Формування концептуальних положень доказової заміни оригінальних лікарських засобів на генеричні аналоги в Україні
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.239431Ключові слова:
біоеквівалентність, генеричний лікарський засіб, терапевтичний лікарський моніторинг, вузький терапевтичний індекс, доказова медицина, доступність ліківАнотація
Мета. Mетою дослідження є розробка концептуальних положень стратегії обґрунтованого переходу від оригінальних до генеричних препаратів шляхом комплексного впровадження належного дослідження біоеквівалентності та належної організації терапевтичного лікарського моніторингу.
Матеріали і методи. Для проведення дослідження були використані переліки лікарських засобів, включених у державну програму реімбурсації «Доступні ліки», та матеріали звітів стосовно державних закупівель ліків, наданих на сайті Міністерства охорони здоров’я України та Національної службі здоров’я України, а також інформаційні дані щодо результатів досліджень якості та ефективності цих препаратів, надані веб-сайтом Rx-Index. У ході дослідження були застосовані методи, логічного аналізу, SWOT-аналізу, статистичної оцінки результатів, методика політичних потоків (Kingdon’s Policy Streams Approach) та побудови структурних схем процесів.
Результати. Проведений у ході дослідження аналіз програм державних закупівель ліків за період 2018–2020 рр., а також аналіз препаратів, включених у новий реєстр за програмою «Доступні ліки», показав, що рівень доказовості даних стосовно оцінки їх ефективності залишається низьким. При цьому на закупівлю таких препаратів та відшкодування їх вартості витрачаються понад 1,5 млрд грн. (~ 50 млн дол. США) щорічно, a питання оптимальності підбору і моніторингу фармакотерапії цими лікарськими засобами залишаються відкритими. Розроблено структурну модель, у якій виділено три базових рівня, регуляторної та фінансової складових, виконавчий і рівень впровадження результатів. Проведений SWOT–аналіз слабких та сильних сторін, а також зовнішніх можливостей і загроз для ефективної реалізації запропонованих концептуальних положень дозволив обґрунтувати переваги та розкрито можливості залучення клінічних центрів університетів і науково-дослідних установ до їх впровадження концепції. Сформовано структурну схему взаємодії дослідницького центру з закладами охорони здоров’я при впровадженні терапевтичного лікарського моніторингу для країн з середнім та низьким рівнем доходу на прикладі України. Запропоновано можливий розподіл обов’язків та виділено базові етапи взаємодії між виконавцями терапевтичного лікарського моніторингу.
Висновки. За результатами проведеного аналізу доказовості якості та ефективності ліків, що включені у державних закупівлі та у програми реімбурсації, виявлено ключові проблеми організації фармацевтичного забезпечення належного рівня якості для ряду хронічних захворювань, що потребують пожиттєвої терапії. Обґрунтовано і сформовано концептуальні положення доказової заміни оригінальних лікарських засобів на їх генеричні аналоги та шляхи її впровадження в умовах обмежених фінансових ресурсів на прикладі України
Посилання
- Maxwell, S. R. (2016). Rational prescribing: the principles of drug selection. Clinical Medicine, 16 (5), 459–464. doi: http://doi.org/10.7861/clinmedicine.16-5-459
- Hiemke, C., Bergemann, N., Clement, H., Conca, A., Deckert, J., Domschke, K. et. al. (2017). Consensus Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring in Neuropsychopharmacology: Update 2017. Pharmacopsychiatry, 51 (01/02), 9–62. doi: http://doi.org/10.1055/s-0043-116492
- Van Gelder, T. (2011). European Society for Organ Transplantation Advisory Committee Recommendations on Generic Substitution of Immunosuppressive Drugs. Transplant International, 24 (12), 1135–1141. doi: http://doi.org/10.1111/j.1432-2277.2011.01378.x
- Liu, Q., Smith, A. R., Park, J. M., Oguntimein, M., Dutcher, S., Bello, G. et. al. (2018). The adoption of generic immunosuppressant medications in kidney, liver, and heart transplantation among recipients in Colorado or nationally with Medicare part D. American Journal of Transplantation, 18 (7), 1764–1773. doi: http://doi.org/10.1111/ajt.14722
- Evaluation of the Affordable Medicines Programme in Ukraine (2019). WHO Regional office for Europe. Available at: https://www.euro.who.int/en/countries/ukraine/publications/evaluation-of-the-affordable-medicines-programme-in-ukraine-2019
- Wouters, O. J., Kanavos, P. G., McKee, M. (2017). Comparing Generic Drug Markets in Europe and the United States: Prices, Volumes, and Spending. The Milbank Quarterly, 95 (3), 554–601. doi: http://doi.org/10.1111/1468-0009.12279
- Cristofoletti, R., Rowland, M., Lesko, L. J., Blume, H., Rostami-Hodjegan, A., Dressman, J. B. (2018). Past, Present, and Future of Bioequivalence: Improving Assessment and Extrapolation of Therapeutic Equivalence for Oral Drug Products. Journal of Pharmaceutical Sciences, 107 (10), 2519–2530. doi: http://doi.org/10.1016/j.xphs.2018.06.013
- Kaló, Z., Holtorf, A.-P., Alfonso-Cristancho, R., Shen, J., Ágh, T., Inotai, A., Brixner, D. (2015). Need for Multicriteria Evaluation of Generic Drug Policies. Value in Health, 18 (2), 346–351. doi: http://doi.org/10.1016/j.jval.2014.12.012
- Dunne, S., Shannon, B., Dunne, C., Cullen, W. (2013). A review of the differences and similarities between generic drugs and their originator counterparts, including economic benefits associated with usage of generic medicines, using Ireland as a case study. BMC Pharmacology and Toxicology, 14 (1). doi: http://doi.org/10.1186/2050-6511-14-1
- Introducing New Strategy on Bioequivalence in Ukraine. (2018). SAFEMed. Available at: https://www.msh.org/sites/default/files/safemed_bioequivalence_tech_report_final.pdf
- Popov, О. S., Kravchenko, І. V., Dоbrоvа, V. Y., Tkachenko, K. M. (2021). The analysis of approaches to conducting bioequivalence studies and the policy of “transparency” of their results in Ukraine, the United States and the European Union. Clinical Pharmacy, 25 (1), 32–40. doi: http://doi.org/10.24959/cphj.21.1548
- Maly, J., Zimcikova, E., Babica, J., Kubena, A. A., Kostriba, J., Mala-Ladova, K. (2019). Representative sample survey on factors determining the Czech physicians’ awareness of generic drugs and substitution. BMC Health Services Research, 19 (1). doi: http://doi.org/10.1186/s12913-019-4631-y
- Zupanets, I. A., Dobrova, V. Y., Shilkina, O. O. (2018). Development of Theoretical Approaches to Pharmaceutical Care Improvement Considering the Modern Requirements of Health-Care System in Ukraine. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, 11 (8), 356. doi: http://doi.org/10.22159/ajpcr.2018.v11i8.26009
- Sweet, C. M. (2017). The Politics and Policies of Regulating Generics in Latin America: A Survey of Seventeen States. Journal of Health Politics, Policy and Law, 42 (3), 485–512. doi: http://doi.org/10.1215/03616878-3802953
- Ferrario, A., Sautenkova, N., Bezverhni, Z., Seicas, R., Habicht, J., Kanavos, P., Safta, V. (2014). An in-depth analysis of pharmaceutical regulation in the Republic of Moldova. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 7 (1). doi: http://doi.org/10.1186/2052-3211-7-4
- Mansilla, C., Cárdenas, J., Kaplan, W. A., Wirtz, V. J., Kuhn-Barrientos, L., Ortíz de Zárate, M. et. al. (2019). Evaluation of the effects of a generic substitution policy implemented in Chile. BMJ Global Health, 2 (Suppl 3), e000922. doi: http://doi.org/10.1136/bmjgh-2018-000922
- Jones, M. D., Peterson, H. L., Pierce, J. J., Herweg, N., Bernal, A., Lamberta Raney, H., Zahariadis, N. (2015). A River Runs Through It: A Multiple Streams Meta-Review. Policy Studies Journal, 44 (1), 13–36. doi: http://doi.org/10.1111/psj.12115
- Mhazo, A. T., Maponga, C. C. (2021). Agenda setting for essential medicines policy in sub-Saharan Africa: a retrospective policy analysis using Kingdon’s multiple streams model. Health Research Policy and Systems, 19 (1). doi: http://doi.org/10.1186/s12961-021-00724-y
- Rawat, P., Morris, J. C. (2016). Kingdon’s streams model at thirty: Still relevant in the 21st century? Politics and Policy, 44, 608–638. doi: http://doi.org/10.1111/polp.12168
- Giese, K. K. (2020). Coronavirus Disease 2019’s Shake-up of Telehealth Policy: Application of Kingdon’s Multiple Streams Framework. The Journal for Nurse Practitioners, 16 (10), 768–770. doi: http://doi.org/10.1016/j.nurpra.2020.08.015
- Zakupivli Likiv. Informatsiia za Rokamy. MOZ Ukrainy. Available at: https://moz.gov.ua/zakupivli-likiv
- Prohrama «Dostupni Liky»: pidsumky 2020 r. (2021). Apteka, 4 (1275). Available at: https://www.apteka.ua/article/582105
- Pro zatverdzhennia reiestru likarskykh zasobiv yaki pidliahaiut reimbursatsii stanom na 10 liutoho 2021 roku (2021). Nakaz MOZ Ukrainy No. 251. 15.02.2021. Available at: https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-15022021--251-pro-zatverdzhennja-reestru-likarskih-zasobiv-jaki-pidljagajut-reimbursacii-stanom-na-10-ljutogo-2021-roku
- Detalizatsiia vidpushchenykh likarskykh zasobiv za prohramoiu reimbursatsii «Dostupni liky». Natsionalna sluzhba zdorovia Ukrainy. Available at: https://nszu.gov.ua/e-data/dashboard/reimb-manufacturer-details
- Rx index – dovidnyk ekvivalentnosti likarskykh zasobiv. Available at: https://rx.ua/
- Official Exchange Rate. National Bank of Ukraine. Available at: https://bank.gov.ua/en/markets/exchangerates?date=2021-07-26&period=daily
- Mabilat, C., Gros, M. F., Nicolau, D., Mouton, J. W., Textoris, J., Roberts, J. A. et. al. (2019). Diagnostic and medical needs for therapeutic drug monitoring of antibiotics. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, 39 (5), 791–797. doi: http://doi.org/10.1007/s10096-019-03769-8
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2021 Viktoriia Dobrova, Oleksii Popov, Igor Zupanets, Kateryna Tkachenko
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.