Нове, просте та експресне визначення ламотріджину в таблетках з використанням діазолю червоного 2Ж

Анотація

Епілепсія вважається одним із самих розповсюджених хронічних неврологічних захворювань серед людей. Ламотріджин – ефективний протисудомний засіб нового покоління, що широко представлений на фармацевтичному ринку різними виробниками. Тому актуальною задачею фармацевтичного аналізу є розробка високоточних, достовірних, доступних та швидких методів кількісного визначення ламотріджину в лікарських препаратах.

Метою роботи є вивчення оптимальних умов перебігу реакції між ламотріджином та діазолем червоним 2Ж, встановлення коефіцієнтів стехіометричних співвідношень в системі «лікарська речовина – реагент» та розробка валідної, чутливої, простої в виконанні методики кількісного визначення ламотріджину в лікарських формах.

Матеріали та методи. Як реактив та розчинник використовували діазоль червоний 2Ж кваліфікації «чда», ацетон кваліфікації «чда».

Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM, ультразвукова баня Elmasonic E 60H, мірний посуд класу А.

Результати. Розроблено новий спектрофотометричний метод кількісного визначення ламотріджину в чотирьох фармацевтичних препаратах на основі взаємодії з діазолем червоним 2Ж в середовищі ацетону. Запропонований метод є валідним, згідно таких основних валідаційних характеристик як лінійність, прецизійність, внутрішньолабораторна прецизійність, правильність, діапазон застосування та робасність. Підпорядкування закону Бера знаходиться в діапазоні концентрацій 2,20 – 3,36 мг/100 мл. Значення LOD та LOQ становили 0,00450 % та 0,0138 % відповідно. Встановлено, що досліджувані забарвлені розчини стійкі не менше 60 хв, а коливання кількості доданого розчину діазолю червоного 2Ж в межах ±10 % не суттєво впливають на величину оптичної густини. Коефіцієнти стехіометричних співвідношень компонентів реакційної суміші «ламотріджин – діазоль червоний 2Ж» визначені трьома методами та складають 1:1. Доведено, що прогнозована повна невизначеність результатів аналізу кількісного визначення ламотріджину в лікарській формі (2,2 %) відповідає вимогам ДФУ та не перевищує максимально допустиму невизначеність методики (3.2 %).

Висновки. Згідно з експериментальними даними, методика може бути коректно відтворена та придатна для використання в лабораторіях Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та ВТК хіміко-фармацевтичних підприємств