Формування концептуальних положень доказової заміни оригінальних лікарських засобів на генеричні аналоги в Україні

Анотація

Мета. Mетою дослідження є розробка концептуальних положень стратегії обґрунтованого переходу від оригінальних до генеричних препаратів шляхом комплексного впровадження належного дослідження біоеквівалентності та належної організації терапевтичного лікарського моніторингу.

Матеріали і методи. Для проведення дослідження були використані переліки лікарських засобів, включених у державну програму реімбурсації «Доступні ліки», та матеріали звітів стосовно державних закупівель ліків, наданих на сайті Міністерства охорони здоров’я України та Національної службі здоров’я України, а також інформаційні дані щодо результатів досліджень якості та ефективності цих препаратів, надані веб-сайтом Rx-Index. У ході дослідження були застосовані методи, логічного аналізу, SWOT-аналізу, статистичної оцінки результатів, методика політичних потоків (Kingdon’s Policy Streams Approach) та побудови структурних схем процесів.

Результати. Проведений у ході дослідження аналіз програм державних закупівель ліків за період 2018–2020 рр., а також аналіз препаратів, включених у новий реєстр за програмою «Доступні ліки», показав, що рівень доказовості даних стосовно оцінки їх ефективності залишається низьким. При цьому на закупівлю таких препаратів та відшкодування їх вартості витрачаються понад 1,5 млрд грн. (~ 50 млн дол. США) щорічно, a питання оптимальності підбору і моніторингу фармакотерапії цими лікарськими засобами залишаються відкритими. Розроблено структурну модель, у якій виділено три базових рівня, регуляторної та фінансової складових, виконавчий і рівень впровадження результатів. Проведений SWOT–аналіз слабких та сильних сторін, а також зовнішніх можливостей і загроз для ефективної реалізації запропонованих концептуальних положень дозволив обґрунтувати переваги та розкрито можливості залучення клінічних центрів університетів і науково-дослідних установ до їх впровадження концепції. Сформовано структурну схему взаємодії дослідницького центру з закладами охорони здоров’я при впровадженні терапевтичного лікарського моніторингу для країн з середнім та низьким рівнем доходу на прикладі України. Запропоновано можливий розподіл обов’язків та виділено базові етапи взаємодії між виконавцями терапевтичного лікарського моніторингу.

Висновки. За результатами проведеного аналізу доказовості якості та ефективності ліків, що включені у державних закупівлі та у програми реімбурсації, виявлено ключові проблеми організації фармацевтичного забезпечення належного рівня якості для ряду хронічних захворювань, що потребують пожиттєвої терапії. Обґрунтовано і сформовано концептуальні положення доказової заміни оригінальних лікарських засобів на їх генеричні аналоги та шляхи її впровадження в умовах обмежених фінансових ресурсів на прикладі України