Нове, просте та експресне визначення ламотріджину в таблетках з використанням діазолю червоного 2Ж
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2022.253542Ключові слова:
спектрофотометрія, аналіз, ламотріджин, діазоль червоний 2Ж, валідаційні характеристики, Державна Фармакопея УкраїниАнотація
Епілепсія вважається одним із самих розповсюджених хронічних неврологічних захворювань серед людей. Ламотріджин – ефективний протисудомний засіб нового покоління, що широко представлений на фармацевтичному ринку різними виробниками. Тому актуальною задачею фармацевтичного аналізу є розробка високоточних, достовірних, доступних та швидких методів кількісного визначення ламотріджину в лікарських препаратах.
Метою роботи є вивчення оптимальних умов перебігу реакції між ламотріджином та діазолем червоним 2Ж, встановлення коефіцієнтів стехіометричних співвідношень в системі «лікарська речовина – реагент» та розробка валідної, чутливої, простої в виконанні методики кількісного визначення ламотріджину в лікарських формах.
Матеріали та методи. Як реактив та розчинник використовували діазоль червоний 2Ж кваліфікації «чда», ацетон кваліфікації «чда».
Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM, ультразвукова баня Elmasonic E 60H, мірний посуд класу А.
Результати. Розроблено новий спектрофотометричний метод кількісного визначення ламотріджину в чотирьох фармацевтичних препаратах на основі взаємодії з діазолем червоним 2Ж в середовищі ацетону. Запропонований метод є валідним, згідно таких основних валідаційних характеристик як лінійність, прецизійність, внутрішньолабораторна прецизійність, правильність, діапазон застосування та робасність. Підпорядкування закону Бера знаходиться в діапазоні концентрацій 2,20 – 3,36 мг/100 мл. Значення LOD та LOQ становили 0,00450 % та 0,0138 % відповідно. Встановлено, що досліджувані забарвлені розчини стійкі не менше 60 хв, а коливання кількості доданого розчину діазолю червоного 2Ж в межах ±10 % не суттєво впливають на величину оптичної густини. Коефіцієнти стехіометричних співвідношень компонентів реакційної суміші «ламотріджин – діазоль червоний 2Ж» визначені трьома методами та складають 1:1. Доведено, що прогнозована повна невизначеність результатів аналізу кількісного визначення ламотріджину в лікарській формі (2,2 %) відповідає вимогам ДФУ та не перевищує максимально допустиму невизначеність методики (3.2 %).
Висновки. Згідно з експериментальними даними, методика може бути коректно відтворена та придатна для використання в лабораторіях Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та ВТК хіміко-фармацевтичних підприємств
Посилання
- British Pharmacopoeia Commission (2016). London: British Pharmacopoeia, TSO.
- Sabença, R., Bicker, J., Silva, R., Carona, A., Silva, A., Santana, I. et. al. (2021). Development and application of an HPLC-DAD technique for human plasma concentration monitoring of perampanel and lamotrigine in drug-resistant epileptic patients. Journal of Chromatography B, 1162, 122491. doi: http://doi.org/10.1016/j.jchromb.2020.122491
- Abou-Taleb, N. H., El-Sherbiny, D. T., El-Enany, N. M., El-Subbagh, H. I. (2022). A new grey relational analysis application in analytical chemistry: Natural deep eutectic solvent as a green extractant for HPLC determination of lamotrigine in plasma. Microchemical Journal, 172. doi: http://doi.org/10.1016/j.microc.2021.106918
- Croci, D., Salmaggi, A., de Grazia, U., Bernardi, G. (2001). New High-Performance Liquid Chromatographic Method for Plasma/Serum Analysis of Lamotrigine. Therapeutic Drug Monitoring, 23 (6), 665–668. doi: http://doi.org/10.1097/00007691-200112000-00012
- Torra, M., Rodamilans, M., Arroyo, S., Corbella, J. (2000). Optimized Procedure for Lamotrigine Analysis in Serum by High-Performance Liquid Chromatography Without Interferences From Other Frequently Coadministered Anticonvulsants. Therapeutic Drug Monitoring, 22 (5), 621–625. doi: http://doi.org/10.1097/00007691-200010000-00019
- Ventura, S., Rodrigues, M., Pousinho, S., Falcão, A., Alves, G. (2016). An easy-to-use liquid chromatography assay for the analysis of lamotrigine in rat plasma and brain samples using microextraction by packed sorbent: Application to a pharmacokinetic study. Journal of Chromatography B, 1035, 67–75. doi: http://doi.org/10.1016/j.jchromb.2016.09.032
- Abou-Taleb, N. H., El-Sherbiny, D. T., El-Enany, N. M., El-Subbagh, H. I. (2020). Multiobjective optimization of microemulsion- thin layer chromatography with image processing as analytical platform for determination of drugs in plasma using desirability functions. Journal of Chromatography A, 1619. doi: http://doi.org/10.1016/j.chroma.2020.460945
- Nikolaou, P., Papoutsis, I., Dona, A., Spiliopoulou, C., Athanaselis, S. (2015). Development and validation of a GC/MS method for the simultaneous determination of levetiracetam and lamotrigine in whole blood. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 102, 25–32. doi: http://doi.org/10.1016/j.jpba.2014.08.034
- Theurillat, R., Kuhn, M., Thormann, W. (2002). Therapeutic drug monitoring of lamotrigine using capillary electrophoresis. Journal of Chromatography A, 979 (1-2), 353–368. doi: http://doi.org/10.1016/s0021-9673(02)01257-8
- Greiner-Sosanko, E., Giannoutsos, S., Lower, D. R., Virji, M. A., Krasowski, M. D. (2007). Drug Monitoring: Simultaneous Analysis of Lamotrigine, Oxcarbazepine, 10-Hydroxycarbazepine, and Zonisamide by HPLC-UV and a Rapid GC Method Using a Nitrogen-Phosphorus Detector for Levetiracetam. Journal of Chromatographic Science, 45 (9), 616–622. doi: http://doi.org/10.1093/chromsci/45.9.616
- Abou-Taleb, N. H., El-Enany, N. M., El-Sherbiny, D. T., El-Subbagh, H. I. (2021). Spider diagram and Analytical GREEnness metric approach for assessing the greenness of quantitative 1H-NMR determination of lamotrigine: Taguchi method based optimization. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems, 209. doi: http://doi.org/10.1016/j.chemolab.2020.104198
- Rajendraprasad, N., Basavaiah, K. (2012). Simple and Sensitive Spectrophotmetric Determination of Lamotrigine in Pure Form and in Dosage Forms. Pharmaceutica Analytica Acta, 3 (9). doi: http://doi.org/10.4172/2153-2435.1000188
- Biscaia, I., Todeschini, V., de Meira, R., Nogueira, C., Bernardi, L., de Oliveira, P. (2020). Development of a First-Order Derivative UV Spectrophotometric Method for the Assay and Solubility Evaluation of Lamotrigine and Nicotinamide Cocrystals. Journal of the Brazilian Chemical Society, 31 (12), 2561–2568. doi: http://doi.org/10.21577/0103-5053.20200134
- Heidari, H., Mammostafaei, C. (2021). Spectrophotometric determination of lamotrigine in plasma samples: Ultrasound-assisted emulsification-microextraction based on a hydrophobic deep eutectic solvent followed by back-extraction. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy, 247. doi: http://doi.org/10.1016/j.saa.2020.119098
- Rajendraprasad, N., Basavaiah, K., Vinay, K. B. (2010). Sensitive spectrophotometric determination of lamotrigine in bulk drug and pharmaceutical formulations using bromocresol green. Eclética Química, 35 (1), 55–66. doi: http://doi.org/10.1590/s0100-46702010000100007
- Rajendraprasad, N., Basavaiah, K., Vinay, K. B. (2010). Micro and nanogram determination of lamotrigine in pharmaceuticals by visible spectrophotometry using bromophenol blue. Indian Journal of Chemical Technology, 17 (3), 220–228.
- Jayanna, B. K., Devaraj, T. D. (2016). Spectrophotometric Estimation of Lamotrigine in Tablets. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences, 78 (5), 657–662. doi: http://doi.org/10.4172/pharmaceutical-sciences.1000165
- Bulatov, M. I., Kalinkin, I. P. (1986). Prakticheskoe rukovodstvo po fotometricheskim metodam analiza. Leningrad: Himiya, 432.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
- Grisodub, A. I. (2016). Standartizovannyye protsedury validatsii metodik kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 396.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2022 Kateryna Miedviedieva, Svitlana Vasyuk, Alla Korzhova, Ivan Pavljuk
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.