Розробка методик визначення кветіапіну фумарату для судово-фармацевтичних цілей
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.228132Ключові слова:
кветіапіну фумарат, судово-фармацевтична експертиза, спектральний аналіз, хроматографіяАнотація
Кветіапіну фумарат (нейролептик) входить до складу чисельних препаратів-генериків, які користуються доволі широким попитом у населення, тому все частіше з`являються дані щодо фальсифікації та контрабанди засобів, а також немедичного використання, які є загрозливими для життя населення та пояснюють високу поширеність активного компоненту як об'єкта судової експертизи.
Мета. Розробити алгоритм проведення судово-фармацевтичної експертизи та запропонувати методики визначення кветіапіну фумарату для судово-фармацевтичних цілей.
Матеріали і методи. Усі дослідження проводились з використанням реактивів, що задовольняють вимогам ЄФ / ДФУ, посуду класу А та на кваліфікованому обладнанні.
Ідентифікацію методом ІЧ-спектроскопії проводили на ділянці від 500 до 4000 см-1 на приладі «Nicolet 380 FT-IR Spectrometer by Thermo Fisher Scientific» за допомогою приставки «Smart Perfomer» з кристалом ZnSe.
УФ-спектри поглинання розчинів реєстрували за допомогою спектрофотометру Specord 205 фірми «Analytik Jena AG» (Німеччина).
ТШХ проводили на хроматографічних пластинках Merck (силікагель 60G F254, Німеччина). Як рухомі фази використовували системи: гексан–ацетон–25 % розчин амоніаку (60:40:2); метанол–25 % розчин амоніаку (100:1.5), гексан–ацетон–25 % розчин амоніаку (50:45:5). Детектування проводили при УФ-світлі (254 нм), з подальшим обприскуванням реактивом Драгендорфа.
Аналіз методом газової хроматографії з мас-детектуванням проводили з використанням газового хроматографу GC з мас-спектрометричним детектором GCMS-QP2020. Дані аналізували за допомогою програми: GCMSsolution, LabSolutions Insight (Shimadzu Corporation, Токіо, Японія).
Результати. Розроблено алгоритм проведення судово-фармацевтичної експертизи згідно чинного законодавства України, запропоновано методики визначення кветіапіну для судово-фармацевтичних цілей.
Висновки. Розроблені методики визначення кветіапіну задовольняють вимогам чинного законодавства України та Міністерства юстиції України. Отримані дані доводять високу чутливість і відтворюваність методик та доводять можливість впровадження їх в практику судової експертизи
Посилання
- Falsyfikatsiia ta obih falsyfikovanykh likarskykh zasobiv: kryminalno-pravove doslidzhennia (2013). Odesa: Vydavnychyi dim «Helvetyka», 232.
- Kalyniak, M., Blavatska, O. Problema yakosti ta bezpeky likarskykh zasobiv. Falsyfikatsiia ta kontrol yakosti.
- Iqbal, Y., Connell, C., Worthington, M., Elrafei, H., Mulvaney, C., Kaewchaluay, C. (2019). Quetiapine dose for people with schizophrenia. Cochrane Database Of Systematic Reviews, 7, 15. doi: http://doi.org/10.1002/14651858.cd013372
- Vieta, E. (2013). Quetiapine in Bipolar DepressionContents. Quetiapine in Bipolar Depression, 5–86. doi: http://doi.org/10.2217/quetiapine.final.13_08_10
- Brett, J. (2015). Concerns about quetiapine. Australian Prescriber, 38 (3), 95–97. doi: http://doi.org/10.18773/austprescr.2015.032
- Derzhavnyi reiestr likarskykh zasobiv Ukrainy. Available at: http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlist?opendocument&sklad= %EA %E2 %E5 %F2 %B3 %E0 %EF %B3 %ED
- Reiestr dokumentiv shchodo yakosti LZ. Available at: http://pub-mex.dls.gov.ua/QLA/DocList.aspx
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
- Pro sudovu ekspertyzu (1994). Zakon Ukrainy No. 4038-XII. 25.02.1994. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4038-12#Text
- Ministerstvo yustytsii Ukrainy. Reiestr metodyk provedennia sudovykh ekspertyz. Available at: https://rmpse.minjust.gov.ua/
- Guidelines on Representative Drug Sampling (2009). New York: United Nations, 44.
- Rapid testing methods of drugs of abuse (1994). United nations international drug control programme. New York: United Nations, 105.
- Basavaiah, K., Rajendra Prasad, N., Ramesh, P. J., Vinay, K. B. (2010). Sensitive and selective extraction-free spectrophotometric determination of quetiapine fumarate in pharmaceuticals using two sulphonthalein dyes. Journal of Pre-Clinical and Chemical Research, 4 (1), 24–31.
- Islam, M. M., Mahmoud, A. O., Dalia, M. N., Sayed, M. D. (2018). Analysis of quetiapine in human plasma using fluorescence spectroscopy. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy, 196, 196–201. doi: http://doi.org/10.1016/j.saa.2018.02.019
- Sathiya, R., Krishnaraj, K., Muralidharan, S., Muruganantham, N. (2010). A Simple and Validated HPTLC Method of Evaluation for Quetiapine fumarate in Oral Solid Dosage Form. Eurasian Journal Of Analytical Chemistry, 5, 246–253.
- Bavirisetti, K., Battula, S., Shankar Dubey, S. (2013). Validation of Quetiapine Fumarate in Pharmaceutical Dosage by Reverse-Phase HPLC with Internal Standard Method. Journal of Chemistry, 2013, 1–8. doi: http://doi.org/10.1155/2013/578537
- Belova, M. V., Klyuyev, E. A., Melnikov, E. S., Poryadina, M. N. (2020). Chemical and Toxicological Diagnosis of Acute Poisoning with Clozapine, Olanzapine, Quetiapine and Risperidone. Russian Sklifosovsky Journal of Emergency Medical Care, 9 (2), 188–194. doi: http://doi.org/10.23934/2223-9022-2020-9-2-188-194
- ICH Harmonized Tripartite Guideline: Q8 (R2) on pharmaceutical development (2017). The international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH), 24
- WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty- first report (2007). WHO Technical Report Series, No. 943. Geneva: World Health Organization.
- Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Vol. 2. Second updated edition. Good manufacturing practices and inspection (2007). Geneva: World Health Organization, 46.
- Deepak, S., Rana, A. C. (2010). Formulation development of Quetiapine Fumarate SR matrix tablets. Der Pharmacia Sinica, 1 (1), 48–57.
- Merzlikin, S. I., Kucher, T. V., Stepanenko, V. I., Pogosyan, O. H., Golik, M. Yu. (2020). Application of thin layer chromatography for the analytical diagnostics of combined prochlorperazine poisonings. Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry, 18 (2 (70)), 54–58. doi: http://doi.org/10.24959/ophcj.20.195619
- The European Pharmacopoeia (2018). European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe. Strasbourg, 6. Available at: http://online6.edqm.eu/ep900/
- Ciura, K., Rutecka, A., Szewczyk, A., Nowakowska J., Kawczak, P., Bączek, T. (2019). Study of the chromatographic behavior of selected antipsychotic drugs on RP-TLC based on quantitative structure–retention relationships. Journal of the Iranian Chemical Society, 16 (5), 1019–1027, doi: http://doi.org/10.1007/s13738-018-01576-0
- Anand, B. K., Ch. Saila, P., Kotapadu, A., Chitra, K. (2014). A facile UV spectrophotometric estimation of quetiapine fumarate in pharmaceutical dosage form. Journal of Pharmacy Research, 8 (10), 1341–1343.
- Eapen, S. C., Velekkat, P., Kutty, S. V., Jyothi, T. S. (2011). Development and validation of UV-spectrophotometric method for determination of quetiapine fumarate in pure and pharmaceutical formulation. International Journal of Pharmacy and Technology, 3, 3535–3542.
- Vinay, K., Revanasiddappa, H., Ramesh, P., Rajendraprasad, N. (2011). Titrimetric and sensitive spectrophotometric methods for the assay of Quetiapine fumarate in pharmaceutical formulations. Chemical Industry and Chemical Engineering Quarterly, 17 (1), 99–106. doi: http://doi.org/10.2298/ciceq100407059v
- Xiujuan, C., Chen, L., Lijun, C., Jian, L., Zheyuan, Q., Runsheng, Z. et. al. (2019). A rapid LC-MS/MS method for simultaneous determination of quetiapine and duloxetine in rat plasma and its application to pharmacokinetic interaction study. Journal of Food and Drug Analysis, 27 (1), 323–331. doi: http://doi.org/10.1016/j.jfda.2018.07.003
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2021 Olena Bevz, Igor Sych, Angelina Shaposhnyk, Irina Sych, Olga Kryvanych, Svitlana Taran, Lina Perekhoda
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.