed, M. D. (2018). Analysis of quetiapine in human plasma using fluorescence spectroscopy. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy, 196, 196–201. doi: http://doi.org/10.1016/j.saa.2018.02.019
  15. Sathiya, R., Krishnaraj, K., Muralidharan, S., Muruganantham, N. (2010). A Simple and Validated HPTLC Method of Evaluation for Quetiapine fumarate in Oral Solid Dosage Form. Eurasian Journal Of Analytical Chemistry, 5, 246–253.
  16. Bavirisetti, K., Battula, S., Shankar Dubey, S. (2013). Validation of Quetiapine Fumarate in Pharmaceutical Dosage by Reverse-Phase HPLC with Internal Standard Method. Journal of Chemistry, 2013, 1–8. doi: http://doi.org/10.1155/2013/578537
  17. Belova, M. V., Klyuyev, E. A., Melnikov, E. S., Poryadina, M. N. (2020). Chemical and Toxicological Diagnosis of Acute Poisoning with Clozapine, Olanzapine, Quetiapine and Risperidone. Russian Sklifosovsky Journal of Emergency Medical Care, 9 (2), 188–194. doi: http://doi.org/10.23934/2223-9022-2020-9-2-188-194
  18. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Q8 (R2) on pharmaceutical development (2017). The international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH), 24
  19. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty- first report (2007). WHO Technical Report Series, No. 943. Geneva: World Health Organization.
  20. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Vol. 2. Second updated edition. Good manufacturing practices and inspection (2007). Geneva: World Health Organization, 46.
  21. Deepak, S., Rana, A. C. (2010). Formulation development of Quetiapine Fumarate SR matrix tablets. Der Pharmacia Sinica, 1 (1), 48–57.
  22. Merzlikin, S. I., Kucher, T. V., Stepanenko, V. I., Pogosyan, O. H., Golik, M. Yu. (2020). Application of thin layer chromatography for the analytical diagnostics of combined prochlorperazine poisonings. Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry, 18 (2 (70)), 54–58. doi: http://doi.org/10.24959/ophcj.20.195619
  23. The European Pharmacopoeia (2018). European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe. Strasbourg, 6. Available at: http://online6.edqm.eu/ep900/
  24. Ciura, K., Rutecka, A., Szewczyk, A., Nowakowska J., Kawczak, P., Bączek, T. (2019). Study of the chromatographic behavior of selected antipsychotic drugs on RP-TLC based on quantitative structure–retention relationships. Journal of the Iranian Chemical Society, 16 (5), 1019–1027, doi: http://doi.org/10.1007/s13738-018-01576-0
  25. Anand, B. K., Ch. Saila, P., Kotapadu, A., Chitra, K. (2014). A facile UV spectrophotometric estimation of quetiapine fumarate in pharmaceutical dosage form. Journal of Pharmacy Research, 8 (10), 1341–1343.
  26. Eapen, S. C., Velekkat, P., Kutty, S. V., Jyothi, T. S. (2011). Development and validation of UV-spectrophotometric method for determination of quetiapine fumarate in pure and pharmaceutical formulation. International Journal of Pharmacy and Technology, 3, 3535–3542.
  27. Vinay, K., Revanasiddappa, H., Ramesh, P., Rajendraprasad, N. (2011). Titrimetric and sensitive spectrophotometric methods for the assay of Quetiapine fumarate in pharmaceutical formulations. Chemical Industry and Chemical Engineering Quarterly, 17 (1), 99–106. doi: http://doi.org/10.2298/ciceq100407059v
  28. Xiujuan, C., Chen, L., Lijun, C., Jian, L., Zheyuan, Q., Runsheng, Z. et. al. (2019). A rapid LC-MS/MS method for simultaneous determination of quetiapine and duloxetine in rat plasma and its application to pharmacokinetic interaction study. Journal of Food and Drug Analysis, 27 (1), 323–331. doi: http://doi.org/10.1016/j.jfda.2018.07.003

##submission.downloads##

Опубліковано

2021-04-30

Як цитувати

Бевз, О. В., Сич, І. В., Шапошник, А. М., Сич, І. А., Криванич, О. В., Таран, С. Г., & Перехода, Л. О. (2021). Розробка методик визначення кветіапіну фумарату для судово-фармацевтичних цілей. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (2 (30), 4–12. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.228132

Номер

№ 2 (30) (2021)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2021 Olena Bevz, Igor Sych, Angelina Shaposhnyk, Irina Sych, Olga Kryvanych, Svitlana Taran, Lina Perekhoda

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.