Spectrophotometric methods for quantitative determination of sotalol in tablets

Олена Романівна Малецька; Світлана Олександрівна Васюк

doi:10.15587/2519-4852.2022.255534

Автор(и)

Олена Романівна Малецька Запорізький державний медичний університет, Україна http://orcid.org/0000-0001-6854-1952
Світлана Олександрівна Васюк Запорізький державний медичний університет, Україна http://orcid.org/0000-0002-1569-9374

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2022.255534

Ключові слова:

соталол, діазоль червоний 2Ж, спектрофотометрія, валідація, кількісне визначення, β-блокатор, фармацевтичний аналіз, кольорореагент, субстанція, лікарські форми

Анотація

Мета. Розробити та валідувати методику кількісного спектрофотометричного визначення соталолу в лікарських препаратах.

Матеріали та методи. У роботі використовували наступні реагенти і розчинники: діазоль червоний 2Ж (НВФ «Синбіас»), таблетки «Соталол Сандоз» 40 мг (Салютас Фарма ГмбХ, серія JZ1188), таблетки «Соталол Сандоз» 80 мг (Салютас Фарма ГмбХ, серія KA0464) та таблетки «Соталол Сандоз» 160 мг (Салютас Фарма ГмбХ, серія JY3504), метанол (LAB-SCAN, Ірландія, партія № 5120/13), натрій карбонат (НВФ «Синбіас»), вода очищена.

Аналітичне обладнання: спектрофотометр «SPECORD-200» (Analytic Jena AG, Німеччина), ваги лабораторні електронні RADWAG XA 210.4Y, баня ультразвукова Sonorex Digitec DT100H, лабораторний посуд класу А.

Дослідження проводилось у відділі експериментальних фармацевтичних досліджень наукового медико-лабораторного центру (НМЛЦ) Запорізького державного медичного університету.

Результати: Розроблено методику спектрофотометричного визначення кількісного вмісту соталолу за реакцією з діазолем червоним 2Ж у середовищі вода-метанол. Методами насичення та неперервних змін встановлено стехіометричне співвідношення «соталол – діазоль червоний 2Ж» – 1:1. Проведена валідація розробленої методики за такими критеріями, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність. Виходячи з отриманих даних розроблена методика є коректною та може бути використана у відділах контролю якості хіміко-фармацевтичних підприємств.

Висновки: Розроблено чутливу, економічну, просту у виконанні спектрофотометричну методику кількісного визначення соталолу в складі таблетованих лікарських форм «Соталол Сандоз» 40 мг, «Соталол Сандоз» 80 мг та «Соталол Сандоз» 160 мг на основі реакції з діазолем червоним 2Ж, яку було валідовано згідно стандартизованої процедури валідації методом стандарту. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність розроблена методика валідна та відповідає вимогам ДФУ

Біографії авторів

Олена Романівна Малецька, Запорізький державний медичний університет

Асистент

Кафедрa аналітичної хімії

Світлана Олександрівна Васюк, Запорізький державний медичний університет

Доктор фармацевтичних наук, професор

Кафедра аналітичної хімії

Посилання

Sotalol Sandoz. Available at: https://compendium.com.ua/info/173560/sotalol-sandoz-sup-sup-/
British Pharmacopeia (2013). London: Her Majesty’s Stationery Office.
United States Pharmacopeia (2008). Rockville: USP Convention Inc., 3577.
Vislous, O. O., Bevz, N. Yu., Heorhiiants, V. A. (2015). The review of identification and assay methods of β-blockers. ScienceRise, 10 (4 (15)), 56–70. doi: http://doi.org/10.15587/2313-8416.2015.52357
Saleem, K., Ali, I., Kulsum, U., Aboul-Enein, H. Y. (2013). Recent Developments in HPLC Analysis of β-Blockers in Biological Samples. Journal of Chromatographic Science, 51 (8), 807–818. doi: http://doi.org/10.1093/chromsci/bmt030
Baranowska, I., Magiera, S., Baranowski, J. (2011). UHPLC Method for the Simultaneous Determination of -Blockers, Isoflavones, and Flavonoids in Human Urine. Journal of Chromatographic Science, 49 (10), 764–773. doi: http://doi.org/10.1093/chrsci/49.10.764
Azzi, M., Ravier, S., Elkak, A., Coulomb, B., Boudenne, J.-L. (2021). Fast UHPLC-MS/MS for the Simultaneous Determination of Azithromycin, Erythromycin, Fluoxetine and Sotalol in Surface Water Samples. Applied Sciences, 11 (18), 8316. doi: http://doi.org/10.3390/app11188316
Matysova, L., Zahalkova, O., Klovrzova, S., Sklubalova, Z., Solich, P., Zahalka, L. (2015). Development of a Gradient HPLC Method for the Simultaneous Determination of Sotalol and Sorbate in Oral Liquid Preparations Using Solid Core Stationary Phase. Journal of Analytical Methods in Chemistry, 2015, 1–6. doi: http://doi.org/10.1155/2015/806736
Ali, I., Kulsum, U., Saleem, K., Nagae, N., Gaitonde, V. (2015). Novel SPE-HPLC Method for Analyses of β-Blockers in Human Plasma Using New Generation Phenyl-Ethyl Column. American Journal of Advanced Drug Delivery, 3, 32–51.
Abdelmonem, A. A., Ragab, G. H., Hashem, H. A., Bahgat, E. A. (2016). A fast stability-indicating HPLC method for determination of sotalol hydrochloride in bulk powder and in dosage form. Main Group Chemistry, 15 (3), 209–219. doi: http://doi.org/10.3233/mgc-150200
Heli, H., Zare, S. N., Sattarahmady, N., Karimian, K. (2013). Electrooxidation Behavior and Amperometric Determination of Sotalol on a Graphene Oxide Nanosheets-modified Glassy Carbon Electrode. Current Pharmaceutical Analysis, 9 (3), 291–298. doi: http://doi.org/10.2174/1573412911309030007
Ayad, M. M., Abdellatef, H. E., Hosny, M. M., Sharaf, Y. A. (2012). Conductometric titration method for determination of naftidrofuryl oxalate, propafenone HCl and sotalol HCl using silver nitrate. European Journal of Chemistry, 3 (3), 332–336. doi: http://doi.org/10.5155/eurjchem.3.3.332-336.637
Ibrahim, F. A., El-Brashy, A. M., El-Awady, M. I., Abdallah, N. A. (2019). Development of a validated spectrofluorimetric method for assay of sotalol hydrochloride in tablets and human plasma: application for stability-indicating studies. Open Chemistry, 17 (1), 64–74. doi: http://doi.org/10.1515/chem-2019-0008
Zhang, H.-M., Yang, J.-Y., Du, L.-M., Li, C.-F., Wu, H. (2011). Determination of sotalol by fluorescence quenching method. Analytical Methods, 3 (5), 1156–1162. doi: http://doi.org/10.1039/c0ay00728e
Vislous, O., Bevz, N., Palchik, S., Zhivora, N. (2015). UV-spectrophotometric assay sotalol hydrochloride in bulk and tablet formulation. Aktualni pytannia stvorennia novykh likarskykh zasobiv. Kharkiv: NFaU, 172.
Zhuk, Iu., Vasiuk, S. (2016). Spektrofotometrichne viznachennia sotalolu v tabletkakh. Farmatcevtichnii zhurnal, 1, 49–55.
Stolarczyk, M., Apola, A., Maålanka, A., Kwiecie, A. (2017). Determination of sotalol, oxprenolol and labetalol in binary mixtures and in spiked human serum by derivative spectrophotometric method. Acta Poloniae Pharmaceutica Ñ Drug Research, 74 (1), 93–102.
Vislous, O., Bevz, N., Georgiyants, V., Kryvanych, O. (2016). Development of the extraction-photometric method for quantitative determination of beta-blockers. BeProgress2 in international conference of pharmacy students. Lublin, 2.
Derzhavna Farmakopeia Ukraїni (2015). Kharkіv: Derzhavne pіdpriєmstvo «Naukovo-ekspertnii farmakopeinii tcentr», 1128.
Hryzodub, A. (2016). Standartyzovani protsedury validatsii metodyky kontroliu yakosti likarskykh zasobiv. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 43–68.