Етапи фармацевтичної розробки емульгелю «Пробіоскін»

Автор(и)

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.249710

Ключові слова:

фармацевтична розробка, пробіотики, мікробіом шкіри, дерматологічні захворювання, емульгель, гелеутворювачі

Анотація

Мета. Провести дослідження з фармацевтичної розробки комплексного препарату з пробіотиком «Пробіоскін» у формі емульгелю для лікування інфекційно-запальних дерматологічних захворювань.

Методи. Однорідність визначали візуальним контролем дослідних зразків, використовуючи біологічний мікроскоп XSP-128 ULAB. Дослідження реологічних властивостей зразків здійснювали за допомогою реовіскозиметра Rheolab QC (Anton Paar, Австрія) з використанням системи коаксіальних циліндрів C-CC27/SS. Мікробіологічні дослідження та біотестування на біологічній моделі інфузорій проводили у асептичних умовах ламінарного боксу (кабінет біологічної безпеки АС2-4Е1 «Еsco», Індонезія) кафедри біотехнології Національного фармацевтичного університету. Фармакологічні дослідження (визначення параметрів гострої токсичності та протизапальних властивостей на моделі гострого ексудативного запалення стопи у щурів, викликаного зимозаном та карагеніном) здійснено на базі Центральної науково-дослідної лабораторії НФаУ.

Результати. На підставі комплексу проведених досліджень було обґрунтовано склад комплексного препарату для нашкірного застосування «Пробіоскін». Аналіз мікробіологічної чистоти розробленого засобу протягом пропонованого терміну зберігання 12 міс показав, що за рівнем мікробного забруднення сторонньою мікрофлорою препарат відповідає вимогам ДФУ для препаратів для нашкірного застосування. Проведений комплекс фармакологічних досліджень свідчить, що препарат «Пробіоскін» можна віднести до групи 6 класу та класифікувати як «відносно нешкідливий» засіб. Вивчення протизапальної дії препарату свідчить, що препарат проявляє помірні протизапальні властивості. За умови зимозанового запалення, що пов’язане з активацією лейкотрієнів як медіаторів запалення, середня антиексудативна активність препарату дорівнює 33 %. Помірну антиексудативну дію препарат проявляє за умови карагенінового набряку, що є свідченням його впливу на процеси ексудації опосередковані простагландинами. Середня АЕА досліджуваної препарату склала 24 %.

Висновки. Для розробки м’якого препарату для нашкірного застосування для лікування інфекційно-запальних дерматологічних захворювань обрано наступні компоненти: діючі - лактобактерії, декспантенол, кислота молочна; допоміжні - пропіленгліколь, персикова олія, полісорбат-80, аристофлекс, токоферол, обґрунтування концентрації яких було проведено на основі комплексу органолептичних, фізико-хімічних, фармакотехнологічних, мікробіологічних та біологічних досліджень. Експериментально встановлено, що емульгель «Пробіоскін» за рівнем мікробного забруднення сторонньою мікрофлорою відповідає вимогам ДФУ. Фармакологічними дослідження дозволяють класифікувати препарат як «відносно нешкідливий» із протизапальними властивостями на рівні не нижче, ніж препарат порівняння

Біографії авторів

Аліна Володимирівна Соловйова, Національний фармацевтичний університет

Аспірант

Кафедра біотехнології

Ольга Сергіівна Калюжная, Національний фармацевтичний університет

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедра біотехнології

Оксана Петрівна Стрілець, Національний фармацевтичний університет

Доктор фармацевтичних наук, професор

Кафедра біотехнології

Дмитро Віталійович Литкін, Національний фармацевтичний університет

Кандидат біологічних наук, заступник директора

Навчально-науковий інститут прикладної фармації

Ольга Володимирівна Горяча, Національний фармацевтичний університет

Кандидат фармацевтичних наук, асистент

Кафедра фармакогнозії

Посилання

  1. Mukherjee, S., Mitra, R., Maitra, A., Gupta, S., Kumaran, S., Chakrabortty, A., Majumder, P. P. (2016). Sebum and Hydration Levels in Specific Regions of Human Face Significantly Predict the Nature and Diversity of Facial Skin Microbiome. Scientific Reports, 6 (1). doi: http://doi.org/10.1038/srep36062
  2. Dréno, B., Araviiskaia, E., Berardesca, E., Gontijo, G., Sanchez Viera, M., Xiang, L. F. et. al. (2016). Microbiome in healthy skin, update for dermatologists. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 30 (12), 2038–2047. doi: http://doi.org/10.1111/jdv.13965
  3. Jo, J.-H., Kennedy, E. A., Kong, H. H. (2016). Topographical and physiological differences of the skin mycobiome in health and disease. Virulence, 8 (3), 324–333. doi: http://doi.org/10.1080/21505594.2016.1249093
  4. McLoughlin, I. J., Wright, E. M., Tagg, J. R., Jain, R., Hale, J. D. F. (2021). Skin Microbiome – The Next Frontier for Probiotic Intervention. Probiotics and Antimicrobial Proteins. doi: http://doi.org/10.1007/s12602-021-09824-1
  5. Fuchs-Tarlovsky, V., Marquez-Barba, M. F., Sriram, K. (2016). Probiotics in dermatologic practice. Nutrition, 32 (3), 289–295. doi: http://doi.org/10.1016/j.nut.2015.09.001
  6. Yu, Y., Dunaway, S., Champer, J., Kim, J., Alikhan, A. (2019). Changing our microbiome: probiotics in dermatology. British Journal of Dermatology, 182 (1), 39–46. doi: http://doi.org/10.1111/bjd.18088
  7. Li, X., Xing, L., Lai, R., Yuan, C., Humbert, P. (2020). Literature mapping: association of microscopic skin microflora and biomarkers with macroscopic skin health. Clinical and Experimental Dermatology, 46 (1), 21–27. doi: http://doi.org/10.1111/ced.14353
  8. Requena, T., Velasco, M. (2021). The human microbiome in sickness and in health. Revista Clínica Española, 221 (4), 233–240. doi: http://doi.org/10.1016/j.rceng.2019.07.018
  9. França, K. (2020). Topical Probiotics in Dermatological Therapy and Skincare: A Concise Review. Dermatology and Therapy, 11 (1), 71–77. doi: http://doi.org/10.1007/s13555-020-00476-7
  10. Berg, G., Rybakova, D., Fischer, D., Cernava, T., Vergès, M.-C. C., Charles, T. et. al. (2020). Correction to: Microbiome definition re-visited: old concepts and new challenges. Microbiome, 8 (1). doi: http://doi.org/10.1186/s40168-020-00905-x
  11. Dmytriievskyi, D. I., Ruban, O. A., Khokhlova, L. M., Bobrytska, L. O., Hrytsenko, V. I., Spyrydonov, S. V., Kovalevska, I. V. (2016). Suchasnyi stan naukovykh znan spetsialnosti «Farmatsiia». Kharkiv, 98.
  12. Nastanova ST–N MOZU 42-3.0:2011. Likarski zasoby. Farmatsevtychna rozrobka (ICH Q8) (2011). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy.
  13. Nastanova likarski zasoby doklinichni doslidzhennia bezpeky yak pidhruntia klinichnykh vyprobuvan za uchastiu liudyny ta reiestratsii likarskykh zasobiv (ICH M3(R2)) ST-N MOZU 42 – 6.0:2014. Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy, 55.
  14. Soloviova, A., Kukhtenko, H., Kaliuzhnaia, O. (2021). Substantiation of the composition of a semi-solid dosage form with a probiotic component for use in dermatology. EUREKA: Health Sciences, 6, 54–63. doi: http://doi.org/10.21303/2504-5679.2021.002181
  15. Drohovoz, S. M., Zupanets, I. A., Mokhort, M. A. et. al. (2001). Eksperymentalne (doklinichne) vyvchennia farmakolohichnykh rechovyn, yaki proponuiutsia yak nesteroidni protyzapalni zasoby. Doklinichni doslidzhennia likarskykh zasobiv, 272–306.
  16. Likarski zasoby. Nalezhna laboratorna praktyka (2009). Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy, 27.
  17. Evsyunina, E. V., Taran, D. O., Stom, D. I., Saksonov, M. N., Balayan, A. E., Kirillova, M. A. et. al. (2016). Comparative assessment of toxic effects of surfactants using biotesting methods. Inland Water Biology, 9 (2), 196–199. doi: http://doi.org/10.1134/s1995082916020061
  18. Peral, M. C., Huaman Martinez, M. A., Valdez, J. C. (2009). Bacteriotherapy withLactobacillus plantarumin burns. International Wound Journal, 6 (1), 73–81. doi: http://doi.org/10.1111/j.1742-481x.2008.00577.x
  19. Soloviova, A., Kaliuzhnaia, O., Strelnikov, L. (2020). Primary selection of the prebiotic components in the complex dermatological therapeutic and preventive medicine with probiotic. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 2 (24), 33–39. doi: http://doi.org/10.15587/2519-4852.2020.201104
  20. Tavaria, F. K. (2017). Topical use of probiotics: The natural balance. Porto Biomedical Journal, 2 (3), 69–70. doi: http://doi.org/10.1016/j.pbj.2017.02.003
  21. Soloviova, A. V., Kaliuzhnaia, O. S. (2021). Selection of auxiliary components for the development of a soft preparation for probyotic components. Fundamentalni ta prykladni doslidzhennia u haluzi farmatsevtychnoi tekhnolohii. Kharkiv: NFaU, 28–31.
  22. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy (2021). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmatsevtychnyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 424.
  23. Kovalenko, V. M., Stefanov, O. V., Maksymov, Yu. M., Trakhtenberh, I. M.; Stefanov, O. V. (Ed.) (2000). Eksperymentalne vyvchennia toksychnoi dii potentsiinykh likarskykh zasobiv. Doklinichni doslidzhennia likarskykh zasobiv. Kyiv: Avitsena, 74–97.

##submission.downloads##

Опубліковано

2021-12-30

Як цитувати

Соловйова, А. В., Калюжная, О. С., Стрілець, О. П., Литкін, Д. В., & Горяча, О. В. (2021). Етапи фармацевтичної розробки емульгелю «Пробіоскін». ScienceRise: Pharmaceutical Science, (6 (34), 75–84. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.249710

Номер

№ 6 (34) (2021)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2021 Alina Soloviova, Olha Kaliuzhnaia, Oksana Strilets, Dmytro Lytkin, Olga Goryacha

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.